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Eine Studie zu TX000045 bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie als Folge einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (die APEX-Studie)

2. Juli 2026 aktualisiert von: Tectonic Therapeutic

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TX000045 nach 24-wöchiger Behandlung bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie als Folge einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (PH-HFpEF)

TX000045-003 ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie (POC) mit Parallelgruppen, in der zwei Dosierungsschemata von TX000045 über einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum (die APEX-Studie) bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden etwa 180 Teilnehmer teilnehmen und geeignete Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt:

  • Arm 1: Behandlungsgruppe 1: Placebo wird 24 Wochen lang alle 2 Wochen (Q2W) subkutan (SC) verabreicht
  • Arm 2: Behandlungsgruppe 2: TX000045 SC in Dosis A Q2W für 24 Wochen
  • Arm 3: Behandlungsgruppe 3: TX000045 SC in Dosis B Q2W im Wechsel mit Placebo Q2W für 24 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

191

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0006
        • Yerevan
      • Yerevan, Armenien, 0025
        • Yerevan
      • Yerevan, Armenien, 0087
        • Yerevan
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Camperdown
      • New Lambton, Australien, 2305
        • New Lambton
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Camperdown
      • Macquarie, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • New Lambton
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Sydney
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Chermside
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Hobart
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3145
        • Malvern
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Brussel
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Plovdiv
  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Mainz
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • Tbilisi
      • Tbilisi, Georgia, 0191
        • Tbilisi
    • Tb
      • Tbilisi, Tb, Georgia, 0186
        • Tbilisi
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV10002
        • Riga
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien
        • Chisinau
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Białystok
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakow
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Łodź
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Lublin
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Warsaw
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Wrocław
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Almada
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Lisboa
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Porto
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Bucuresti
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Craiova
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540136
        • Targu Mures
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Serbia
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Sremska Kamenica
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Kragujevac
    • Nis
      • Belgrade, Nis, Serbien, 18108
        • Nis, Belgrade
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Madrid
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Madrid
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Santiago de Compostela ( Coruña )
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Valencia
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • San Francisco
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Santa Rosa
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Aurora
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta
      • McDonough, Georgia, Vereinigte Staaten, 30253
        • McDonough
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Boise
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • USA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02180
        • Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Minneapolis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Omaha
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Durham
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pittsburgh
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • York
    • Texas
      • Port Arthur, Texas, Vereinigte Staaten, 77642
        • Port Arthur
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • United States
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Austria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist ein Mann oder eine Frau im nicht gebärfähigen Alter im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  2. Hat eine Diagnose von PH-HFpEF basierend auf einem Basis-Echokardiogramm und einer Rechtsherzkatheterisierung (RHC).
  3. Hat eine Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse II-III.
  4. Hat eine 6MWT-Distanz von 100 bis 450 m.
  5. Chronische Medikamente gegen Herzinsuffizienz oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden vor dem Screening in einer stabilen Dosis verabreicht.
  6. Ist in der Lage, die Teilnahme zu verstehen und eine dokumentierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von PH in der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Gruppe 1, WHO-Gruppe 3, WHO-Gruppe 4 oder WHO-Gruppe 5.
  2. Aktueller oder kürzlicher Krankenhausaufenthalt vor dem Screening.
  3. Kürzlich vasoaktive Medikamente, pulmonale arterielle Hypertonie-spezifische Therapien oder Relaxinrezeptor-Agonisten erhalten.
  4. Hat ein neues Übungsprogramm für die kardiopulmonale Rehabilitation initiiert oder plant die Einführung eines solchen Programms während der Studie.
  5. Hat einen Body-Mass-Index <18 kg/Quadratmeter oder >45 kg/Quadratmeter.
  6. Wurde zuvor TX000045, Relaxin oder ein Relaxin-Fusionsprotein verabreicht.
  7. Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung, wie z. B. eine schwere Lungenerkrankung, kardiovaskuläre Begleiterkrankungen, Lebererkrankungen, Infektionskrankheiten oder bösartige Erkrankungen.

  8. Hat während des Screenings einen der folgenden klinischen Laborwerte:

    1. Serum-Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel > 3 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 3 x ULN;
    2. eGFR <30 ml/min/1,73 Quadratmeter;
    3. HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) >9 %;
    4. Thrombozytenzahl <50.000/Millimeterwürfel;
    5. Hämoglobin <10,0 g/dl;
  9. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Reaktionen auf Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie TX000045.
  10. Ist schwanger oder stillt.
  11. Hat eine Vorgeschichte von anderen Krebserkrankungen als Basalzellkarzinomen, Gebärmutterhalskrebs oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
  12. Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  13. Wurde kürzlich in einer klinischen Forschungsstudie dosiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TX000045 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang vom ersten bis zum 155. Tag alle zwei Wochen eine Einzeldosis TX000045 Dosis A subkutan.
Arzneimittel: TX000045- Dosis A
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang alle zwei Wochen eine subkutane Injektion der Dosis A von TX000045.
Experimental: TX000045 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang vom ersten bis zum 155. Tag alle zwei Wochen abwechselnd Einzeldosen von TX000045 Dosis B und Placebo subkutan.
Arzneimittel: TX000045- Dosis B
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang alle 4 Wochen eine subkutane Injektion der Dosis B von TX000045, wobei sie alle 2 Wochen zwischen TX000045 und Placebo wechseln.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang vom ersten bis zum 155. Tag eine einzelne Placebodosis SC
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang alle zwei Wochen eine subkutane Placebo-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von TX000045 anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 30 nach der ersten Dosis
Ausgangswert bis Woche 30 nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 30 nach der ersten Dosis
Ausgangswert bis Woche 30 nach der ersten Dosis
Mittlere Änderung von der Basis in Lungengefäßwiderstand (PVR) bei Teilnehmern mit einer kombinierten pulmonalen Hypertonie vor und nach dem Kapillar (CPCPH).
Zeitfenster: Basis bis zur ersten Dosis in Woche 24 nach der ersten Dosis
Gemessen durch die rechte Herzkatheterisierung (RHC) zwischen denen, die TX000045 erhielten, und denen mit Placebo.
Basis bis zur ersten Dosis in Woche 24 nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Basis bis zur ersten Dosis in Woche 30 nach der ersten Dosis
Basis bis zur ersten Dosis in Woche 30 nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der Erkenntnisse der körperlichen Untersuchung.
Zeitfenster: Grundlinie zur ersten Postdosis in Woche 30
Grundlinie zur ersten Postdosis in Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Lungenkapillarkeildruck (PCWP).
Zeitfenster: Grundlinie zur ersten Dosis in Woche 24 nach der ersten Dosis
Gemessen von RHC zwischen denen, die TX000045 und denen mit Placebo erhielten.
Grundlinie zur ersten Dosis in Woche 24 nach der ersten Dosis
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PVR für alle Teilnehmer.
Zeitfenster: Grundlinie zur ersten Dosis in Woche 24 nach der ersten Dosis
Gemessen von RHC zwischen denen, die TX000045 und denen mit Placebo erhielten.
Grundlinie zur ersten Dosis in Woche 24 nach der ersten Dosis
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Herzzeitvolumen (CO) für alle Teilnehmer und bei Teilnehmern mit CPCPH.
Zeitfenster: Grundlinie zur ersten Dosis in Woche 24 nach der ersten Dosis
Dies wird durch RHC zwischen denen gemessen, die TX000045 und denen mit Placebo erhalten haben.
Grundlinie zur ersten Dosis in Woche 24 nach der ersten Dosis
Mittlere Änderung von Ausgangswert in der Trainingskapazität bei allen Teilnehmern und bei Teilnehmern mit CPCPH.
Zeitfenster: Grundlinie zur ersten Postdosis in Woche 30
Dies wird durch mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 6 mwt (6 mwt) Entfernung zwischen denen, die TX00000045 erhalten haben, und denen mit Placebo gemessen.
Grundlinie zur ersten Postdosis in Woche 30
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Gesamtlungenresistenz (TPR) für alle Teilnehmer und bei Teilnehmern mit CPCPH.
Zeitfenster: Grundlinie zur ersten Dosis in Woche 24 nach der ersten Dosis
Dies wird durch RHC zwischen denen gemessen, die TX000045 und denen mit Placebo erhalten haben.
Grundlinie zur ersten Dosis in Woche 24 nach der ersten Dosis
Mittlere Änderung von Ausgangswert im mittleren Lungenarteriendruck (MPAP) für alle Teilnehmer und bei Teilnehmern mit CPCPH.
Zeitfenster: Grundlinie zur ersten Dosis in Woche 24 nach der ersten Dosis
Dies wird durch RHC zwischen denen gemessen, die TX000045 und denen mit Placebo erhalten haben.
Grundlinie zur ersten Dosis in Woche 24 nach der ersten Dosis
Mittlere Änderung von der Ausgangslinie im N-terminalen pro-Gehirn-Natriuretikpeptid (NT-ProBNP) für alle Teilnehmer und an Teilnehmern mit CPCPH zwischen denen, die TX000045 erhielten, und denen mit Placebo.
Zeitfenster: Grundlinie zur ersten Postdosis in Woche 30
Grundlinie zur ersten Postdosis in Woche 30
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Antikörpertiter nach der Behandlung mit TX000045 (Immunogenität).
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 30 Post Erste Dosis
Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 30 Post Erste Dosis
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bei den Antworten auf den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) für alle Teilnehmer und für Teilnehmer mit CpcPH.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 nach der ersten Dosis
Um die Wirkung von TX000045 im Vergleich zu Placebo auf die Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-Scores zu bewerten. Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz. Er umfasst 4 Subdomänen: körperliche Einschränkung, Symptomhäufigkeit, Lebensqualität und soziale Einschränkungen. Jede Subdomäne liefert einen individuellen Score von 0 bis 100, wobei 0 den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand bezeichnet.
Ausgangswert bis Woche 24 nach der ersten Dosis
Bewerten Sie die Inzidenz der Immunogenität von TX000045 anhand der Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbaren Anti-Arzneimittel-Antikörpertitern.
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 30 nach der ersten Dosis
Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 30 nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tectonic Therapeutic

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Rogers, MD, Tectonic Therapeutic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TX000045-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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