Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innovamatrix DFU RCT (IDEAL)

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.

Ocena skuteczności zwiększonego opatrywania ran za pomocą matrycy zewnątrzkomórkowej łożyska świń w porównaniu ze standardowym opatrywaniem ran w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej: wieloośrodkowe, prospektywne, zaślepione dla obserwatora, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Wieloośrodkowe, prospektywne, zaślepione dla obserwatora, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności zwiększonego standardu leczenia PPECM w porównaniu z samym standardem leczenia w leczeniu trudno gojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

235

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Rekrutacyjny
        • Limb Preservation Platform
        • Główny śledczy:
          • Shawn Cazzell
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Clemente Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stanley Mathis
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
        • Rekrutacyjny
        • Angel City Research
        • Główny śledczy:
          • Felix Sigal, DPM
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Reyzelman
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
        • Rekrutacyjny
        • ILD Research Center
        • Główny śledczy:
          • Dean Vayser
        • Kontakt:
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33178
      • Fort Walton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32547
        • Zakończony
        • White-Wilson Wound Care Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Zakończony
        • University of Florida Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32828
        • Rekrutacyjny
        • Sunshine Ankle and Foot Experts
        • Kontakt:
          • Briana Gonzalez
          • Numer telefonu: (407) 863-3655
        • Główny śledczy:
          • Kiana Karbasi
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Rekrutacyjny
        • Lenus Research and Medical Group, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward Gonzalez
    • Indiana
      • Jasper, Indiana, Stany Zjednoczone, 47456
        • Zakończony
        • Indiana Foot & Ankle
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Zakończony
        • US-FAS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vitaly Volansky
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Główny śledczy:
          • Alisha Oropallo
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Rekrutacyjny
        • US-FAS
        • Główny śledczy:
          • Alan Boehm
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center (UMPC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sashwati Roy
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77082
        • Rekrutacyjny
        • New Dawn Wellness and Medical Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kunal Amin
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  1. Pacjenci w wieku co najmniej 21 lat. Co najmniej 50% zarejestrowanej populacji musi mieć > 65 lat.
  2. Znana historia cukrzycy typu 1 lub typu 2.

  3. U pacjenta musi występować docelowy wrzód spełniający następujące cechy:

    I. Wrzód cukrzycowy 1. lub 2. stopnia Wagnera. II. Znajduje się na anatomicznej stopie; definiuje się jako co najmniej 50% powierzchni owrzodzenia rozciągającego się dystalnie do kostki przyśrodkowej.

    iii. Docelowy wrzód musi występować przez co najmniej 4 tygodnie i nie dłużej niż 52 tygodnie.

    IV. Docelowy wrzód musi wykazywać oznaki opóźnionego gojenia się rany, zdefiniowane jako zmniejszenie powierzchni rany o mniej niż 50% w ciągu czterech tygodni poprzedzających randomizację.

    v. Podczas randomizacji pacjenci muszą mieć docelowe owrzodzenie o minimalnej powierzchni 1,0 cm2 i maksymalnej powierzchni 25,0 cm2, mierzone po oczyszczeniu.

  4. Jeżeli występują dwa lub więcej owrzodzeń stopy cukrzycowej o tym samym stopniu Wagnera, owrzodzenie indeksowe musi dodatkowo:

    I. wrzód o największej powierzchni rany; II. ≥ 2 cm od innego owrzodzenia na dotkniętej kończynie, po oczyszczeniu; iii. jedyny wrzód oceniany w badaniu (jeden pacjent, jedna rana).

  5. Pacjent ma odpowiednie krążenie w dotkniętej chorobą kończynie, co wykazano przez co najmniej jeden z poniższych objawów w ciągu ostatnich 30 dni, tj. ABI ≥ 0,7 i ≤ 1,3; II. TBI ≥ 0,6; iii. TCOM ≥ 40 mmHg; IV. PVR: dwufazowy.
  6. BMI ≤45
  7. Uczestnik wyraża chęć wzięcia udziału we wszystkich procedurach i ocenach uzupełniających niezbędnych do ukończenia badania.
  8. Podmiot podpisał świadomą zgodę.

Wykluczenie:

  1. Wiadomo, że potencjalny pacjent ma oczekiwaną długość życia <6 miesięcy.

  2. Wrzody indeksowe zostaną wykluczone, jeśli podczas oceny spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

    I. Owrzodzenie indeksowe uznane za spowodowane schorzeniem innym niż cukrzyca ii. Aktywna deformacja Charcota LUB poważne nieprawidłowości strukturalne stopy iii. Znany lub podejrzewany miejscowy nowotwór złośliwy skóry w kierunku wrzodu cukrzycowego iv. Czas trwania rany > 12 miesięcy bez okresowego zamykania

  3. Docelowy wrzód wykazuje co najmniej 2 z następujących objawów wskazujących na zakażenie kliniczne:

    I. rumień rozciągający się na odległość ≥ 0,5 cm od krawędzi rany ii. lokalne zwiększone ciepło iii. ropny wysięk iv. miejscowy obrzęk lub stwardnienie v. miejscowa tkliwość lub ból

  4. Obecność zapalenia kości i szpiku lub odsłoniętej kości, sond do kości lub torebki stawowej w badaniu badacza lub w badaniu radiologicznym.
  5. Potencjalny uczestnik otrzymuje leki immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w dawkach większych niż 10 mg prednizonu na dzień lub równoważną), radioterapię, chemioterapię cytotoksyczną lub przyjmuje leki, które według głównego badacza będą zakłócać gojenie się ran (np. leki biologiczne).
  6. Potencjalny uczestnik zastosował miejscowo steroidy na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca od wstępnego badania przesiewowego.
  7. Potencjalny pacjent ma stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) większe lub równe 12% w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej.
  8. Powierzchnia docelowego owrzodzenia, mierzona planimetrią cyfrową lub ręcznymi pomiarami liniowymi (np. linijką), zmniejsza się o ponad 25% w ciągu 2 tygodni poprzedzających pierwszą wizytę przesiewową (okres „historyczny”).
  9. Powierzchnia docelowego owrzodzenia, mierzona metodą planimetrii cyfrowej, zmniejsza się o ponad 25% lub więcej podczas aktywnej 2-tygodniowej fazy przesiewowej: 2 tygodnie od pierwszej wizyty przesiewowej (SV-1) do wizyty w TV-1 w tym czasie potencjalny podmiot otrzymał SOC.
  10. Potencjalny pacjent nie jest w stanie zastosować się do odciążenia terapeutycznego, jeżeli wymaga tego anatomiczna lokalizacja docelowego wrzodu.
  11. Kobiety w ciąży lub rozważające zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  12. Potencjalny uczestnik ma schyłkową niewydolność nerek wymagającą dializy.
  13. Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni.
  14. Potencjalny uczestnik, który w opinii Badacza cierpi na schorzenie medyczne lub psychiczne, które może zakłócać ocenę badania.
  15. Potencjalny pacjent był leczony tlenoterapią hiperbaryczną (HBOT) lub produktem komórkowym, bezkomórkowym, matrycopodobnym (CAMP) w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową.
  16. Potencjalny osobnik ma wskaźnik niedożywienia <17 zgodnie z Miniaturową Oceną Odżywienia.
  17. Potencjalni uczestnicy z wrażliwością lub alergią na materiały pochodzenia wieprzowego lub kolagen zostaną wykluczeni.
  18. Potencjalne osoby mające sprzeciw na tle religijnym lub osobistym wobec wykorzystania materiałów pochodzenia świńskiego lub pochodzenia zwierzęcego zostaną wykluczone.
  19. Wyklucza się osobę z zaburzeniem, które stwarzałoby niedopuszczalne ryzyko powikłań leczenia.

  20. Przedmioty zostaną uznane za niekwalifikujące się do rejestracji, jeśli zostaną spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów:

    I. Zaburzenia układu odpornościowego, w tym toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub HIV.

    II. W ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszedłeś zabieg rewaskularyzacji mający na celu zwiększenie przepływu krwi w kończynie docelowej LUB jakąkolwiek amputację kończyny docelowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)

Oczyszczanie rany sterylną solą fizjologiczną, niejonowym środkiem czyszczącym lub roztworem podchloranym. Nie należy stosować środków antyseptycznych, w tym nadtlenku wodoru, kwasu octowego, chlorheksydyny, powidonu/jodu i cetrymidu. Zabrania się również stosowania miejscowych środków przeciwdrobnoustrojowych i opatrunków ze srebrem;

Oczyszczenie łożyska rany, jeśli jest to wskazane klinicznie.

Podstawowe opatrunki na rany, w tym nieprzylegająca, standardowa podkładka piankowa z hydrożelem lub bez niego pod opatrunkiem lub opatrunek alginianowy, w zależności od potrzeb, aby utrzymać wilgotne środowisko rany podczas kontrolowania wysięku;

Wtórny bandaż retencyjny odpowiedni do ilości wysięku z rany, tak aby uniknąć maceracji skóry wokół rany;

Urządzenie odciążające odpowiednie do lokalizacji rany, z butem pełnej długości lub gipsem z całkowitym kontaktem (chyba że nie jest to odpowiednie, gdy można zastosować zastępcze urządzenie odciążające za zgodą sponsora); I,

Właściwe stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych.
Eksperymentalny: Standard opieki + interwencja

Ramię SOC z następującymi modyfikacjami:

  • Kolejne cotygodniowe stosowanie PPECM przez 12-tygodniowy okres badania.
  • Uczestnicy otrzymają nie więcej niż 12 wniosków o PPECM

Uwaga: PPECM należy stosować po standardowych procedurach oczyszczania i oczyszczania rany, przed założeniem pierwotnego opatrunku, zgodnie z instrukcją obsługi.
Urządzenie: InnovaMatrix® AC
SOC plus cotygodniowe stosowanie urządzenia do badania
Inne nazwy:
  • Macierz pozakomórkowa łożyska świni (PPECM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy terapia wzmocniona PPECM jest skuteczniejsza od SOC w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzyć częstość całkowitego zamknięcia rany, definiowaną jako 100% odtworzenia nabłonka rany bez drenażu, potwierdzoną podczas drugiej wizyty klinicznej, która miała miejsce co najmniej 2 tygodnie po wizycie, podczas której początkowo zaobserwowano zamknięcie rany
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WC-24-453

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj