Tutkimus TX000045:stä potilailla, joilla on toissijainen keuhkohypertensio sydämen vajaatoiminnasta säilyneen ejektiofraktion kanssa (APEX-tutkimus)
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Tectonic Therapeutic
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus TX000045:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 24 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on toissijainen keuhkohypertensio sydämen vajaatoiminnasta ja säilyneestä ejektiofraktiosta (PH-HFpEF)
TX000045-003 on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, proof-of-concept (POC) -tutkimus, jossa arvioidaan 2 TX000045-annosohjelmaa 24 viikon hoitojakson aikana (APEX-tutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 180 osallistujaa, ja kelvolliset potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitohaarasta:
- Käsivarsi 1: Hoitoryhmä 1: lumelääke ihonalaisesti (SC) joka toinen viikko (Q2W) 24 viikon ajan
- Käsivarsi 2: Hoitoryhmä 2: TX000045 SC annoksella A Q2W 24 viikon ajan
- Käsivarsi 3: Hoitoryhmä 3: TX000045 SC annoksella B Q2W vuorotellen lumelääkkeen kanssa Q2W 24 viikon ajan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
191
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0006
- Yerevan
-
Yerevan, Armenia, 0025
- Yerevan
-
Yerevan, Armenia, 0087
- Yerevan
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Camperdown
-
New Lambton, Australia, 2305
- New Lambton
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Camperdown
-
Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- New Lambton
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Sydney
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Chermside
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Hobart
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3145
- Malvern
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Brussel
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Pleven
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Plovdiv
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28034
- Madrid
-
Madrid, Espanja, 28041
- Madrid
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Santiago de Compostela ( Coruña )
-
Valencia, Espanja, 46010
- Valencia
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi
-
Tbilisi, Georgia, 0167
- Tbilisi
-
Tbilisi, Georgia, 0191
- Tbilisi
-
-
Tb
-
Tbilisi, Tb, Georgia, 0186
- Tbilisi
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1100
- Austria
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV10002
- Riga
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova
- Chisinau
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2805-267
- Almada
-
Lisbon, Portugali, 1649-028
- Lisboa
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Porto
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Białystok
-
Krakow, Puola, 31-202
- Krakow
-
Lodz, Puola, 91-347
- Łodź
-
Lublin, Puola, 20-090
- Lublin
-
Warsaw, Puola, 04-628
- Warsaw
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Wrocław
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Bucuresti
-
Craiova, Romania, 200642
- Craiova
-
Târgu Mureş, Romania, 540136
- Targu Mures
-
-
-
-
-
Mainz, Saksa, 55131
- Mainz
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Serbia
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Sremska Kamenica
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Kragujevac
-
-
Nis
-
Belgrade, Nis, Serbia, 18108
- Nis, Belgrade
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Ukraine
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Scottsdale
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- San Francisco
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
- Santa Rosa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Aurora
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta
-
McDonough, Georgia, Yhdysvallat, 30253
- McDonough
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Boise
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- USA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02180
- Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- Minneapolis
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Omaha
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Durham
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Pittsburgh
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- York
-
-
Texas
-
Port Arthur, Texas, Yhdysvallat, 77642
- Port Arthur
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- United States
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- On 18-80-vuotias mies tai nainen, joka ei ole raskaana.
- Hänellä on PH-HFpEF-diagnoosi perustuen sydämen kaikukuvaukseen ja oikean sydämen katetrointiin (RHC).
- Hänellä on NYHA-toimintaluokan II-III sydämen vajaatoiminta.
- Siinä on 6 MWT etäisyys 100 - 450 m.
- Sydämen vajaatoiminnan tai sydän- ja verisuonitautien krooninen lääkitys on vakaalla annoksella ennen seulontaa.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan dokumentoidun suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- PH-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmässä 1, WHO:ssa ryhmässä 3, ryhmässä 4 tai ryhmässä 5.
- Nykyinen tai äskettäinen sairaalahoito ennen seulontaa.
- Äskettäin saadut vasoaktiiviset lääkkeet, keuhkoverenpainetaudille spesifiset hoidot tai relaksiinireseptoriagonisti.
- Aloitti uuden harjoitusohjelman kardiopulmonaalista kuntoutusta varten tai suunnittelee sellaisen ohjelman aloittamista tutkimuksen aikana.
- Sen painoindeksi on <18 kg/neliömetri tai >45 kg/neliömetri.
- Annettiin aiemmin TX000045:tä, relaxiinia tai relaksiinifuusioproteiinia.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai häiriöstä, kuten merkittävästä keuhkosairaudesta, sydän- ja verisuonisairauksista, maksasairaudesta, infektiosairaudesta tai pahanlaatuisuudesta.
Sillä on jokin seuraavista kliinisistä laboratorioarvoista seulonnan aikana:
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasitasot > 3 x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 3 x ULN;
- eGFR <30 ml/min/1,73 neliömetriä;
- HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) > 9 %;
- Verihiutaleiden määrä <50 000/millimetrikuutio;
- Hemoglobiini <10,0 g/dl;
- Aiempi yliherkkyys tai reaktio lääkkeisiin, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin TX000045.
- On raskaana tai imettää.
- Hänellä on ollut jokin muu syöpä kuin tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma tai ihon okasolusyöpä.
- Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Annostettiin äskettäin missä tahansa kliinisessä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TX000045 Annos A
Osallistujat saavat kerta-annoksen TX000045 Dose A ihonalaisesti 2 viikon välein 24 viikon ajan päivästä 1 päivään 155.
|
Osallistujat saavat TX000045:n annoksen A ihonalaisen injektion 2 viikon välein 24 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: TX000045 Annos B
Osallistujat saavat vuorotellen kerta-annoksia TX000045 B-annosta ja lumelääkettä ihonalaisesti kahden viikon välein 24 viikon ajan päivästä 1 päivään 155.
|
Osallistujat saavat TX000045:n annoksen B ihonalaisen injektion 4 viikon välein 24 viikon ajan, jolloin he vuorottelevat TX000045:tä ja lumelääkettä kahden viikon välein.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden plaseboannoksen SC 24 viikon ajan päivästä 1 päivään 155
|
Osallistujat saavat ihonalaisen plaseboinjektion 2 viikon välein 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi TX000045:n turvallisuus haittatapahtumien, erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ja SAE-tapausten perusteella.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 30 saakka ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Perustaso viikkoon 30 saakka ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittatapahtumia.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 30 saakka ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Perustaso viikkoon 30 saakka ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta keuhkoverisuoniresistenssissä (PVR) osallistujilla yhdistetyllä pre- ja sen jälkeen ja jälkikäteen keuhkoverenpaineella (CPCPH).
Aikaikkuna: Perustasoon viikko 24 Post Ensimmäinen annos
|
Mitattu oikean sydämen katetroinnilla (RHC) niiden välillä, jotka saivat TX000045: n ja lumelääkettä.
|
Perustasoon viikko 24 Post Ensimmäinen annos
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 30 Post Ensimmäinen annos
|
Perustaso viikkoon 30 Post Ensimmäinen annos
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia fyysisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 30 Post Ensimmäinen annos
|
Perustaso viikkoon 30 Post Ensimmäinen annos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta keuhkokapillaarin kiilapaineessa (PCWP).
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24 Post Ensimmäinen annos
|
Mitattu RHC: llä niiden välillä, jotka saivat TX000045: n ja lumelääkettä.
|
Perusviikkoon 24 Post Ensimmäinen annos
|
|
Keskimääräinen muutos PVR: n lähtötasosta kaikille osallistujille.
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24 Post Ensimmäinen annos
|
Mitattu RHC: llä niiden välillä, jotka saivat TX000045: n ja lumelääkettä.
|
Perusviikkoon 24 Post Ensimmäinen annos
|
|
Keskimääräinen muutos sydämen lähtötilanteesta (CO) kaikille osallistujille ja osallistujille, joilla on CPCPH.
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24 Post Ensimmäinen annos
|
Tätä mitataan RHC: llä niiden välillä, jotka saivat TX000045: n ja lumelääkettä.
|
Perusviikkoon 24 Post Ensimmäinen annos
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteessa liikuntakapasiteetissa kaikissa osallistujissa ja CPCPH: n osallistujissa.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 30 Post Ensimmäinen annos
|
Tätä mitataan keskimääräisellä muutoksella lähtötilanteesta 6 minuutin kävelymatkan testien (6MWT) etäisyydellä niiden välillä, jotka saivat TX000045: n ja lumelääkettä.
|
Perustaso viikkoon 30 Post Ensimmäinen annos
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta koko keuhkojen vastustuskyky (TPR) kaikille osallistujille ja osallistujille, joilla on CPCPH.
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24 Post Ensimmäinen annos
|
Tätä mitataan RHC: llä niiden välillä, jotka saivat TX000045: n ja lumelääkettä.
|
Perusviikkoon 24 Post Ensimmäinen annos
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta keskimääräisessä keuhkovaltimopaineessa (MPAP) kaikille osallistujille ja osallistujille, joilla on CPCPH.
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24 Post Ensimmäinen annos
|
Tätä mitataan RHC: llä niiden välillä, jotka saivat TX000045: n ja lumelääkettä.
|
Perusviikkoon 24 Post Ensimmäinen annos
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta N-terminaalisessa aivojen pro-natriureettisessa peptidissä (NT-ProBNP) kaikille osallistujille ja osallistujille, joilla on CPCPH TX000045: n ja lumelääkettävien kanssa saaneiden välillä.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 30 Post Ensimmäinen annos
|
Perustaso viikkoon 30 Post Ensimmäinen annos
|
|
|
Vasta -ainetiitterien muutosten lukumäärä TX000045: n hoidon jälkeen (immunogeenisyys).
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikon 30 postitse ensimmäinen annos
|
Päivä 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikon 30 postitse ensimmäinen annos
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen (KCCQ) vastauksissa kaikilla osallistujilla sekä osallistujilla, joilla on CpcPH.
Aikaikkuna: Alkutasosta 24 viikon kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Arvioida TX000045:n vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteissä.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) on validoitu työkalu sydämen vajaatoiminnan potilaiden elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisältää 4 osa-aluetta: fyysinen rajoittuneisuus, oireiden esiintyvyys, elämänlaatu ja sosiaaliset rajoitteet.
Jokainen osa-alue antaa yksilöllisen pistemäärän välillä 0–100, jossa 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta mahdollista terveydentilaa.
|
Alkutasosta 24 viikon kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Arvioi TX000045:n immunogeenisuuden esiintyvyyttä havaittavissa olevien lääkevastavasta-aineiden titrien määrän perusteella osallistujien joukossa.
Aikaikkuna: Päivä 1, Viikko 2, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 16, Viikko 24 ja Viikko 30 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Päivä 1, Viikko 2, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 16, Viikko 24 ja Viikko 30 ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Rogers, MD, Tectonic Therapeutic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 24. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 5. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TX000045-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .