박출률이 보존된 심부전으로 인한 폐고혈압 환자를 대상으로 한 TX000045 연구(APEX 연구)
2026년 7월 2일 업데이트: Tectonic Therapeutic
박출률 보존(PH-HFpEF)을 사용하는 심부전에 따른 폐고혈압 환자를 대상으로 24주 치료 후 TX000045의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
TX000045-003은 이중 맹검, 무작위, 병행 그룹, 위약 대조, 개념 증명(POC) 연구로, 24주 치료 기간 동안 TX000045의 2가지 용량 요법을 평가합니다(APEX 연구).
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 약 180명의 참가자가 등록되며 적격 환자는 3가지 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 1군: 치료군 1: 24주 동안 2주마다(Q2W) 피하 투여(SC)하는 위약
- 2군: 치료군 2: TX000045 24주 동안 Q2W 용량 A로 SC
- 군 3: 치료군 3: 24주 동안 투여량 B Q2W에서 TX000045 SC 위약 Q2W와 교대로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
191
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Tbilisi
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Tbilisi, 그루지야, 0167
- Tbilisi
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Tbilisi, 그루지야, 0191
- Tbilisi
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Tb
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Tbilisi, Tb, 그루지야, 0186
- Tbilisi
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch
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Mainz, 독일, 55131
- Mainz
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Riga, 라트비아, LV10002
- Riga
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Bucuresti
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Craiova, 루마니아, 200642
- Craiova
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Târgu Mureş, 루마니아, 540136
- Targu Mures
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Chisinau, 몰도바
- Chisinau
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85283
- Phoenix
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- San Francisco
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Santa Rosa, California, 미국, 95405
- Santa Rosa
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Aurora
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta
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McDonough, Georgia, 미국, 30253
- McDonough
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Boise
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- USA
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02180
- Boston
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- Minneapolis
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- St Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Omaha
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- New York
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New York, New York, 미국, 10075
- New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Durham
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Pittsburgh
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- York
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Texas
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Port Arthur, Texas, 미국, 77642
- Port Arthur
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Waco
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Salt Lake City
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- United States
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Brussels, 벨기에, 1070
- Brussel
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Pleven, 불가리아, 5800
- Pleven
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Plovdiv, 불가리아, 4001
- Plovdiv
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Belgrade, 세르비아, 11040
- Serbia
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Kamenitz, 세르비아, 21204
- Sremska Kamenica
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Kragujevac
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Nis
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Belgrade, Nis, 세르비아, 18108
- Nis, Belgrade
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Barcelona, 스페인, 08035
- Barcelona
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Madrid, 스페인, 28034
- Madrid
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Madrid, 스페인, 28041
- Madrid
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Santiago de Compostela ( Coruña )
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Valencia, 스페인, 46010
- Valencia
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Yerevan, 아르메니아, 0006
- Yerevan
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Yerevan, 아르메니아, 0025
- Yerevan
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Yerevan, 아르메니아, 0087
- Yerevan
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Vienna, 오스트리아, 1100
- Austria
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Kyiv, 우크라이나, 01135
- Ukraine
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Almada, 포르투갈, 2805-267
- Almada
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Lisbon, 포르투갈, 1649-028
- Lisboa
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Porto
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- Białystok
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Krakow, 폴란드, 31-202
- Krakow
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Lodz, 폴란드, 91-347
- Łodź
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Lublin
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Warsaw, 폴란드, 04-628
- Warsaw
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Wrocław
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Camperdown, 호주, 2050
- Camperdown
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New Lambton, 호주, 2305
- New Lambton
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Camperdown
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Macquarie, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie
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New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
- New Lambton
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Sydney
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Wollongong
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- Chermside
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Hobart
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, 3145
- Malvern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성입니다.
- 기본 심장초음파검사 및 우심도관술(RHC)을 기반으로 PH-HFpEF 진단을 받았습니다.
- NYHA 기능 등급 II-III 심부전이 있습니다.
- 100m에서 450m까지의 거리는 6MWT입니다.
- 심부전이나 심혈관 질환에 대한 만성 약물은 스크리닝 전에 안정적인 용량을 유지합니다.
- 참여에 대한 문서화된 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 세계보건기구(WHO) 그룹 1, WHO 그룹 3, WHO 그룹 4 또는 WHO 그룹 5에서 PH 진단.
- 선별검사 전 현재 또는 최근에 입원한 경우.
- 최근에는 혈관작용성 약물, 폐동맥고혈압 특이요법, 릴랙신 수용체 작용제 등을 투여받고 있습니다.
- 심폐 재활을 위한 새로운 운동 프로그램을 시작했거나 연구 기간 동안 그러한 프로그램을 시작할 계획입니다.
- 체질량 지수가 18kg/㎡ 미만이거나 45kg/㎡ 이상입니다.
- 이전에 TX000045, 릴랙신 또는 릴랙신 융합 단백질을 투여받았습니다.
- 심각한 폐 질환, 심혈관 동반 질환, 간 질환, 감염성 질환 또는 악성종양과 같은 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 과거 또는 현재 증거.
스크리닝 동안 다음과 같은 임상 실험실 값 중 하나를 갖습니다:
- 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수준 > 3 x 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 3 x ULN;
- eGFR <30mL/분/1.73 미터제곱;
- HbA1c(글리코실화 헤모글로빈) >9%;
- 혈소판 수 <50,000/밀리미터 입방체;
- 헤모글로빈 <10.0g/dL;
- TX000045와 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증 또는 반응의 병력.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 기저세포암종, 자궁경부암종, 피부 편평세포암종 이외의 암 병력이 있는 경우.
- 약물이나 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 최근 임상 연구에서 투여되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TX000045 복용량 A
참가자는 1일차부터 155일차까지 24주 동안 2주마다 TX000045 용량 A를 1회 피하 투여받게 됩니다.
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참가자들은 24주 동안 2주마다 TX000045의 용량 A를 피하 주사 받게 됩니다.
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실험적: TX000045 복용량 B
참가자는 1일차부터 155일차까지 24주 동안 2주마다 TX000045 용량 B와 위약을 교대로 단일 용량으로 피하 투여받게 됩니다.
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참가자는 24주 동안 4주마다 TX000045 용량 B의 피하 주사를 받게 되며, 2주마다 TX000045와 위약을 번갈아 가며 투여하게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 1일차부터 155일차까지 24주 동안 단일 위약 투여 SC를 받게 됩니다.
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참가자들은 24주 동안 2주마다 위약을 피하주사 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응, 특별한 관심대상 이상반응 및 SAE의 발생률을 통해 TX000045의 안전성을 평가합니다.
기간: 첫 번째 투여 후 30주차까지의 기준선
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첫 번째 투여 후 30주차까지의 기준선
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비정상적인 실험실 수치 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 첫 번째 투여 후 30주차까지의 기준선
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첫 번째 투여 후 30주차까지의 기준선
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캡시 전 및 뇌 전 폐 고혈압 (CPCPH)을 가진 참가자의 폐 혈관 저항 (PVR)의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 기준선 24 주일까지 첫 번째 복용량
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TX000045를받은 사람들과 위약을 가진 사람들 사이의 오른쪽 심장 카테터 화 (RHC)에 의해 측정 됨.
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기준선 24 주일까지 첫 번째 복용량
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치료 관련 부작용이있는 참가자 수.
기간: 최초의 기준선 사후 첫 번째 복용량
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최초의 기준선 사후 첫 번째 복용량
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신체 검사 결과가 변경된 참가자 수.
기간: 기준선에서 30 주일 후 첫 번째 복용량
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기준선에서 30 주일 후 첫 번째 복용량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 모세관 쐐기 압력 (PCWP)에서 기준선에서 평균 변화.
기간: 기준선 24 주에서 첫 번째 복용 후
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TX000045를받은 사람들과 위약을 가진 사람들 사이에서 RHC에 의해 측정 됨.
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기준선 24 주에서 첫 번째 복용 후
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모든 참가자에 대한 PVR의 기준선에서 평균 변화.
기간: 기준선 24 주에서 첫 번째 복용 후
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TX000045를받은 사람들과 위약을 가진 사람들 사이에서 RHC에 의해 측정 됨.
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기준선 24 주에서 첫 번째 복용 후
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모든 참가자와 CPCPH 참가자에 대한 심장 출력 (CO)의 기준선에서 평균 변화.
기간: 기준선 24 주에서 첫 번째 복용 후
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이것은 TX000045를받은 사람들과 위약을 가진 사람들 사이에서 RHC에 의해 측정됩니다.
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기준선 24 주에서 첫 번째 복용 후
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모든 참가자와 CPCPH 참가자에서 운동 능력의 기준선에서 평균 변화.
기간: 기준선에서 30 주일 후 첫 번째 복용량
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이는 TX000045를받은 사람들과 위약을 가진 사람들 사이의 6 분 보행 테스트 (6MWT) 거리에서 기준선으로부터의 평균 변화에 의해 측정됩니다.
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기준선에서 30 주일 후 첫 번째 복용량
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모든 참가자와 CPCPH 참가자에 대한 총 폐 저항 (TPR)의 기준선에서 평균 변화.
기간: 기준선 24 주에서 첫 번째 복용 후
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이것은 TX000045를받은 사람들과 위약을 가진 사람들 사이에서 RHC에 의해 측정됩니다.
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기준선 24 주에서 첫 번째 복용 후
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모든 참가자와 CPCPH 참가자에 대한 평균 폐동맥 압력 (MPAP)에서 기준선에서 평균 변화.
기간: 기준선 24 주에서 첫 번째 복용 후
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이것은 TX000045를받은 사람들과 위약을 가진 사람들 사이에서 RHC에 의해 측정됩니다.
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기준선 24 주에서 첫 번째 복용 후
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TX000045를받은 사람들과 위약을 가진 사람들 사이의 모든 참가자와 CPCPH 참가자에 대한 N- 말단 프로 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-PROBNP)에서 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 기준선에서 30 주일 후 첫 번째 복용량
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기준선에서 30 주일 후 첫 번째 복용량
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TX000045로 처리 한 후 항체 역가의 변화가있는 참가자 수 (면역 원성).
기간: 1 일, 2 주차, 4 주차, 8 주, 16 주, 24 주 및 주 30 주 후 첫 번째 복용량
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1 일, 2 주차, 4 주차, 8 주, 16 주, 24 주 및 주 30 주 후 첫 번째 복용량
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모든 참가자와 CpcPH가 있는 참가자의 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 기준선 대비 평균 변화 응답
기간: 첫 투여 후 24주까지의 기저선
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TX000045 대 위약(Placebo)이 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 점수에 미치는 영향을 평가합니다.
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12)는 심부전 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 검증된 도구입니다.
4가지 하위 영역으로 구성됩니다: 신체적 제한, 증상 빈도, 삶의 질, 사회적 제한.
각 하위 영역은 0에서 100까지의 개별 점수를 제공하며, 0은 최악의 건강 상태를, 100은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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첫 투여 후 24주까지의 기저선
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TX000045의 면역원성 발생률을 검출 가능한 항약물 항체 역가를 가진 참가자 수로 평가하십시오.
기간: 첫 투여 후 1일차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차 및 30주차
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첫 투여 후 1일차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차 및 30주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert Rogers, MD, Tectonic Therapeutic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 24일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .