Badanie TX000045 u pacjentów z nadciśnieniem płucnym wtórnym do niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (badanie APEX)
2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Tectonic Therapeutic
Badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TX000045 po 24 tygodniach leczenia u pacjentów z nadciśnieniem płucnym wtórnym do niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (PH-HFpEF)
TX000045-003 to badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, potwierdzające koncepcję (POC), oceniające 2 schematy dawkowania TX000045 w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia (badanie APEX).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych około 180 uczestników, a kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z 3 ramion leczenia:
- Ramię 1: Grupa terapeutyczna 1: Placebo podawane podskórnie (SC) co 2 tygodnie (Q2W) przez 24 tygodnie
- Ramię 2: Grupa terapeutyczna 2: TX000045 SC w dawce A co 2 tygodnie przez 24 tygodnie
- Ramię 3: Grupa leczenia 3: TX000045 SC w dawce B co 2 tygodnie na zmianę z placebo co 2 tygodnie przez 24 tygodnie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
191
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0006
- Yerevan
-
Yerevan, Armenia, 0025
- Yerevan
-
Yerevan, Armenia, 0087
- Yerevan
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Camperdown
-
New Lambton, Australia, 2305
- New Lambton
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Camperdown
-
Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- New Lambton
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Sydney
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Chermside
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Hobart
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3145
- Malvern
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1100
- Austria
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Brussel
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Pleven
-
Plovdiv, Bułgaria, 4001
- Plovdiv
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Tbilisi
-
Tbilisi, Gruzja, 0167
- Tbilisi
-
Tbilisi, Gruzja, 0191
- Tbilisi
-
-
Tb
-
Tbilisi, Tb, Gruzja, 0186
- Tbilisi
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Madrid
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Madrid
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Santiago de Compostela ( Coruña )
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Valencia
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova
- Chisinau
-
-
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Mainz
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
- Białystok
-
Krakow, Polska, 31-202
- Krakow
-
Lodz, Polska, 91-347
- Łodź
-
Lublin, Polska, 20-090
- Lublin
-
Warsaw, Polska, 04-628
- Warsaw
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Wrocław
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2805-267
- Almada
-
Lisbon, Portugalia, 1649-028
- Lisboa
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Porto
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Bucuresti
-
Craiova, Rumunia, 200642
- Craiova
-
Târgu Mureş, Rumunia, 540136
- Targu Mures
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Serbia
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Sremska Kamenica
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Kragujevac
-
-
Nis
-
Belgrade, Nis, Serbia, 18108
- Nis, Belgrade
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Scottsdale
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- San Francisco
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
- Santa Rosa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Aurora
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta
-
McDonough, Georgia, Stany Zjednoczone, 30253
- McDonough
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Boise
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- USA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02180
- Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- Minneapolis
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Omaha
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Durham
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Pittsburgh
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- York
-
-
Texas
-
Port Arthur, Texas, Stany Zjednoczone, 77642
- Port Arthur
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- United States
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Ukraine
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV10002
- Riga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 80 lat, którzy nie mogą mieć dzieci.
- Ma rozpoznanie PH-HFpEF na podstawie wyjściowego echokardiogramu i cewnikowania prawego serca (RHC).
- Ma niewydolność serca II-III klasy funkcjonalnej NYHA.
- Ma zasięg 6MWT od 100 do 450m.
- Przed badaniem przesiewowym leki stosowane przewlekle na niewydolność serca lub choroby układu krążenia mają stałą dawkę.
- Potrafi zrozumieć i udokumentować zgodę na udział.
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie PH w grupie 1 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), grupie 3 WHO, grupie 4 WHO lub grupie 5 WHO.
- Obecna lub niedawna hospitalizacja przed badaniem przesiewowym.
- Ostatnio otrzymywane leki wazoaktywne, terapie specyficzne dla tętniczego nadciśnienia płucnego lub agoniści receptora relaksyny.
- Rozpoczął nowy program ćwiczeń w ramach rehabilitacji krążeniowo-oddechowej lub planuje rozpocząć taki program w trakcie badania.
- Ma wskaźnik masy ciała <18 kg/metr kwadratowy lub > 45 kg/metr kwadratowy.
- Wcześniej podawano TX000045, relaksynę lub białko fuzyjne relaksyny.
- Historyczne lub aktualne dowody na istnienie klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, takiego jak poważna choroba płuc, choroby współistniejące z układem sercowo-naczyniowym, choroba wątroby, choroba zakaźna lub nowotwór złośliwy.
Ma którykolwiek z następujących klinicznych parametrów laboratoryjnych podczas badań przesiewowych:
- Stężenie aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej w surowicy > 3 x górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita > 3 x GGN;
- eGFR <30 ml/min/1,73 metry kwadratowe;
- HbA1c (hemoglobina glikozylowana) > 9%;
- Liczba płytek krwi <50 000/milimetr sześcienny;
- Hemoglobina <10,0 g/dl;
- Historia nadwrażliwości lub reakcji na leki o strukturze chemicznej lub klasie podobnej do TX000045.
- Jest w ciąży lub karmi piersią.
- Czy w przeszłości występował nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy, rak szyjki macicy lub rak płaskonabłonkowy skóry.
- Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Został niedawno dozowany w jakimkolwiek badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TX000045 Dawka A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę TX000045 Dawka A podskórnie co 2 tygodnie przez 24 tygodnie od dnia 1 do dnia 155.
|
Uczestnicy będą otrzymywać podskórny zastrzyk Dawki A TX000045 co 2 tygodnie przez 24 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: TX000045 Dawka B
Uczestnicy będą otrzymywać naprzemiennie pojedyncze dawki TX000045 Dawka B i placebo podskórnie co 2 tygodnie przez 24 tygodnie od dnia 1 do dnia 155.
|
Uczestnicy będą otrzymywać podskórny zastrzyk Dawki B TX000045 co 4 tygodnie przez 24 tygodnie, przy czym co 2 tygodnie będą podawać na zmianę TX000045 i placebo.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo podskórnie przez 24 tygodnie od dnia 1 do dnia 155
|
Uczestnicy będą otrzymywać podskórny zastrzyk placebo co 2 tygodnie przez 24 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić bezpieczeństwo TX000045 na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu i SAE.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30. tygodnia po pierwszej dawce
|
Wartość wyjściowa do 30. tygodnia po pierwszej dawce
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30. tygodnia po pierwszej dawce
|
Wartość wyjściowa do 30. tygodnia po pierwszej dawce
|
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w oporności naczyniowej płuc (PVR) u uczestników z połączonym przedprzestrzeniowym nadciśnieniem płucnym (CPCPH).
Ramy czasowe: Bazowa do pierwszej dawki na 24 tydzień
|
Mierzone przez cewnikowanie prawego serca (RHC) między osobami, które otrzymały TX000045 a tymi z placebo.
|
Bazowa do pierwszej dawki na 24 tydzień
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
Ramy czasowe: Baza do pierwszej dawki po 30 tygodniu
|
Baza do pierwszej dawki po 30 tygodniu
|
|
|
Liczba uczestników ze zmianami w wynikach badań fizykalnych.
Ramy czasowe: Baza od pierwszej dawki po 30 tygodniu
|
Baza od pierwszej dawki po 30 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w płucnym naczyniach włoskich (PCWP).
Ramy czasowe: Linia odniesienia do pierwszej dawki po 24 tygodniu
|
Mierzone przez RHC między tymi, którzy otrzymali TX000045 a tymi z placebo.
|
Linia odniesienia do pierwszej dawki po 24 tygodniu
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w PVR dla wszystkich uczestników.
Ramy czasowe: Linia odniesienia do pierwszej dawki po 24 tygodniu
|
Mierzone przez RHC między tymi, którzy otrzymali TX000045 a tymi z placebo.
|
Linia odniesienia do pierwszej dawki po 24 tygodniu
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej serca (CO) dla wszystkich uczestników i uczestników z CPCPH.
Ramy czasowe: Linia odniesienia do pierwszej dawki po 24 tygodniu
|
Jest to mierzone przez RHC między tymi, którzy otrzymali TX000045 a tymi z placebo.
|
Linia odniesienia do pierwszej dawki po 24 tygodniu
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej zdolności ćwiczeń u wszystkich uczestników i u uczestników z CPCPH.
Ramy czasowe: Baza od pierwszej dawki po 30 tygodniu
|
Jest to mierzone przez średnią zmianę od wartości wyjściowej w 6-minutowej odległości testu chodzenia (6 MWT) między tymi, którzy otrzymali TX000045 a tymi z placebo.
|
Baza od pierwszej dawki po 30 tygodniu
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej całkowitej odporności płuc (TPR) dla wszystkich uczestników i uczestników z CPCPH.
Ramy czasowe: Linia odniesienia do pierwszej dawki po 24 tygodniu
|
Jest to mierzone przez RHC między tymi, którzy otrzymali TX000045 a tymi z placebo.
|
Linia odniesienia do pierwszej dawki po 24 tygodniu
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej średniego ciśnienia tętniczego płuc (MPAP) dla wszystkich uczestników i uczestników z CPCPH.
Ramy czasowe: Linia odniesienia do pierwszej dawki po 24 tygodniu
|
Jest to mierzone przez RHC między tymi, którzy otrzymali TX000045 a tymi z placebo.
|
Linia odniesienia do pierwszej dawki po 24 tygodniu
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w N-końcowym pro-mózgu peptydu natriuretycznego (NT-PROBNP) dla wszystkich uczestników i uczestników z CPCPH między tymi, którzy otrzymali TX000045 a tymi z placebo.
Ramy czasowe: Baza od pierwszej dawki po 30 tygodniu
|
Baza od pierwszej dawki po 30 tygodniu
|
|
|
Liczba uczestników ze zmianą miana przeciwciał po leczeniu TX000045 (immunogenność).
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 30 po pierwszej dawce
|
Dzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 i tydzień 30 po pierwszej dawce
|
|
|
Średnia zmiana w odpowiedziach w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ) dla wszystkich uczestników oraz dla uczestników z CpcPH.
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 24. tygodnia po pierwszej dawce
|
Ocena wpływu TX000045 w porównaniu z placebo na wyniki Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) to zwalidowane narzędzie służące do oceny jakości życia pacjentów z niewydolnością serca.
Zawiera 4 poddomeny: ograniczenia fizyczne, częstotliwość objawów, jakość życia oraz ograniczenia społeczne.
Każda poddomena dostarcza indywidualny wynik w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy możliwy stan zdrowia.
|
Od linii wyjściowej do 24. tygodnia po pierwszej dawce
|
|
Oceń częstość występowania immunogenności TX000045 na podstawie liczby uczestników z wykrywalnymi mianami przeciwciał przeciwlekowych.
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 oraz tydzień 30 po podaniu pierwszej dawki
|
Dzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24 oraz tydzień 30 po podaniu pierwszej dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Rogers, MD, Tectonic Therapeutic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TX000045-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .