Un estudio de TX000045 en pacientes con hipertensión pulmonar secundaria a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (el estudio APEX)
2 de julio de 2026 actualizado por: Tectonic Therapeutic
Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de TX000045 después de 24 semanas de tratamiento en pacientes con hipertensión pulmonar secundaria a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (PH-HFpEF)
TX000045-003 es un estudio de prueba de concepto (POC), doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, que evalúa 2 regímenes de dosis de TX000045 durante un período de tratamiento de 24 semanas (el estudio APEX).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a aproximadamente 180 participantes y los pacientes elegibles serán asignados al azar a uno de 3 grupos de tratamiento:
- Grupo 1: Grupo de tratamiento 1: Placebo administrado por vía subcutánea (SC) cada 2 semanas (Q2W) durante 24 semanas
- Grupo 2: Grupo de tratamiento 2: TX000045 SC en dosis A cada 2 semanas durante 24 semanas
- Grupo 3: Grupo de tratamiento 3: TX000045 SC en dosis B cada 2 semanas alternando con placebo cada 2 semanas durante 24 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
191
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55131
- Mainz
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Yerevan, Armenia, 0006
- Yerevan
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Yerevan, Armenia, 0025
- Yerevan
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Yerevan, Armenia, 0087
- Yerevan
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Camperdown, Australia, 2050
- Camperdown
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New Lambton, Australia, 2305
- New Lambton
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Camperdown
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Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie
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New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- New Lambton
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Sydney
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Chermside
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Hobart
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, 3145
- Malvern
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Vienna, Austria, 1100
- Austria
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Pleven
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Plovdiv
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Brussels, Bélgica, 1070
- Brussel
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Barcelona, España, 08035
- Barcelona
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Madrid, España, 28034
- Madrid
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Madrid, España, 28041
- Madrid
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Santiago de Compostela ( Coruña )
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Valencia, España, 46010
- Valencia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Phoenix
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- San Francisco
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Santa Rosa
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Aurora
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta
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McDonough, Georgia, Estados Unidos, 30253
- McDonough
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Boise
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- USA
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02180
- Boston
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Minneapolis
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Omaha
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Durham
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Pittsburgh
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York
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Texas
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Port Arthur, Texas, Estados Unidos, 77642
- Port Arthur
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Waco
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Salt Lake City
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- United States
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi
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Tbilisi, Georgia, 0167
- Tbilisi
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Tbilisi, Georgia, 0191
- Tbilisi
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Tb
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Tbilisi, Tb, Georgia, 0186
- Tbilisi
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Riga, Letonia, LV10002
- Riga
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Chisinau, Moldava
- Chisinau
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Białystok
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Krakow, Polonia, 31-202
- Krakow
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Lodz, Polonia, 91-347
- Łodź
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Lublin, Polonia, 20-090
- Lublin
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Warsaw, Polonia, 04-628
- Warsaw
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Wrocław
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Almada, Portugal, 2805-267
- Almada
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Lisbon, Portugal, 1649-028
- Lisboa
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Porto, Portugal, 4099-001
- Porto
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Bucharest, Rumania, 022328
- Bucuresti
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Craiova, Rumania, 200642
- Craiova
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Târgu Mureş, Rumania, 540136
- Targu Mures
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Belgrade, Serbia, 11040
- Serbia
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Kamenitz, Serbia, 21204
- Sremska Kamenica
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Kragujevac
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Nis
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Belgrade, Nis, Serbia, 18108
- Nis, Belgrade
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Kyiv, Ucrania, 01135
- Ukraine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un hombre o mujer en edad fértil entre 18 y 80 años.
- Tiene un diagnóstico de HP-HFpEF basado en ecocardiograma inicial y cateterismo del corazón derecho (RHC).
- Tiene insuficiencia cardíaca de clase funcional II-III de la NYHA.
- Tiene 6MWT distancia de 100 a 450m.
- La medicación crónica para la insuficiencia cardíaca o la enfermedad cardiovascular se encuentra en una dosis estable antes de la evaluación.
- Es capaz de comprender y proporcionar consentimiento documentado para participar.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de HP en el Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Grupo 3 de la OMS, el Grupo 4 de la OMS o el Grupo 5 de la OMS.
- Hospitalización actual o reciente antes de la evaluación.
- Recibido recientemente fármacos vasoactivos, terapias específicas para la hipertensión arterial pulmonar o agonistas del receptor de relaxina.
- Inició un nuevo programa de ejercicios para rehabilitación cardiopulmonar o planea iniciar dicho programa durante el estudio.
- Tiene un índice de masa corporal <18 kg/metro cuadrado o >45 kg/metro cuadrado.
- Se le administró previamente TX000045, relaxina o una proteína de fusión de relaxina.
- Evidencia histórica o actual de una enfermedad o trastorno clínicamente significativo, como enfermedad pulmonar significativa, comorbilidades cardiovasculares, enfermedad hepática, enfermedad infecciosa o neoplasia maligna.
Tiene alguno de los siguientes valores de laboratorio clínico durante el cribado:
- Niveles séricos de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 3 x el límite superior normal (LSN) o bilirrubina total > 3 x LSN;
- TFGe <30 ml/min/1,73 metro cuadrado;
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) >9%;
- Recuento de plaquetas <50.000/milímetro cúbico;
- Hemoglobina <10,0 g/dL;
- Historial de hipersensibilidad o reacciones a medicamentos con estructura química o clase similar a TX000045.
- Está embarazada o amamantando.
- Tiene antecedentes de cáncer distintos del carcinoma de células basales, carcinoma de cuello uterino o carcinomas de células escamosas de la piel.
- Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Fue dosificado recientemente en cualquier estudio de investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TX000045 Dosis A
Los participantes recibirán una dosis única de TX000045 Dosis A por vía subcutánea cada 2 semanas durante 24 semanas desde el día 1 hasta el día 155.
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Los participantes recibirán una inyección subcutánea de la Dosis A de TX000045 cada 2 semanas durante 24 semanas.
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Experimental: TX000045 Dosis B
Los participantes recibirán dosis únicas alternas de TX000045 Dosis B y placebo por vía subcutánea cada 2 semanas durante 24 semanas desde el día 1 al día 155.
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Los participantes recibirán una inyección subcutánea de la dosis B de TX000045 cada 4 semanas durante 24 semanas donde alternarán entre TX000045 y placebo cada 2 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de placebo SC durante 24 semanas desde el día 1 hasta el día 155.
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Los participantes recibirán una inyección subcutánea de placebo cada 2 semanas durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad de TX000045 por la incidencia de eventos adversos, eventos adversos de especial interés y EAG.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 30 después de la primera dosis
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Valor inicial hasta la semana 30 después de la primera dosis
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 30 después de la primera dosis
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Valor inicial hasta la semana 30 después de la primera dosis
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Cambio medio de la línea de base en resistencia vascular pulmonar (PVR) en participantes con una hipertensión pulmonar pre y postpacilar combinada (CPCPH).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 después de la primera dosis
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Medido por el cateterismo del corazón derecho (RHC) entre aquellos que recibieron TX000045 y aquellos con placebo.
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Línea de base hasta la semana 24 después de la primera dosis
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 30 después de la primera dosis
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Línea de base hasta la semana 30 después de la primera dosis
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Número de participantes con cambios en los resultados del examen físico.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 30 después de la primera dosis
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Línea de base a la semana 30 después de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde la línea de base en la presión de cuña capilar pulmonar (PCWP).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24 después de la primera dosis
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Medido por RHC entre aquellos que recibieron TX000045 y aquellos con placebo.
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Línea de base a la semana 24 después de la primera dosis
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Cambio medio desde la línea de base en PVR para todos los participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24 después de la primera dosis
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Medido por RHC entre aquellos que recibieron TX000045 y aquellos con placebo.
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Línea de base a la semana 24 después de la primera dosis
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Cambio medio del inicio en el gasto cardíaco (CO) para todos los participantes y en los participantes con CPCPH.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24 después de la primera dosis
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Esto se mide por RHC entre aquellos que recibieron TX000045 y aquellos con placebo.
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Línea de base a la semana 24 después de la primera dosis
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Cambio medio de la línea de base en la capacidad de ejercicio en todos los participantes y en participantes con CPCPH.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 30 después de la primera dosis
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Esto se mide por el cambio medio desde el inicio en la prueba de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) entre aquellos que recibieron TX000045 y aquellos con placebo.
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Línea de base a la semana 30 después de la primera dosis
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Cambio medio de la línea de base en la resistencia pulmonar total (TPR) para todos los participantes y en los participantes con CPCPH.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24 después de la primera dosis
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Esto se mide por RHC entre aquellos que recibieron TX000045 y aquellos con placebo.
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Línea de base a la semana 24 después de la primera dosis
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Cambio medio desde el inicio en la presión arterial pulmonar media (MPAP) para todos los participantes y en los participantes con CPCPH.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24 después de la primera dosis
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Esto se mide por RHC entre aquellos que recibieron TX000045 y aquellos con placebo.
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Línea de base a la semana 24 después de la primera dosis
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Cambio medio desde el inicio en el péptido natriurético pro-cerebro N-terminal (NT-ProBNP) para todos los participantes y en los participantes con CPCPH entre aquellos que recibieron TX000045 y aquellos con placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 30 después de la primera dosis
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Línea de base a la semana 30 después de la primera dosis
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Número de participantes con cambios en los títulos de anticuerpos después del tratamiento con TX000045 (inmunogenicidad).
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24 y Semana 30 después de la primera dosis
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Día 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24 y Semana 30 después de la primera dosis
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Cambio medio respecto al basal en las respuestas del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) para todos los participantes y en participantes con CpcPH.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 24 después de la primera dosis
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Evaluar el efecto de TX000045 frente a placebo en las puntuaciones del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ).
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12) es una herramienta validada para evaluar la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Contiene 4 subdominios: limitación física, frecuencia de síntomas, calidad de vida y limitaciones sociales.
Cada subdominio proporciona una puntuación individual de 0 a 100, donde 0 denota el peor estado de salud posible y 100 el mejor estado de salud posible.
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Desde la línea de base hasta la semana 24 después de la primera dosis
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Evaluar la incidencia de inmunogenicidad de TX000045 mediante el número de participantes con títulos detectables de anticuerpos anti-fármaco.
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24 y Semana 30 después de la primera dosis
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Día 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24 y Semana 30 después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Rogers, MD, Tectonic Therapeutic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
24 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
5 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TX000045-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .