駆出率が保存された心不全に続発する肺高血圧症患者におけるTX000045の研究（APEX研究）
2026年7月2日 更新者：Tectonic Therapeutic
駆出率保存型（PH-HFpEF）心不全続発性肺高血圧症患者を対象とした24週間の治療後のTX000045の有効性と安全性を評価する第2相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
TX000045-003 は、二重盲検、無作為化、並行群間、プラセボ対照、概念実証 (POC) 研究であり、24 週間の治療期間にわたって TX000045 の 2 つの用量レジメンを評価します (APEX 研究)。
調査の概要
詳細な説明
この研究には約 180 人の参加者が登録され、適格な患者は 3 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- アーム 1: 治療グループ 1: プラセボを 24 週間にわたって 2 週間ごと (Q2W) に皮下 (SC) 投与
- アーム 2: 治療グループ 2: TX000045 SC を用量 A、Q2W で 24 週間投与
- アーム 3: 治療グループ 3: TX000045 SC を用量 B で Q2W とプラセボを Q2W で交互に 24 週間投与
研究の種類
介入
入学 (推定)
191
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85283
- Phoenix
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- San Francisco
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Santa Rosa、California、アメリカ、95405
- Santa Rosa
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Aurora
-
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville
-
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Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta
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McDonough、Georgia、アメリカ、30253
- McDonough
-
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Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Boise
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- USA
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02180
- Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- Minneapolis
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Omaha
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- New York
-
New York、New York、アメリカ、10075
- New York
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Durham
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Pittsburgh
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- York
-
-
Texas
-
Port Arthur、Texas、アメリカ、77642
- Port Arthur
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- Waco
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Salt Lake City
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- United States
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Yerevan、アルメニア、0006
- Yerevan
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Yerevan、アルメニア、0025
- Yerevan
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Yerevan、アルメニア、0087
- Yerevan
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Kyiv、ウクライナ、01135
- Ukraine
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Camperdown、オーストラリア、2050
- Camperdown
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New Lambton、オーストラリア、2305
- New Lambton
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-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Camperdown
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Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie
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New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
- New Lambton
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Sydney
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Wollongong
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-
Queensland
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Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- Chermside
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-
Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Hobart
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Victoria
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3145
- Malvern
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Vienna、オーストリア、1100
- Austria
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Tbilisi、グルジア、0159
- Tbilisi
-
Tbilisi、グルジア、0167
- Tbilisi
-
Tbilisi、グルジア、0191
- Tbilisi
-
-
Tb
-
Tbilisi、Tb、グルジア、0186
- Tbilisi
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-
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Barcelona、スペイン、08035
- Barcelona
-
Madrid、スペイン、28034
- Madrid
-
Madrid、スペイン、28041
- Madrid
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Santiago de Compostela ( Coruña )
-
Valencia、スペイン、46010
- Valencia
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Belgrade、セルビア、11040
- Serbia
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Kamenitz、セルビア、21204
- Sremska Kamenica
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Kragujevac、セルビア、34000
- Kragujevac
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Nis
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Belgrade、Nis、セルビア、18108
- Nis, Belgrade
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Mainz、ドイツ、55131
- Mainz
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch
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Pleven、ブルガリア、5800
- Pleven
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Plovdiv、ブルガリア、4001
- Plovdiv
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Brussels、ベルギー、1070
- Brussel
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Almada、ポルトガル、2805-267
- Almada
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Lisbon、ポルトガル、1649-028
- Lisboa
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Porto
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Bialystok、ポーランド、15-276
- Białystok
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Krakow、ポーランド、31-202
- Krakow
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Lodz、ポーランド、91-347
- Łodź
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Lublin、ポーランド、20-090
- Lublin
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Warsaw、ポーランド、04-628
- Warsaw
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Wroclaw、ポーランド、50-556
- Wrocław
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Chisinau、モルドバ
- Chisinau
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Riga、ラトビア、LV10002
- Riga
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Bucuresti
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Craiova、ルーマニア、200642
- Craiova
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Târgu Mureş、ルーマニア、540136
- Targu Mures
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの妊娠の可能性のない男性または女性です。
- ベースラインの心エコー図と右心カテーテル検査（RHC）に基づいてPH-HFpEFと診断されている。
- NYHA機能性クラスII～III心不全を患っている。
- 100～450mの範囲で6MWTの距離があります。
- 心不全または心血管疾患に対する慢性的な薬物療法は、スクリーニング前に安定した用量で行われます。
- 参加について理解し、文書による同意を提供することができます。
除外基準:
- 世界保健機関 (WHO) グループ 1、WHO グループ 3、WHO グループ 4、または WHO グループ 5 における PH の診断。
- スクリーニング前の現在または最近の入院。
- 最近血管作動薬、肺動脈性肺高血圧症特異的治療法、またはリラキシン受容体アゴニストを受けている。
- 研究中に心肺リハビリテーションのための新しい運動プログラムを開始したか、またはそのようなプログラムを開始する計画がある。
- BMI が 18 kg/平方メートル未満、または 45 kg/平方メートルを超える。
- 以前にTX000045、リラキシン、またはリラキシン融合タンパク質を投与されたことがある。
- 重大な肺疾患、心血管合併症、肝疾患、感染症、悪性腫瘍などの臨床的に重要な疾患または障害の歴史的または現在の証拠。
スクリーニング中に次の臨床検査値のいずれかがある:
- 血清アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルが正常値（ULN）の上限の 3 倍を超える、または総ビリルビンが ULN の 3 倍を超える。
- eGFR <30 mL/分/1.73 平方メートル;
- HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) >9%;
- 血小板数 <50,000/立方ミリメートル;
- ヘモグロビン <10.0g/dL;
- -TX000045と同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症または反応の病歴。
- 妊娠中または授乳中です。
- 基底細胞癌、子宮頸癌、皮膚扁平上皮癌以外の癌の既往歴がある。
- 薬物またはアルコールの乱用歴がある。
- 臨床研究研究で最近投与された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TX000045 用量 A
参加者は、1日目から155日目までの24週間、2週間ごとにTX000045用量Aの単回皮下投与を受けます。
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参加者は、24週間にわたって2週間ごとに用量AのTX000045を皮下注射されます。
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実験的：TX000045 用量 B
参加者は、1日目から155日目までの24週間、TX000045用量Bとプラセボを2週間ごとに交互に単回皮下投与されます。
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参加者は、24週間にわたって4週間ごとに用量BのTX000045の皮下注射を受け、2週間ごとにTX000045とプラセボを交互に投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目から155日目まで24週間、プラセボを単回皮下投与されます。
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参加者は、24週間にわたって2週間ごとにプラセボの皮下注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象、特に重要な有害事象、およびSAEの発生率によってTX000045の安全性を評価します。
時間枠：初回投与後30週目までのベースライン
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初回投与後30週目までのベースライン
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異常な検査値および/または治療に関連する有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：初回投与後30週目までのベースライン
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初回投与後30週目までのベースライン
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キャピラリ肺前高血圧症（CPCPH）を組み合わせた参加者の肺血管抵抗（PVR）のベースラインからの平均変化。
時間枠：最大24週目までのベースライン最初の投与後
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TX000045を受けた人とプラセボを使用した人との間の右心臓カテーテル測定（RHC）によって測定されます。
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最大24週目までのベースライン最初の投与後
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治療関連の有害事象の参加者の数。
時間枠：最大30週目までのベースライン最初の投与後
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最大30週目までのベースライン最初の投与後
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身体検査の結果に変化がある参加者の数。
時間枠：最初の用量後のベースラインから30週目
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最初の用量後のベースラインから30週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺毛細血管ウェッジ圧（PCWP）のベースラインからの平均変化。
時間枠：最初の用量後のベースライン24週目
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TX000045を受け取った人とプラセボを持っている人との間でRHCによって測定されます。
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最初の用量後のベースライン24週目
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すべての参加者のPVRのベースラインからの平均変化。
時間枠：最初の用量後のベースライン24週目
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TX000045を受け取った人とプラセボを持っている人との間でRHCによって測定されます。
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最初の用量後のベースライン24週目
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すべての参加者およびCPCPHの参加者の心拍出量（CO）のベースラインからの平均変化。
時間枠：最初の用量後のベースライン24週目
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これは、TX000045を受けた人とプラセボを持っている人との間のRHCによって測定されます。
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最初の用量後のベースライン24週目
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すべての参加者およびCPCPHの参加者の運動能力のベースラインからの平均変化。
時間枠：最初の用量後のベースラインから30週目
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これは、TX000045を受けた人とプラセボの患者との間の6分間のウォークテスト（6MWT）距離でのベースラインからの平均変化によって測定されます。
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最初の用量後のベースラインから30週目
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すべての参加者およびCPCPHの参加者の総肺抵抗（TPR）のベースラインからの平均変化。
時間枠：最初の用量後のベースライン24週目
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これは、TX000045を受けた人とプラセボを持っている人との間のRHCによって測定されます。
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最初の用量後のベースライン24週目
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すべての参加者およびCPCPHの参加者の平均肺動脈圧（MPAP）のベースラインからの平均変化。
時間枠：最初の用量後のベースライン24週目
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これは、TX000045を受けた人とプラセボを持っている人との間のRHCによって測定されます。
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最初の用量後のベースライン24週目
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すべての参加者と、TX000045を受けた人とプラセボ患者の間のCPCPHの参加者のN末端脳脳脳ナトリウムウレットペプチド（NT-PROBNP）のベースラインからの平均変化。
時間枠：最初の用量後のベースラインから30週目
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最初の用量後のベースラインから30週目
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TX000045（免疫原性）による治療後の抗体力価が変化した参加者の数。
時間枠：1日目、2週目、4週目、第8週、16週目、24週目、30週目の最初の投与後
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1日目、2週目、4週目、第8週、16週目、24週目、30週目の最初の投与後
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全参加者およびCpcPHを有する参加者におけるカンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）のベースラインからの平均変化応答。
時間枠：投与開始から24週後までのベースライン
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TX000045とプラセボがカンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）スコアに及ぼす影響を評価する。
カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ-12）は、心不全患者の生活の質を評価するための検証済みツールです。
身体機能制限、症状頻度、QOL（生活の質）、社会的制限の4つのサブドメインで構成されています。
各サブドメインは0から100の個別スコアを提供し、0は最悪、100は可能な限り最良の健康状態を示します。
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投与開始から24週後までのベースライン
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TX000045の免疫原性の発生率を、検出可能な抗薬物抗体力価を有する参加者の数によって評価する。
時間枠：初回投与後 1日目、2週間後、4週間後、8週間後、16週間後、24週間後、30週間後
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初回投与後 1日目、2週間後、4週間後、8週間後、16週間後、24週間後、30週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Robert Rogers, MD、Tectonic Therapeutic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月4日
一次修了 (推定)
2026年11月24日
研究の完了 (推定)
2027年1月5日
試験登録日
最初に提出
2024年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月25日
最初の投稿 (実際)
2024年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。