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Innovamatrix DFU ECR (IDEAL)

7 août 2026 mis à jour par: ConvaTec Inc.

Évaluation de l'efficacité des soins augmentés des plaies par matrice extracellulaire placentaire porcine par rapport aux soins standard des plaies pour la prise en charge des ulcères du pied diabétique : un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique, prospectif, à l'insu des observateurs.

Un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique, prospectif, à l'insu d'un observateur pour évaluer l'efficacité de la norme de soins augmentée PPECM par rapport à la norme de soins seule dans la prise en charge des ulcères du pied diabétique difficiles à guérir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

235

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Recrutement
        • Limb Preservation Platform
        • Chercheur principal:
          • Shawn Cazzell
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Clemente Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stanley Mathis
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90010
        • Recrutement
        • Angel City Research
        • Chercheur principal:
          • Felix Sigal, DPM
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92117
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • Center for Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Reyzelman
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
      • Vista, California, États-Unis, 92081
        • Recrutement
        • ILD Research Center
        • Chercheur principal:
          • Dean Vayser
        • Contact:
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33178
        • Recrutement
        • First Excellence Research Group
        • Chercheur principal:
          • Luis Mas
        • Contact:
      • Fort Walton Beach, Florida, États-Unis, 32547
        • Résilié
        • White-Wilson Wound Care Center
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33015
        • Recrutement
        • Dinamo Research and Diagnostic Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramon Sastre
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Résilié
        • University of Florida Jacksonville
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32828
        • Recrutement
        • Sunshine Ankle and Foot Experts
        • Contact:
          • Briana Gonzalez
          • Numéro de téléphone: (407) 863-3655
        • Chercheur principal:
          • Kiana Karbasi
      • Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
        • Recrutement
        • Lenus Research and Medical Group, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edward Gonzalez
    • Indiana
      • Jasper, Indiana, États-Unis, 47456
        • Complété
        • Indiana Foot & Ankle
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
        • Résilié
        • US-FAS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vitaly Volansky
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Chercheur principal:
          • Alisha Oropallo
        • Contact:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Recrutement
        • US-FAS
        • Chercheur principal:
          • Alan Boehm
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, États-Unis, 15132
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center (UMPC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sashwati Roy
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77082
        • Recrutement
        • New Dawn Wellness and Medical Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kunal Amin
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Recrutement
        • Innovative Medical Research of Texas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ernai Hernandez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

  1. Sujets âgés d'au moins 21 ans. Au moins 50 % de la population inscrite doit être âgée de > 65 ans.
  2. Antécédents connus de diabète de type 1 ou de type 2.

  3. Le patient doit avoir un ulcère cible répondant aux caractéristiques suivantes :

    je. Un ulcère diabétique de grade Wagner 1 ou de grade Wagner 2. ii. Situé sur le pied anatomique ; défini comme un minimum de 50 % de la zone ulcéreuse s'étendant en aval de la malléole médiale.

    iii. L'ulcère cible doit être présent depuis au moins 4 semaines et pas plus de 52 semaines.

    iv. L'ulcère cible doit présenter des signes de cicatrisation retardée, définie comme une réduction de la surface de la plaie inférieure à 50 % au cours des quatre semaines précédant la randomisation.

    v. Lors de la randomisation, les sujets doivent avoir un ulcère cible avec une surface minimale de 1,0 cm2 et une surface maximale de 25,0 cm2 mesurée après débridement.

  4. Si deux ou plusieurs ulcères du pied diabétique de même grade Wagner sont présents, l'ulcère index doit en outre être :

    je. l'ulcère avec la plus grande zone de plaie ; ii. Distance ≥ 2 cm de tout autre ulcère sur le membre affecté, après le débridement ; iii. le seul ulcère à évaluer par l'étude (un patient, une plaie).

  5. Le sujet a une circulation adéquate vers l'extrémité affectée, comme le démontre au moins un des éléments suivants au cours des 30 derniers jours i. ABI ≥ 0,7 et ≤ 1,3 ; ii. TBI ≥ 0,6 ; iii. TCOM ≥ 40 mmHg ; iv. PVR : biphasique.
  6. IMC ≤45
  7. Le sujet est prêt à participer à toutes les procédures et évaluations de suivi nécessaires pour terminer l'étude.
  8. Le sujet a signé un consentement éclairé.

Exclusion:

  1. On sait que le sujet potentiel a une espérance de vie <6 mois.

  2. Les ulcères index seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants lors de l'évaluation :

    je. Ulcère index déterminé comme étant dû à une affection autre que le diabète ii. Déformation de Charcot active OU anomalies structurelles majeures du pied iii. Malignité cutanée locale connue ou suspectée liée à l'ulcère diabétique index iv. Durée de la plaie > 12 mois sans fermeture intermittente

  3. L'ulcère cible présente au moins 2 des signes ou symptômes suivants, compatibles avec une infection clinique :

    je. érythème qui s'étend à ≥ 0,5 cm du bord de la plaie ii. augmentation de la chaleur locale iii. exsudat purulent iv. gonflement ou induration local c. sensibilité ou douleur locale

  4. Présence d'ostéomyélite ou d'os exposé, sondes osseuses ou capsule articulaire lors de l'examen de l'investigateur ou des preuves radiographiques.
  5. Le sujet potentiel reçoit des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques à des doses supérieures à 10 mg de prednisone par jour ou équivalent), une radiothérapie, une chimiothérapie cytotoxique ou prend des médicaments qui, selon le chercheur principal, interféreront avec la cicatrisation des plaies (par exemple, des produits biologiques).
  6. Le sujet potentiel a appliqué des stéroïdes topiques sur la surface de l'ulcère dans le mois suivant le dépistage initial.
  7. Le sujet potentiel a une hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à 12 % dans les 3 mois suivant la visite de dépistage initiale.
  8. La surface de l'ulcère cible, mesurée par planimétrie numérique ou par mesures linéaires manuelles (par exemple avec une règle), diminue de plus de 25 % dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage initiale (période de rodage « historique »).
  9. La surface de l'ulcère cible, telle que mesurée par planimétrie numérique, diminue de plus de 25 % ou plus au cours de la phase de dépistage actif de 2 semaines : les 2 semaines entre la visite de dépistage initiale (SV-1) et la visite TV-1. pendant lequel le sujet potentiel a reçu le SOC.
  10. Le sujet potentiel est incapable d'adhérer au déchargement thérapeutique, si l'emplacement anatomique de l'ulce cible l'exige.
  11. Les femmes enceintes ou envisageant de le devenir dans les 6 prochains mois.
  12. Le sujet potentiel souffre d'une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse.
  13. Participation à un autre essai clinique impliquant un traitement avec un produit expérimental au cours des 30 jours précédents.
  14. Un sujet potentiel qui, de l'avis de l'enquêteur, souffre d'un problème médical ou psychologique qui peut interférer avec les évaluations de l'étude.
  15. Le sujet potentiel a été traité par oxygénothérapie hyperbare (HBOT) ou par un produit cellulaire, acellulaire, de type matrice (CAMP) dans les 30 jours précédant la visite de sélection initiale.
  16. Le sujet potentiel a un score d'indicateur de malnutrition <17 tel que mesuré sur la mini-évaluation nutritionnelle.
  17. Les sujets potentiels présentant une sensibilité ou une allergie aux matières porcines ou au collagène seront exclus.
  18. Les sujets potentiels ayant une objection religieuse ou personnelle à l'utilisation de matériaux d'origine porcine ou animale seront exclus.
  19. Un sujet présentant un trouble qui créerait un risque inacceptable de complications du traitement est exclu.

  20. Les sujets seront considérés comme inéligibles à l'inscription si l'un des critères suivants est rempli :

    je. Troubles du système immunitaire, notamment le lupus érythémateux systémique (LED), le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou le VIH.

    ii. Au cours des 6 derniers mois, avoir subi une intervention de revascularisation visant à augmenter le flux sanguin dans le membre cible OU toute amputation affectant le membre cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins (SOC)

Nettoyage des plaies à l'aide d'une solution saline stérile, d'un nettoyant non ionique ou d'une solution hypochloreuse. Les agents antiseptiques, notamment le peroxyde d'hydrogène, l'acide acétique, la chlorhexidine, la povidone/iode et le cétrimide, ne doivent pas être utilisés. Les antimicrobiens topiques et les pansements à l'argent sont également interdits ;

Débridement du lit de la plaie, si cela est cliniquement indiqué.

Pansements primaires comprenant un tampon en mousse standard non adhérent avec ou sans hydrogel sous le pansement, ou un pansement à l'alginate, selon le cas, pour maintenir un environnement de plaie humide tout en gérant l'exsudat ;

Un pansement de rétention secondaire adapté à la quantité d'exsudat de la plaie, afin d'éviter la macération de la peau péri-plaie ;

Dispositif de déchargement approprié à l'emplacement de la plaie avec botte pleine longueur ou plâtre à contact total (sauf si cela n'est pas approprié lorsqu'un dispositif de déchargement de remplacement peut être fabriqué avec l'approbation du sponsor) ; et,

Utilisation appropriée d'antibiotiques systémiques.
Expérimental: Norme de soins + intervention

Bras SOC avec les modifications suivantes :

  • Application hebdomadaire consécutive du PPECM pendant la période d'étude de 12 semaines.
  • Les sujets ne recevront pas plus de 12 candidatures de PPECM

Remarque : le PPECM doit être appliqué après les procédures standard de nettoyage et de débridement des plaies, avant l'application du pansement primaire, conformément au mode d'emploi.
Dispositif: InnovaMatrix®AC
SOC plus application hebdomadaire du dispositif d'étude
Autres noms:
  • Matrice ExtraCellulaire Placentaire Porcine (PPECM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si les soins augmentés PPECM sont supérieurs au SOC dans la fermeture des ulcères du pied diabétique à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
Mesurer l'incidence de la fermeture complète de la plaie, définie comme une réépithélialisation à 100 % de la plaie sans drainage, confirmée lors d'une deuxième visite clinique ayant lieu au moins 2 semaines après la visite au cours de laquelle la fermeture de la plaie a été initialement observée.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ConvaTec Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2024

Première publication (Réel)

27 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WC-24-453

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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