Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Innovamatrix DFU RCT (IDEAL)

7 de agosto de 2026 atualizado por: ConvaTec Inc.

Avaliando a eficácia do tratamento aumentado de feridas com matriz extracelular de placenta suína contra o tratamento padrão de feridas para o tratamento de úlceras de pé diabético: um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, cego para observador e randomizado controlado.

Um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, cego para o observador, randomizado e controlado para avaliar a eficácia do padrão de tratamento aumentado de PPECM versus o padrão de tratamento isolado no tratamento de úlceras de pé diabético de difícil cicatrização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

235

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Recrutamento
        • Limb Preservation Platform
        • Investigador principal:
          • Shawn Cazzell
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Clemente Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stanley Mathis
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
        • Recrutamento
        • Angel City Research
        • Investigador principal:
          • Felix Sigal, DPM
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • Center for Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Reyzelman
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • Recrutamento
        • ILD Research Center
        • Investigador principal:
          • Dean Vayser
        • Contato:
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33178
        • Recrutamento
        • First Excellence Research Group
        • Investigador principal:
          • Luis Mas
        • Contato:
      • Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
        • Rescindido
        • White-Wilson Wound Care Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Recrutamento
        • Dinamo Research and Diagnostic Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramon Sastre
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Rescindido
        • University of Florida Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32828
        • Recrutamento
        • Sunshine Ankle and Foot Experts
        • Contato:
          • Briana Gonzalez
          • Número de telefone: (407) 863-3655
        • Investigador principal:
          • Kiana Karbasi
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Recrutamento
        • Lenus Research and Medical Group, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edward Gonzalez
    • Indiana
      • Jasper, Indiana, Estados Unidos, 47456
        • Concluído
        • Indiana Foot & Ankle
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Rescindido
        • US-FAS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Boston Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vitaly Volansky
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Investigador principal:
          • Alisha Oropallo
        • Contato:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Recrutamento
        • US-FAS
        • Investigador principal:
          • Alan Boehm
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center (UMPC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sashwati Roy
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77082
        • Recrutamento
        • New Dawn Wellness and Medical Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kunal Amin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Recrutamento
        • Innovative Medical Research of Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ernai Hernandez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

  1. Sujeitos com pelo menos 21 anos de idade. Pelo menos 50% da população inscrita deve ter > 65 anos de idade.
  2. História conhecida de diabetes tipo 1 ou tipo 2.

  3. O paciente deve ter uma úlcera-alvo que atenda às seguintes características:

    eu. Úlcera diabética de grau 1 de Wagner ou grau 2 de Wagner. ii. Localizado no pé anatômico; definido como um mínimo de 50% da área da úlcera estendendo-se distalmente ao maléolo medial.

    iii. A úlcera alvo deve estar presente há no mínimo 4 semanas e não mais que 52 semanas.

    4. A úlcera alvo deve apresentar evidência de atraso na cicatrização da ferida, definida como redução de menos de 50% da área da ferida durante as quatro semanas anteriores à randomização.

    v. Na randomização, os indivíduos devem ter uma úlcera alvo com uma área de superfície mínima de 1,0 cm2 e uma área de superfície máxima de 25,0 cm2 medida após o desbridamento.

  4. Se duas ou mais úlceras de pé diabético com o mesmo Grau de Wagner estiverem presentes, a úlcera Índice deverá ser adicionalmente:

    eu. a úlcera com maior área de ferida; ii. ≥ 2cm de distância de qualquer outra úlcera no membro afetado, pós-desbridamento; iii. a única úlcera a ser avaliada pelo estudo (um paciente, uma ferida).

  5. O sujeito tem circulação adequada para a extremidade afetada, conforme demonstrado por pelo menos um dos seguintes nos últimos 30 dias: i. ITB ≥ 0,7 e ≤ 1,3; ii. TCE ≥ 0,6; iii. TCOM ≥ 40 mmHg; 4. PVR: bifásico.
  6. IMC ≤45
  7. O sujeito está disposto a participar de todos os procedimentos e avaliações de acompanhamento necessários para concluir o estudo.
  8. O sujeito assinou o consentimento informado.

Exclusão:

  1. Sabe-se que o sujeito potencial tem uma expectativa de vida de <6 meses.

  2. As úlceras índice serão excluídas se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios na avaliação:

    eu. Úlcera índice determinada como sendo devida a uma condição diferente de diabetes ii. Deformidade ativa de Charcot OU anormalidades estruturais importantes do pé iii. Malignidade cutânea local conhecida ou suspeita para úlcera diabética índice iv. Duração da ferida >12 meses sem fechamento intermitente

  3. A úlcera alvo apresenta 2 ou mais dos seguintes sinais ou sintomas consistentes com infecção clínica:

    eu. eritema que se estende ≥ 0,5 cm da borda da ferida ii. aumento do calor local iii. exsudato purulento iv. inchaço ou endurecimento local v. sensibilidade ou dor local

  4. Presença de osteomielite ou osso exposto, sondagens ósseas ou cápsula articular no exame do investigador ou evidência radiográfica.
  5. O sujeito potencial está recebendo imunossupressores (incluindo corticosteroides sistêmicos em doses superiores a 10 mg de prednisona por dia ou equivalente), radioterapia, quimioterapia citotóxica ou está tomando medicamentos que o investigador principal acredita que irão interferir na cicatrização de feridas (por exemplo, produtos biológicos).
  6. O sujeito potencial aplicou esteróides tópicos na superfície da úlcera dentro de um mês após a triagem inicial.
  7. O sujeito potencial tem hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a 12% dentro de 3 meses da visita de triagem inicial.
  8. A área de superfície da úlcera alvo, medida por planimetria digital ou medições lineares manuais (por exemplo, com uma régua), diminui em mais de 25% nas 2 semanas anteriores à visita de triagem inicial (período de rodagem "histórico").
  9. A área de superfície da úlcera alvo, medida por planimetria digital, diminui em mais de 25% ou mais durante a fase de triagem ativa de 2 semanas: as 2 semanas desde a visita de triagem inicial (SV-1) até a visita TV-1 período durante o qual o potencial sujeito recebeu SOC.
  10. O sujeito potencial é incapaz de aderir à descarga terapêutica, se exigido pela localização anatômica da úlcera alvo.
  11. Mulheres que estão grávidas ou pensando em engravidar nos próximos 6 meses.
  12. O sujeito potencial tem doença renal em estágio terminal que requer diálise.
  13. Participação em outro ensaio clínico envolvendo tratamento com produto sob investigação nos últimos 30 dias.
  14. Um sujeito potencial que, na opinião do Investigador, tem uma condição médica ou psicológica que pode interferir nas avaliações do estudo.
  15. O sujeito potencial foi tratado com oxigenoterapia hiperbárica (OHB) ou um produto semelhante a matriz celular, acelular (CAMP) nos 30 dias anteriores à visita de triagem inicial.
  16. O sujeito potencial tem uma pontuação de indicador de desnutrição <17 conforme medido na Mini Avaliação Nutricional.
  17. Sujeitos potenciais com sensibilidade ou alergia a materiais suínos ou colágeno serão excluídos.
  18. Sujeitos potenciais com objeção religiosa ou pessoal ao uso de materiais derivados de suínos ou animais serão excluídos.
  19. Um sujeito com um distúrbio que criaria um risco inaceitável de complicações no tratamento é excluído.

  20. Os sujeitos serão considerados inelegíveis para inscrição se algum dos seguintes critérios for atendido:

    eu. Distúrbios do sistema imunológico, incluindo Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou HIV.

    ii. Nos últimos 6 meses, ter sido submetido a um procedimento de revascularização com o objetivo de aumentar o fluxo sanguíneo no membro alvo OU qualquer amputação que afetasse o membro alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento (SOC)

Limpeza de feridas com soro fisiológico estéril, limpador não iônico ou solução hipoclorosa. Agentes anti-sépticos, incluindo peróxido de hidrogênio, ácido acético, clorexidina, povidona/iodo e cetrimida, não devem ser usados. Antimicrobianos tópicos e curativos com prata também são proibidos;

Desbridamento do leito da ferida, se clinicamente indicado.

Curativos primários para feridas, incluindo uma almofada de espuma padrão não aderente com ou sem hidrogel sob o curativo, ou curativo de alginato, conforme apropriado para manter um ambiente úmido na ferida durante o manejo do exsudato;

Uma ligadura de retenção secundária adequada à quantidade de exsudado da ferida, de modo a evitar a maceração da pele peri-ferida;

Dispositivo de descarga apropriado ao local da ferida com bota de comprimento total ou gesso de contato total (a menos que não seja apropriado quando um dispositivo de descarga substituto puder ser feito com a aprovação do patrocinador); e,

Uso apropriado de antibióticos sistêmicos.
Experimental: Padrão de atendimento + intervenção

Braço SOC com as seguintes modificações:

  • Aplicação semanal consecutiva de PPECM durante o período de estudo de 12 semanas.
  • Os sujeitos receberão no máximo 12 inscrições de PPECM

Nota: O PPECM deve ser aplicado após procedimentos padrão de limpeza e desbridamento da ferida, antes da aplicação do curativo primário, de acordo com as Instruções de Utilização.
Dispositivo: InnovaMatrix® AC
SOC mais aplicação semanal do dispositivo de estudo
Outros nomes:
  • Matriz ExtraCelular Placentária Suína (PPECM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se o cuidado aumentado da PPECM é superior ao SOC no fechamento de úlceras do pé diabético em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
Medir a incidência de fechamento completo da ferida, definido como 100% de reepitelização da ferida sem drenagem, confirmado em uma segunda consulta clínica ocorrendo pelo menos 2 semanas após a visita onde o fechamento da ferida foi inicialmente observado
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ConvaTec Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WC-24-453

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever