Um estudo de TX000045 em pacientes com hipertensão pulmonar secundária à insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (o estudo APEX)
2 de julho de 2026 atualizado por: Tectonic Therapeutic
Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de TX000045 após 24 semanas de tratamento em pacientes com hipertensão pulmonar secundária à insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (PH-HFpEF)
TX000045-003 é um estudo duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo, controlado por placebo, de prova de conceito (POC), avaliando 2 regimes de dose de TX000045 ao longo de um período de tratamento de 24 semanas (o estudo APEX).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inscreverá aproximadamente 180 participantes e os pacientes elegíveis serão randomizados para um dos 3 braços de tratamento:
- Braço 1: Grupo de Tratamento 1: Placebo administrado por via subcutânea (SC) a cada 2 semanas (Q2W) durante 24 semanas
- Braço 2: Grupo de Tratamento 2: TX000045 SC na Dose A Q2W por 24 semanas
- Braço 3: Grupo de Tratamento 3: TX000045 SC na Dose B Q2W alternando com Placebo Q2W por 24 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
191
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55131
- Mainz
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Yerevan, Armênia, 0006
- Yerevan
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Yerevan, Armênia, 0025
- Yerevan
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Yerevan, Armênia, 0087
- Yerevan
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Camperdown, Austrália, 2050
- Camperdown
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New Lambton, Austrália, 2305
- New Lambton
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Camperdown
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Macquarie, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie
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New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
- New Lambton
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Sydney
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Wollongong
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Chermside
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Hobart
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Victoria
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Malvern, Victoria, Austrália, 3145
- Malvern
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Pleven, Bulgária, 5800
- Pleven
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Plovdiv, Bulgária, 4001
- Plovdiv
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Brussels, Bélgica, 1070
- Brussel
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Barcelona, Espanha, 08035
- Barcelona
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Madrid, Espanha, 28034
- Madrid
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Madrid, Espanha, 28041
- Madrid
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Santiago de Compostela ( Coruña )
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Valencia, Espanha, 46010
- Valencia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Phoenix
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- San Francisco
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Santa Rosa
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Aurora
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta
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McDonough, Georgia, Estados Unidos, 30253
- McDonough
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Boise
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- USA
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02180
- Boston
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Minneapolis
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Omaha
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Durham
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Pittsburgh
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York
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Texas
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Port Arthur, Texas, Estados Unidos, 77642
- Port Arthur
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Waco
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Salt Lake City
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- United States
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Tbilisi
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Tbilisi, Geórgia, 0167
- Tbilisi
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Tbilisi, Geórgia, 0191
- Tbilisi
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Tb
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Tbilisi, Tb, Geórgia, 0186
- Tbilisi
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Riga, Letônia, LV10002
- Riga
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Chisinau, Moldávia
- Chisinau
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch
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Bialystok, Polônia, 15-276
- Białystok
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Krakow, Polônia, 31-202
- Krakow
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Lodz, Polônia, 91-347
- Łodź
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Lublin, Polônia, 20-090
- Lublin
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Warsaw, Polônia, 04-628
- Warsaw
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Wrocław
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Almada, Portugal, 2805-267
- Almada
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Lisbon, Portugal, 1649-028
- Lisboa
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Porto, Portugal, 4099-001
- Porto
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Bucharest, Romênia, 022328
- Bucuresti
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Craiova, Romênia, 200642
- Craiova
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Târgu Mureş, Romênia, 540136
- Targu Mures
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Belgrade, Sérvia, 11040
- Serbia
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Kamenitz, Sérvia, 21204
- Sremska Kamenica
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Kragujevac
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Nis
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Belgrade, Nis, Sérvia, 18108
- Nis, Belgrade
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Kyiv, Ucrânia, 01135
- Ukraine
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Vienna, Áustria, 1100
- Austria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- É homem ou mulher sem potencial para engravidar entre 18 e 80 anos.
- Tem diagnóstico de HP-ICFEp com base no ecocardiograma basal e no cateterismo cardíaco direito (CCD).
- Tem insuficiência cardíaca classe funcional II-III da NYHA.
- Possui distância TC6M de 100 a 450m.
- A medicação crônica para insuficiência cardíaca ou doença cardiovascular está em dose estável antes da triagem.
- É capaz de compreender e fornecer consentimento documentado para participação.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de HP no Grupo 1 da Organização Mundial da Saúde (OMS), Grupo 3 da OMS, Grupo 4 da OMS ou Grupo 5 da OMS.
- Hospitalização atual ou recente antes da triagem.
- Recebeu recentemente drogas vasoativas, terapias específicas para hipertensão arterial pulmonar ou agonista do receptor de relaxina.
- Iniciou um novo programa de exercícios para reabilitação cardiopulmonar ou planeja iniciar tal programa durante o estudo.
- Tem índice de massa corporal <18 kg/metro quadrado ou >45 kg/metro quadrado.
- Foi previamente administrado TX000045, relaxina ou uma proteína de fusão de relaxina.
- Evidência histórica ou atual de uma doença ou distúrbio clinicamente significativo, como doença pulmonar significativa, comorbidades cardiovasculares, doença hepática, doença infecciosa ou malignidade.
Apresenta algum dos seguintes valores laboratoriais clínicos durante a triagem:
- Níveis séricos de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 3 x o limite superior do normal (ULN) ou bilirrubina total > 3 x LSN;
- TFGe <30 mL/min/1,73 metro quadrado;
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) >9%;
- Contagem de plaquetas <50.000/milímetro cúbico;
- Hemoglobina <10,0g/dL;
- História de hipersensibilidade ou reações a medicamentos com estrutura química ou classe semelhante ao TX000045.
- Está grávida ou amamentando.
- Tem história de câncer diferente de carcinoma basocelular, carcinoma cervical ou carcinoma espinocelular da pele.
- Tem histórico de abuso de drogas ou álcool.
- Foi recentemente dosado em qualquer estudo de pesquisa clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TX000045 Dose A
Os participantes receberão uma dose única de TX000045 Dose A por via subcutânea a cada 2 semanas durante 24 semanas do Dia 1 ao Dia 155.
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Os participantes receberão uma injeção subcutânea da Dose A de TX000045 a cada 2 semanas durante 24 semanas.
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Experimental: TX000045 Dose B
Os participantes receberão doses únicas alternadas de TX000045 Dose B e placebo por via subcutânea a cada 2 semanas durante 24 semanas do Dia 1 ao Dia 155.
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Os participantes receberão injeção subcutânea da Dose B de TX000045 a cada 4 semanas durante 24 semanas, onde alternarão entre TX000045 e placebo a cada 2 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo SC por 24 semanas, do Dia 1 ao Dia 155
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Os participantes receberão uma injeção subcutânea de placebo a cada 2 semanas durante 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança de TX000045 pela incidência de eventos adversos, eventos adversos de interesse especial e SAEs.
Prazo: Linha de base até a semana 30 após a primeira dose
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Linha de base até a semana 30 após a primeira dose
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento.
Prazo: Linha de base até a semana 30 após a primeira dose
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Linha de base até a semana 30 após a primeira dose
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Mudança média da linha de base na resistência vascular pulmonar (PVR) em participantes com uma hipertensão pulmonar pré e pós-capilar combinada (CPCPH).
Prazo: Linha de base até a semana 24 Post Primeira dose
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Medido pelo cateterismo do coração direito (RHC) entre aqueles que receberam TX000045 e aqueles com placebo.
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Linha de base até a semana 24 Post Primeira dose
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento.
Prazo: Linha de base até a semana 30 Post Primeira dose
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Linha de base até a semana 30 Post Primeira dose
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Número de participantes com alterações nos achados do exame físico.
Prazo: Base para a semana 30 Post Primeira dose
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Base para a semana 30 Post Primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base na pressão da cunha capilar pulmonar (PCWP).
Prazo: Base para a semana 24 Post Primeira dose
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Medido por RHC entre aqueles que receberam TX000045 e aqueles com placebo.
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Base para a semana 24 Post Primeira dose
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Mudança média da linha de base no PVR para todos os participantes.
Prazo: Base para a semana 24 Post Primeira dose
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Medido por RHC entre aqueles que receberam TX000045 e aqueles com placebo.
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Base para a semana 24 Post Primeira dose
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Mudança média da linha de base no débito cardíaco (CO) para todos os participantes e participantes com CPCPH.
Prazo: Base para a semana 24 Post Primeira dose
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Isso é medido pelo RHC entre aqueles que receberam TX000045 e aqueles com placebo.
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Base para a semana 24 Post Primeira dose
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Mudança média da linha de base na capacidade de exercício em todos os participantes e participantes com CPCPH.
Prazo: Base para a semana 30 Post Primeira dose
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Isso é medido por mudança média da linha de base na distância de 6 minutos de teste de caminhada (6MWT) entre aqueles que receberam TX000045 e aqueles com placebo.
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Base para a semana 30 Post Primeira dose
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Mudança média da linha de base na resistência pulmonar total (TPR) para todos os participantes e participantes com CPCPH.
Prazo: Base para a semana 24 Post Primeira dose
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Isso é medido pelo RHC entre aqueles que receberam TX000045 e aqueles com placebo.
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Base para a semana 24 Post Primeira dose
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Mudança média da linha de base na pressão arterial pulmonar média (MPAP) para todos os participantes e em participantes com CPCPH.
Prazo: Base para a semana 24 Post Primeira dose
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Isso é medido pelo RHC entre aqueles que receberam TX000045 e aqueles com placebo.
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Base para a semana 24 Post Primeira dose
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Mudança média da linha de base no peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-PROBNP) para todos os participantes e participantes com CPCPH entre aqueles que receberam TX000045 e aqueles com placebo.
Prazo: Base para a semana 30 Post Primeira dose
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Base para a semana 30 Post Primeira dose
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Número de participantes com alteração nos títulos de anticorpos após o tratamento com TX000045 (imunogenicidade).
Prazo: Dia 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 16, semana 24 e semana 30 Post Primeira dose
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Dia 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 16, semana 24 e semana 30 Post Primeira dose
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Respostas de mudança média a partir da linha de base no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) para todos os participantes e em participantes com CpcPH.
Prazo: Da linha de base até à semana 24 após a primeira dose
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Para avaliar o efeito do TX000045 em comparação com o Placebo nos resultados do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ).
O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12) é uma ferramenta validada para avaliar a qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca.
Contém 4 subdomínios: limitação física, frequência de sintomas, qualidade de vida e limitações sociais.
Cada subdomínio fornece uma pontuação individual de 0 a 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor estado de saúde possível.
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Da linha de base até à semana 24 após a primeira dose
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Avaliar a incidência de imunogenicidade do TX000045 pelo número de participantes com títulos de anticorpos anti-fármaco detetáveis.
Prazo: Dia 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24 e Semana 30 após a primeira dose
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Dia 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24 e Semana 30 após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Rogers, MD, Tectonic Therapeutic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
24 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TX000045-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .