En undersøgelse af TX000045 hos patienter med pulmonal hypertension sekundært til hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (APEX-undersøgelsen)
2. juli 2026 opdateret af: Tectonic Therapeutic
En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af TX000045 efter 24 ugers behandling hos patienter med pulmonal hypertension sekundært til hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (PH-HFpEF)
TX000045-003 er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, placebokontrolleret, proof-of-concept (POC)-studie, der evaluerer 2 dosisregimer af TX000045 i løbet af en 24-ugers behandlingsperiode (APEX-studiet).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil inkludere cirka 180 deltagere, og kvalificerede patienter vil blive randomiseret til en af 3 behandlingsarme:
- Arm 1: Behandlingsgruppe 1: Placebo leveret subkutant (SC) hver 2. uge (Q2W) i 24 uger
- Arm 2: Behandlingsgruppe 2: TX000045 SC ved dosis A Q2W i 24 uger
- Arm 3: Behandlingsgruppe 3: TX000045 SC ved dosis B Q2W skiftevis med placebo Q2W i 24 uger
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
191
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenien, 0006
- Yerevan
-
Yerevan, Armenien, 0025
- Yerevan
-
Yerevan, Armenien, 0087
- Yerevan
-
-
-
-
-
Camperdown, Australien, 2050
- Camperdown
-
New Lambton, Australien, 2305
- New Lambton
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Camperdown
-
Macquarie, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie
-
New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- New Lambton
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Sydney
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Wollongong
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Chermside
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Hobart
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australien, 3145
- Malvern
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Brussel
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Pleven
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- Plovdiv
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Scottsdale
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- San Francisco
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
- Santa Rosa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Aurora
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Jacksonville
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta
-
McDonough, Georgia, Forenede Stater, 30253
- McDonough
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Boise
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- USA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02180
- Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- Minneapolis
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Omaha
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Durham
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Pittsburgh
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
- York
-
-
Texas
-
Port Arthur, Texas, Forenede Stater, 77642
- Port Arthur
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
- Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- United States
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Tbilisi
-
Tbilisi, Georgien, 0167
- Tbilisi
-
Tbilisi, Georgien, 0191
- Tbilisi
-
-
Tb
-
Tbilisi, Tb, Georgien, 0186
- Tbilisi
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV10002
- Riga
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova
- Chisinau
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Białystok
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakow
-
Lodz, Polen, 91-347
- Łodź
-
Lublin, Polen, 20-090
- Lublin
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Warsaw
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Wrocław
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Almada
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Lisboa
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Porto
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- Bucuresti
-
Craiova, Rumænien, 200642
- Craiova
-
Târgu Mureş, Rumænien, 540136
- Targu Mures
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11040
- Serbia
-
Kamenitz, Serbien, 21204
- Sremska Kamenica
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Kragujevac
-
-
Nis
-
Belgrade, Nis, Serbien, 18108
- Nis, Belgrade
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28034
- Madrid
-
Madrid, Spanien, 28041
- Madrid
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Santiago de Compostela ( Coruña )
-
Valencia, Spanien, 46010
- Valencia
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Mainz
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 01135
- Ukraine
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1100
- Austria
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en mand eller kvinde i ikke-fertil alder mellem 18 og 80 år.
- Har en diagnose PH-HFpEF baseret på baseline ekkokardiogram og højre hjertekateterisering (RHC).
- Har NYHA funktionsklasse II-III hjertesvigt.
- Har 6MWT afstand fra 100 til 450m.
- Kronisk medicin mod hjertesvigt eller hjerte-kar-sygdom er i en stabil dosis før screening.
- Kan forstå og give dokumenteret samtykke til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af PH i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) gruppe 1, WHO gruppe 3, WHO gruppe 4 eller WHO gruppe 5.
- Aktuel eller nylig indlæggelse før screening.
- For nylig modtaget vasoaktive lægemidler, pulmonal arteriel hypertension-specifikke terapier eller relaxinreceptoragonist.
- Påbegyndt et nyt træningsprogram for hjerte-lungerehabilitering eller planlægger at igangsætte et sådant under studiet.
- Har et kropsmasseindeks <18 kg/m² eller >45 kg/m².
- Blev tidligere administreret TX000045, relaxin eller et relaxin fusionsprotein.
- Historisk eller aktuelt bevis på en klinisk signifikant sygdom eller lidelse, såsom signifikant lungesygdom, kardiovaskulære følgesygdomme, leversygdomme, infektionssygdomme eller malignitet.
Har nogen af følgende kliniske laboratorieværdier under screening:
- Serumalaninaminotransferase- eller aspartataminotransferaseniveauer > 3 x den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin > 3 x ULN;
- eGFR <30 ml/min/1,73 kvadratmeter;
- HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) >9%;
- Blodpladeantal <50.000/millimeter terning;
- Hæmoglobin <10,0 g/dL;
- Anamnese med overfølsomhed eller reaktioner på lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som TX000045.
- Er gravid eller ammer.
- Har en historie med anden kræft end basalcellecarcinom, cervikal carcinom eller pladecellecarcinom i huden.
- Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
- Blev for nylig doseret i ethvert klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TX000045 Dosis A
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis TX000045 dosis A subkutant hver anden uge i 24 uger fra dag 1 til dag 155.
|
Deltagerne vil modtage en subkutan injektion af dosis A af TX000045 hver 2. uge i 24 uger.
|
|
Eksperimentel: TX000045 Dosis B
Deltagerne vil modtage skiftende enkeltdoser af TX000045 dosis B og placebo subkutant hver 2. uge i 24 uger fra dag 1 til dag 155.
|
Deltagerne vil modtage subkutan injektion af dosis B af TX000045 hver 4. uge i 24 uger, hvor de vil veksle mellem TX000045 og placebo hver 2. uge.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt placebo dosis SC i 24 uger fra dag 1 til dag 155
|
Deltagerne vil modtage en subkutan injektion af placebo hver 2. uge i 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerheden af TX000045 ud fra forekomsten af uønskede hændelser, uønskede hændelser af særlig interesse og SAE'er.
Tidsramme: Baseline op til uge 30 efter første dosis
|
Baseline op til uge 30 efter første dosis
|
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger, der er relateret til behandlingen.
Tidsramme: Baseline op til uge 30 efter første dosis
|
Baseline op til uge 30 efter første dosis
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pulmonal vaskulær resistens (PVR) hos deltagere med en kombineret præ- og post-kapillær pulmonal hypertension (CPCPH).
Tidsramme: Baseline op til uge 24 efter første dosis
|
Målt ved højre hjertekateterisering (RHC) mellem dem, der modtog TX000045 og dem med placebo.
|
Baseline op til uge 24 efter første dosis
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Baseline op til uge 30 efter første dosis
|
Baseline op til uge 30 efter første dosis
|
|
|
Antal deltagere med ændringer i de fysiske undersøgelsesresultater.
Tidsramme: Baseline til uge 30 efter første dosis
|
Baseline til uge 30 efter første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pulmonal kapillær kiletryk (PCWP).
Tidsramme: Baseline til uge 24 Post første dosis
|
Målt ved RHC mellem dem, der modtog TX000045 og dem med placebo.
|
Baseline til uge 24 Post første dosis
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PVR for alle deltagere.
Tidsramme: Baseline til uge 24 Post første dosis
|
Målt ved RHC mellem dem, der modtog TX000045 og dem med placebo.
|
Baseline til uge 24 Post første dosis
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjerteproduktion (CO) for alle deltagere og hos deltagere med CPCPH.
Tidsramme: Baseline til uge 24 Post første dosis
|
Dette måles ved RHC mellem dem, der modtog TX000045 og dem med placebo.
|
Baseline til uge 24 Post første dosis
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i træningskapacitet hos alle deltagere og i deltagere med CPCPH.
Tidsramme: Baseline til uge 30 efter første dosis
|
Dette måles ved gennemsnitlig ændring fra baseline i 6-minutters gangtest (6MWT) afstand mellem dem, der modtog TX000045 og dem med placebo.
|
Baseline til uge 30 efter første dosis
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total lungebestandighed (TPR) for alle deltagere og hos deltagere med CPCPH.
Tidsramme: Baseline til uge 24 Post første dosis
|
Dette måles ved RHC mellem dem, der modtog TX000045 og dem med placebo.
|
Baseline til uge 24 Post første dosis
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (MPAP) for alle deltagere og hos deltagere med CPCPH.
Tidsramme: Baseline til uge 24 Post første dosis
|
Dette måles ved RHC mellem dem, der modtog TX000045 og dem med placebo.
|
Baseline til uge 24 Post første dosis
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-PROBNP) for alle deltagere og hos deltagere med CPCPH mellem dem, der modtog TX000045 og dem med placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 30 efter første dosis
|
Baseline til uge 30 efter første dosis
|
|
|
Antal deltagere med ændring i antistoftitere efter behandling med TX000045 (immunogenicitet).
Tidsramme: Dag 1, uge 2, uge 4, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 30 efter første dosis
|
Dag 1, uge 2, uge 4, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 30 efter første dosis
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline-svar på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) for alle deltagere og hos deltagere med CpcPH.
Tidsramme: Baseline til uge 24 efter første dosis
|
At evaluere effekten af TX000045 vs. Placebo på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) er et valideret værktøj til at vurdere livskvaliteten hos patienter med hjertesvigt.
Den indeholder 4 underdomæner: fysisk begrænsning, symptomer hyppighed, livskvalitet og sociale begrænsninger.
Hvert underdomæne giver en individuel score fra 0 til 100, hvor 0 angiver den værste og 100 den bedst mulige helbredstilstand.
|
Baseline til uge 24 efter første dosis
|
|
Evaluer incidensen af immunogenicitet af TX000045 ud fra antallet af deltagere med påviselige anti-lægemiddel-antistof-titreringer.
Tidsramme: Dag 1, uge 2, uge 4, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 30 efter første dosis
|
Dag 1, uge 2, uge 4, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 30 efter første dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Robert Rogers, MD, Tectonic Therapeutic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
5. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2024
Først opslået (Faktiske)
27. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TX000045-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .