Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TX000045 hos pasienter med pulmonal hypertensjon sekundært til hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (APEX-studien)

2. juli 2026 oppdatert av: Tectonic Therapeutic

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til TX000045 etter 24 ukers behandling hos pasienter med pulmonal hypertensjon sekundært til hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (PH-HFpEF)

TX000045-003 er en dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, proof-of-concept (POC) studie, som evaluerer 2 doseregimer av TX000045 i løpet av en 24-ukers behandlingsperiode (APEX-studien).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere omtrent 180 deltakere og kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til en av tre behandlingsarmer:

  • Arm 1: Behandlingsgruppe 1: Placebo gitt subkutant (SC) hver 2. uke (Q2W) i 24 uker
  • Arm 2: Behandlingsgruppe 2: TX000045 SC ved dose A Q2W i 24 uker
  • Arm 3: Behandlingsgruppe 3: TX000045 SC ved dose B Q2W vekslende med placebo Q2W i 24 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

191

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0006
        • Yerevan
      • Yerevan, Armenia, 0025
        • Yerevan
      • Yerevan, Armenia, 0087
        • Yerevan
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Camperdown
      • New Lambton, Australia, 2305
        • New Lambton
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Camperdown
      • Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • New Lambton
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Sydney
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Chermside
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Hobart
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3145
        • Malvern
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Brussel
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Plovdiv
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85283
        • Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • San Francisco
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Santa Rosa
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Aurora
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta
      • McDonough, Georgia, Forente stater, 30253
        • McDonough
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Boise
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • USA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02180
        • Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Minneapolis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Omaha
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Durham
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Pittsburgh
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • York
    • Texas
      • Port Arthur, Texas, Forente stater, 77642
        • Port Arthur
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • United States
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • Tbilisi
      • Tbilisi, Georgia, 0191
        • Tbilisi
    • Tb
      • Tbilisi, Tb, Georgia, 0186
        • Tbilisi
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV10002
        • Riga
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • Chisinau
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Białystok
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakow
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Łodź
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Lublin
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Warsaw
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Wrocław
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Almada
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Lisboa
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Porto
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Bucuresti
      • Craiova, Romania, 200642
        • Craiova
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
        • Targu Mures
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Serbia
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Sremska Kamenica
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Kragujevac
    • Nis
      • Belgrade, Nis, Serbia, 18108
        • Nis, Belgrade
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Barcelona
      • Madrid, Spania, 28034
        • Madrid
      • Madrid, Spania, 28041
        • Madrid
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Santiago de Compostela ( Coruña )
      • Valencia, Spania, 46010
        • Valencia
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Mainz
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Ukraine
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1100
        • Austria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Er en mann eller kvinne i ikke-fertil alder mellom 18 og 80 år.
  2. Har en diagnose PH-HFpEF basert på baseline ekkokardiogram og høyre hjertekateterisering (RHC).
  3. Har NYHA funksjonsklasse II-III hjertesvikt.
  4. Har 6MWT avstand fra 100 til 450m.
  5. Kronisk medisin for hjertesvikt eller hjerte- og karsykdommer er i en stabil dose før screening.
  6. Kan forstå og gi dokumentert samtykke til deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av PH i Verdens helseorganisasjon (WHO) gruppe 1, WHO gruppe 3, WHO gruppe 4 eller WHO gruppe 5.
  2. Nåværende eller nylig sykehusinnleggelse før screening.
  3. Nylig mottatt vasoaktive legemidler, pulmonal arteriell hypertensjon-spesifikke terapier eller relaxinreseptoragonist.
  4. Igangsatt et nytt treningsprogram for hjerte- og lungerehabilitering eller planlegger å sette i gang et slikt opplegg i løpet av studiet.
  5. Har en kroppsmasseindeks <18 kg/m² eller >45 kg/m².
  6. Ble tidligere administrert TX000045, relaxin eller et relaxin fusjonsprotein.
  7. Historisk eller nåværende bevis på en klinisk signifikant sykdom eller lidelse som betydelig lungesykdom, hjerte- og karsykdommer, leversykdom, infeksjonssykdom eller malignitet.

  8. Har noen av følgende kliniske laboratorieverdier under screening:

    1. Serumalaninaminotransferase- eller aspartataminotransferasenivåer > 3 x øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin > 3 x ULN;
    2. eGFR <30 ml/min/1,73 kvadratmeter;
    3. HbA1c (glykosylert hemoglobin) >9 %;
    4. Blodplateantall <50 000/millimeter terning;
    5. Hemoglobin <10,0 g/dL;
  9. Anamnese med overfølsomhet eller reaksjoner på legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som TX000045.
  10. Er gravid eller ammer.
  11. Har en historie med annen kreft enn basalcellekarsinom, livmorhalskreft eller plateepitelkarsinom i huden.
  12. Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  13. Ble nylig dosert i en hvilken som helst klinisk forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TX000045 Dose A
Deltakerne vil motta en enkeltdose av TX000045 Dose A subkutant hver 2. uke i 24 uker fra dag 1 til dag 155.
Legemiddel: TX000045- Dose A
Deltakerne vil få en subkutan injeksjon av dose A på TX000045 hver 2. uke i 24 uker.
Eksperimentell: TX000045 Dose B
Deltakerne vil motta vekslende enkeltdoser av TX000045 dose B og placebo subkutant hver 2. uke i 24 uker fra dag 1 til dag 155.
Legemiddel: TX000045- Dose B
Deltakerne vil få subkutan injeksjon av dose B av TX000045 hver 4. uke i 24 uker hvor de vil veksle mellom TX000045 og placebo hver 2. uke.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt placebodose SC i 24 uker fra dag 1 til dag 155
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få en subkutan injeksjon av placebo hver 2. uke i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten til TX000045 ut fra forekomsten av uønskede hendelser, uønskede hendelser av spesiell interesse og SAE.
Tidsramme: Baseline opp til uke 30 etter første dose
Baseline opp til uke 30 etter første dose
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling.
Tidsramme: Baseline opp til uke 30 etter første dose
Baseline opp til uke 30 etter første dose
Gjennomsnittlig endring fra baseline i lungevaskulær resistens (PVR) hos deltakere med en kombinert pre- og post-kapillær lungelypertensjon (CPCPH).
Tidsramme: Baseline opp til uke 24 POST FØRSTE DOSE
Målt ved høyre hjertekateterisering (RHC) mellom de som fikk TX000045 og de med placebo.
Baseline opp til uke 24 POST FØRSTE DOSE
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: Baseline opp til uke 30 POST FØRSTE DOSE
Baseline opp til uke 30 POST FØRSTE DOSE
Antall deltakere med endringer i de fysiske undersøkelsesfunnene.
Tidsramme: Baseline to Week 30 Post First Dose
Baseline to Week 30 Post First Dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i lungekapillær kiletrykk (PCWP).
Tidsramme: Baseline to Week 24 Post First Dose
Målt med RHC mellom de som mottok TX000045 og de med placebo.
Baseline to Week 24 Post First Dose
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PVR for alle deltakere.
Tidsramme: Baseline to Week 24 Post First Dose
Målt med RHC mellom de som mottok TX000045 og de med placebo.
Baseline to Week 24 Post First Dose
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hjerteutgang (CO) for alle deltakere og hos deltakere med CPCPH.
Tidsramme: Baseline to Week 24 Post First Dose
Dette måles av RHC mellom de som fikk TX000045 og de med placebo.
Baseline to Week 24 Post First Dose
Gjennomsnittlig endring fra baseline i treningskapasitet hos alle deltakere og hos deltakere med CPCPH.
Tidsramme: Baseline to Week 30 Post First Dose
Dette måles ved gjennomsnittlig endring fra baseline i 6-minutters gangtest (6MWT) avstand mellom de som fikk TX000045 og de med placebo.
Baseline to Week 30 Post First Dose
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total lungemotstand (TPR) for alle deltakere og hos deltakere med CPCPH.
Tidsramme: Baseline to Week 24 Post First Dose
Dette måles av RHC mellom de som fikk TX000045 og de med placebo.
Baseline to Week 24 Post First Dose
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig lungearterielt trykk (MPAP) for alle deltakere og hos deltakere med CPCPH.
Tidsramme: Baseline to Week 24 Post First Dose
Dette måles av RHC mellom de som fikk TX000045 og de med placebo.
Baseline to Week 24 Post First Dose
Gjennomsnittlig endring fra baseline i N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) for alle deltakere og hos deltakere med CPCPH mellom de som fikk TX000045 og de med placebo.
Tidsramme: Baseline to Week 30 Post First Dose
Baseline to Week 30 Post First Dose
Antall deltakere med endring i antistofftitere etter behandling med TX000045 (immunogenisitet).
Tidsramme: Dag 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 16, uke 24 og uke 30 Post første dose
Dag 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 16, uke 24 og uke 30 Post første dose
Gjennomsnittlig endring fra baseline-svar på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) for alle deltakere og i deltakere med CpcPH.
Tidsramme: Fra baseline til uke 24 etter første dose
For å evaluere effekten av TX000045 vs. Placebo på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) skår. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) er et valideringsverktøy for å vurdere livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt. Den inneholder 4 subdomener: fysisk begrensning, symptomfrekvens, livskvalitet og sosiale begrensninger. Hvert subdomene gir en individuell skår fra 0 til 100, hvor 0 betyr dårligst mulig helsetilstand og 100 best mulig helsetilstand.
Fra baseline til uke 24 etter første dose
Evaluer forekomsten av immunogenisitet av TX000045 ved antall deltakere med påvisbare antistofftitrer mot legemiddelet.
Tidsramme: Dag 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 16, uke 24 og uke 30 etter første dose
Dag 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 16, uke 24 og uke 30 etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tectonic Therapeutic

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Rogers, MD, Tectonic Therapeutic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

24. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TX000045-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere