Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Innovamatrix DFU RCT (IDEAL)

7. August 2026 aktualisiert von: ConvaTec Inc.

Bewertung der Wirksamkeit der erweiterten Wundversorgung der extrazellulären Matrix der Plazenta von Schweinen im Vergleich zur Standard-Wundversorgung zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren: Eine multizentrische, prospektive, beobachterverblindete, randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Eine multizentrische, prospektive, beobachterverblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines PPECM-erweiterten Pflegestandards im Vergleich zum alleinigen Pflegestandard bei der Behandlung schwer heilender diabetischer Fußgeschwüre.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

235

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Rekrutierung
        • Limb Preservation Platform
        • Hauptermittler:
          • Shawn Cazzell
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Clemente Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stanley Mathis
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Rekrutierung
        • Angel City Research
        • Hauptermittler:
          • Felix Sigal, DPM
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Reyzelman
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • Rekrutierung
        • ILD Research Center
        • Hauptermittler:
          • Dean Vayser
        • Kontakt:
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33178
      • Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32547
        • Beendet
        • White-Wilson Wound Care Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Beendet
        • University of Florida Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32828
        • Rekrutierung
        • Sunshine Ankle and Foot Experts
        • Kontakt:
          • Briana Gonzalez
          • Telefonnummer: (407) 863-3655
        • Hauptermittler:
          • Kiana Karbasi
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Rekrutierung
        • Lenus Research and Medical Group, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward Gonzalez
    • Indiana
      • Jasper, Indiana, Vereinigte Staaten, 47456
        • Abgeschlossen
        • Indiana Foot & Ankle
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Beendet
        • US-FAS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vitaly Volansky
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Hauptermittler:
          • Alisha Oropallo
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Rekrutierung
        • US-FAS
        • Hauptermittler:
          • Alan Boehm
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center (UMPC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sashwati Roy
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77082
        • Rekrutierung
        • New Dawn Wellness and Medical Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kunal Amin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Probanden mindestens 21 Jahre alt. Mindestens 50 % der eingeschriebenen Bevölkerung müssen > 65 Jahre alt sein.
  2. Bekannte Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.

  3. Der Patient muss ein Zielgeschwür haben, das die folgenden Merkmale erfüllt:

    ich. Ein diabetisches Geschwür vom Wagner-Grad 1 oder Wagner-Grad 2. ii. Befindet sich am anatomischen Fuß; definiert als mindestens 50 % der Ulkusfläche, die sich distal zum Innenknöchel erstreckt.

    iii. Das Zielgeschwür muss seit mindestens 4 Wochen und darf nicht länger als 52 Wochen bestehen.

    iv. Das Zielgeschwür muss Anzeichen einer verzögerten Wundheilung aufweisen, definiert als eine Verringerung der Wundfläche um weniger als 50 % in den vier Wochen vor der Randomisierung.

    v. Bei der Randomisierung müssen die Probanden ein Zielgeschwür mit einer Mindestoberfläche von 1,0 cm2 und einer maximalen Oberfläche von 25,0 cm2 haben, gemessen nach dem Debridement.

  4. Wenn zwei oder mehr diabetische Fußgeschwüre mit demselben Wagner-Grad vorhanden sind, muss das Indexgeschwür zusätzlich sein:

    ich. das Geschwür mit der größten Wundfläche; ii. ≥ 2 cm von anderen Geschwüren an der betroffenen Extremität entfernt, nach dem Debridement; iii. das einzige Geschwür, das in der Studie untersucht wurde (ein Patient, eine Wunde).

  5. Das Subjekt verfügt über eine ausreichende Durchblutung der betroffenen Extremität, was durch mindestens eines der folgenden Symptome innerhalb der letzten 30 Tage nachgewiesen wurde: i. ABI ≥ 0,7 und ≤ 1,3; ii. TBI ≥ 0,6; iii. TCOM ≥ 40 mmHg; iv. PVR: zweiphasig.
  6. BMI ≤45
  7. Der Proband ist bereit, an allen Verfahren und Nachuntersuchungen teilzunehmen, die zum Abschluss der Studie erforderlich sind.
  8. Der Proband hat seine Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschluss:

  1. Es ist bekannt, dass der potenzielle Proband eine Lebenserwartung von <6 Monaten hat.

  2. Indexgeschwüre werden ausgeschlossen, wenn sie bei der Beurteilung eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    ich. Es wurde festgestellt, dass das Indexgeschwür auf eine andere Erkrankung als Diabetes II zurückzuführen ist. Aktive Charcot-Deformität ODER größere strukturelle Anomalien des Fußes iii. Bekannte oder vermutete lokale Bösartigkeit der Haut bis zum Index diabetisches Ulkus iv. Wunddauer >12 Monate ohne intermittierenden Verschluss

  3. Das Zielgeschwür weist zwei oder mehr der folgenden Anzeichen oder Symptome auf, die auf eine klinische Infektion hinweisen:

    ich. Erythem, das sich ≥ 0,5 cm vom Wundrand erstreckt ii. lokal erhöhte Wärme iii. eitriges Exsudat iv. lokale Schwellung oder Verhärtung v. lokale Empfindlichkeit oder Schmerzen

  4. Vorhandensein von Osteomyelitis oder freiliegendem Knochen, Sonden zum Knochen oder zur Gelenkkapsel bei ärztlicher Untersuchung oder radiologischem Nachweis.
  5. Der potenzielle Proband erhält Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide in Dosen von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent), Strahlentherapie, zytotoxische Chemotherapie oder nimmt Medikamente ein, von denen der Hauptprüfer annimmt, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen (z. B. Biologika).
  6. Der potenzielle Proband hat innerhalb eines Monats nach dem ersten Screening topische Steroide auf die Geschwüroberfläche aufgetragen.
  7. Der potenzielle Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch einen Wert von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) von mindestens 12 %.
  8. Die Oberfläche des Zielgeschwürs, gemessen durch digitale Planimetrie oder manuelle lineare Messungen (z. B. mit einem Lineal), nimmt in den zwei Wochen vor dem ersten Screening-Besuch („historische“ Einlaufphase) um mehr als 25 % ab.
  9. Die durch digitale Planimetrie gemessene Oberfläche des Zielgeschwürs verringert sich während der aktiven zweiwöchigen Screening-Phase: den zwei Wochen vom ersten Screening-Besuch (SV-1) bis zum TV-1-Besuch um mehr als 25 % oder mehr Während dieser Zeit erhielt das potenzielle Subjekt SOC.
  10. Das potenzielle Subjekt ist nicht in der Lage, sich an die therapeutische Entlastung zu halten, wenn dies aufgrund der anatomischen Lage des Zielgeschwürs erforderlich ist.
  11. Frauen, die schwanger sind oder innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger werden möchten.
  12. Der potenzielle Proband hat eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert.
  13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage beinhaltet.
  14. Ein potenzieller Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes an einer medizinischen oder psychischen Erkrankung leidet, die die Beurteilung der Studie beeinträchtigen könnte.
  15. Der potenzielle Proband wurde in den 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT) oder einem zellulären, azellulären, Matrix-ähnlichen Produkt (CAMP) behandelt.
  16. Der potenzielle Proband hat einen Mangelernährungsindikatorwert von <17, gemessen im Mini Nutritional Assessment.
  17. Potenzielle Personen mit einer Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Schweinematerialien oder Kollagen werden ausgeschlossen.
  18. Potenzielle Personen mit religiösen oder persönlichen Einwänden gegen die Verwendung von Materialien, die von Schweinen oder Tieren stammen, werden ausgeschlossen.
  19. Ein Proband mit einer Störung, die ein inakzeptables Risiko für Behandlungskomplikationen darstellen würde, ist ausgeschlossen.

  20. Probanden gelten als von der Einschreibung ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

    ich. Störungen des Immunsystems, einschließlich systemischer Lupus erythematodes (SLE), erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder HIV.

    ii. In den letzten 6 Monaten eine Revaskularisierung durchgeführt haben, die darauf abzielt, den Blutfluss in der Zielextremität zu erhöhen ODER eine Amputation, die die Zielextremität betrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)

Wundreinigung mit steriler Kochsalzlösung, einem nichtionischen Reinigungsmittel oder einer hypochlorigen Lösung. Antiseptische Mittel wie Wasserstoffperoxid, Essigsäure, Chlorhexidin, Povidon/Jod und Cetrimid sollten nicht verwendet werden. Auch topische antimikrobielle Mittel und Silberverbände sind verboten;

Debridement des Wundbetts, sofern klinisch indiziert.

Primäre Wundverbände, einschließlich eines nicht haftenden Standardschaumpolsters mit oder ohne Hydrogel unter dem Verband oder eines Alginatverbands, je nach Bedarf, um ein feuchtes Wundmilieu bei gleichzeitiger Exsudatbehandlung aufrechtzuerhalten;

Ein sekundärer Retentionsverband, der auf die Menge des Wundexsudats abgestimmt ist, um eine Mazeration der Wundumgebungshaut zu vermeiden;

Entlastungsgerät, das an die Stelle der Wunde angepasst ist, mit vollständiger Manschette oder vollständigem Kontaktgips (es sei denn, dies ist nicht angemessen, wenn mit Zustimmung des Sponsors ein Ersatz-Entlastungsgerät hergestellt werden kann); Und,

Angemessener Einsatz systemischer Antibiotika.
Experimental: Pflegestandard + Intervention

SOC-Arm mit den folgenden Modifikationen:

  • Aufeinanderfolgende wöchentliche Anwendung von PPECM für den 12-wöchigen Studienzeitraum.
  • Die Probanden erhalten nicht mehr als 12 PPECM-Anträge

Hinweis: PPECM sollte nach den üblichen Wundreinigungs- und Debridementverfahren und vor der Anwendung des primären Wundverbandes gemäß der Gebrauchsanweisung angewendet werden.
Gerät: InnovaMatrix® AC
SOC plus wöchentliche Anwendung des Studiengeräts
Andere Namen:
  • Extrazelluläre Matrix aus Schweineplazenta (PPECM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die erweiterte Versorgung mit PPECM der SOC beim Verschluss von diabetischen Fußgeschwüren nach 12 Wochen überlegen ist.
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Inzidenz eines vollständigen Wundverschlusses, definiert als 100 %ige Reepithelisierung der Wunde ohne Drainage, bestätigt bei einem zweiten klinischen Besuch, der mindestens 2 Wochen nach dem Besuch stattfand, bei dem der Wundverschluss erstmals beobachtet wurde
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WC-24-453

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren