Uno studio su TX000045 in pazienti con ipertensione polmonare secondaria a insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (studio APEX)
2 luglio 2026 aggiornato da: Tectonic Therapeutic
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di TX000045 dopo 24 settimane di trattamento in pazienti con ipertensione polmonare secondaria a insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (PH-HFpEF)
TX000045-003 è uno studio proof-of-concept (POC) in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, che valuta 2 regimi posologici di TX000045 nel corso di un periodo di trattamento di 24 settimane (lo studio APEX).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà circa 180 partecipanti e i pazienti idonei saranno randomizzati in uno dei 3 bracci di trattamento:
- Braccio 1: Gruppo di trattamento 1: Placebo somministrato per via sottocutanea (SC) ogni 2 settimane (Q2W) per 24 settimane
- Braccio 2: Gruppo di trattamento 2: TX000045 SC alla dose A ogni 2 settimane per 24 settimane
- Braccio 3: Gruppo di trattamento 3: TX000045 SC alla dose B ogni 2 settimane in alternanza con placebo ogni 2 settimane per 24 settimane
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
191
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yerevan, Armenia, 0006
- Yerevan
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Yerevan, Armenia, 0025
- Yerevan
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Yerevan, Armenia, 0087
- Yerevan
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Camperdown, Australia, 2050
- Camperdown
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New Lambton, Australia, 2305
- New Lambton
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Camperdown
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Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie
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New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- New Lambton
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Sydney
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Chermside
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Hobart
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, 3145
- Malvern
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Vienna, Austria, 1100
- Austria
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Brussels, Belgio, 1070
- Brussel
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Pleven
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Plovdiv
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi
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Tbilisi, Georgia, 0167
- Tbilisi
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Tbilisi, Georgia, 0191
- Tbilisi
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Tb
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Tbilisi, Tb, Georgia, 0186
- Tbilisi
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Mainz, Germania, 55131
- Mainz
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Riga, Lettonia, LV10002
- Riga
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Chisinau, Moldavia
- Chisinau
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Białystok
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Krakow, Polonia, 31-202
- Krakow
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Lodz, Polonia, 91-347
- Łodź
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Lublin, Polonia, 20-090
- Lublin
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Warsaw, Polonia, 04-628
- Warsaw
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Wrocław
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Almada, Portogallo, 2805-267
- Almada
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Lisbon, Portogallo, 1649-028
- Lisboa
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Porto
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Bucharest, Romania, 022328
- Bucuresti
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Craiova, Romania, 200642
- Craiova
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Târgu Mureş, Romania, 540136
- Targu Mures
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Belgrade, Serbia, 11040
- Serbia
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Kamenitz, Serbia, 21204
- Sremska Kamenica
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Kragujevac
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Nis
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Belgrade, Nis, Serbia, 18108
- Nis, Belgrade
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Barcelona, Spagna, 08035
- Barcelona
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Madrid, Spagna, 28034
- Madrid
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Madrid, Spagna, 28041
- Madrid
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Santiago de Compostela ( Coruña )
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Valencia, Spagna, 46010
- Valencia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Phoenix
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Scottsdale
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- San Francisco
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
- Santa Rosa
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Aurora
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta
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McDonough, Georgia, Stati Uniti, 30253
- McDonough
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Boise
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- USA
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02180
- Boston
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- Minneapolis
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Omaha
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- New York
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Durham
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Pittsburgh
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York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
- York
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-
Texas
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Port Arthur, Texas, Stati Uniti, 77642
- Port Arthur
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Waco
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Salt Lake City
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- United States
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Kyiv, Ucraina, 01135
- Ukraine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- È un maschio o una femmina di età non fertile di età compresa tra 18 e 80 anni.
- Ha una diagnosi di PH-HFpEF basata sull'ecocardiogramma basale e sul cateterismo del cuore destro (RHC).
- Presenta insufficienza cardiaca di classe funzionale NYHA II-III.
- Ha una distanza di 6MWT da 100 a 450 m.
- I farmaci cronici per l'insufficienza cardiaca o le malattie cardiovascolari sono a una dose stabile prima dello screening.
- È in grado di comprendere e fornire un consenso documentato per la partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di PH nel Gruppo 1 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), Gruppo 3 dell'OMS, Gruppo 4 dell'OMS o Gruppo 5 dell'OMS.
- Ricovero in corso o recente prima dello screening.
- Recentemente ricevuto farmaci vasoattivi, terapie specifiche per l'ipertensione arteriosa polmonare o agonisti dei recettori della relaxina.
- Avviato un nuovo programma di esercizi per la riabilitazione cardiopolmonare o pianifica di avviare tale programma durante lo studio.
- Ha un indice di massa corporea <18 kg/metro quadrato o >45 kg/metro quadrato.
- In precedenza era stato somministrato TX000045, relaxina o una proteina di fusione della relaxina.
- Evidenza storica o attuale di una malattia o di un disturbo clinicamente significativo come una malattia polmonare significativa, patologie cardiovascolari, malattie del fegato, malattie infettive o tumori maligni.
Presenta uno dei seguenti valori di laboratorio clinici durante lo screening:
- Livelli sierici di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > 3 volte ULN;
- eGFR <30 ml/min/1,73 metro quadrato;
- HbA1c (emoglobina glicosilata) >9%;
- Conta piastrinica <50.000/millimetro cubo;
- Emoglobina <10,0 g/dl;
- Storia di ipersensibilità o reazioni a farmaci con struttura chimica o classe simile a TX000045.
- È incinta o sta allattando.
- Ha una storia di cancro diverso dal carcinoma basocellulare, dal carcinoma cervicale o dal carcinoma a cellule squamose della pelle.
- Ha una storia di abuso di droghe o alcol.
- È stato recentemente somministrato in qualsiasi studio di ricerca clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TX000045 Dose A
I partecipanti riceveranno una singola dose di TX000045 Dose A per via sottocutanea ogni 2 settimane per 24 settimane dal giorno 1 al giorno 155.
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I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea della Dose A di TX000045 ogni 2 settimane per 24 settimane.
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Sperimentale: TX000045 Dose B
I partecipanti riceveranno dosi singole alternate di TX000045 Dose B e placebo per via sottocutanea ogni 2 settimane per 24 settimane dal giorno 1 al giorno 155.
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I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea della Dose B di TX000045 ogni 4 settimane per 24 settimane in cui si alterneranno tra TX000045 e placebo ogni 2 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo SC per 24 settimane dal giorno 1 al giorno 155
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I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di placebo ogni 2 settimane per 24 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza di TX000045 in base all'incidenza di eventi avversi, eventi avversi di particolare interesse e SAE.
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30 dopo la prima dose
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Basale fino alla settimana 30 dopo la prima dose
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali e/o eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30 dopo la prima dose
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Basale fino alla settimana 30 dopo la prima dose
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Cambiamento medio dal basale nella resistenza vascolare polmonare (PVR) nei partecipanti con un'ipertensione polmonare pre e post-capillare combinata (CPCPH).
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 24 Post First Dose
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Misurato dal cateterizzazione del cuore destro (RHC) tra coloro che hanno ricevuto TX000045 e quelli con placebo.
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Baseline fino alla settimana 24 Post First Dose
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Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento.
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 30 Post First Dose
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Baseline fino alla settimana 30 Post First Dose
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Numero di partecipanti con cambiamenti nei risultati dell'esame fisico.
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 30 Post First Dose
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Baseline alla settimana 30 Post First Dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento medio dal basale nella pressione del cuneo capillare polmonare (PCWP).
Lasso di tempo: Baseline a Week 24 Post First Dose
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Misurato da RHC tra coloro che hanno ricevuto TX000045 e quelli con placebo.
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Baseline a Week 24 Post First Dose
|
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Cambiamento medio rispetto al basale in PVR per tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: Baseline a Week 24 Post First Dose
|
Misurato da RHC tra coloro che hanno ricevuto TX000045 e quelli con placebo.
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Baseline a Week 24 Post First Dose
|
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Modifica media dal basale nella gittata cardiaca (CO) per tutti i partecipanti e nei partecipanti con CPCPH.
Lasso di tempo: Baseline a Week 24 Post First Dose
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Questo è misurato da RHC tra coloro che hanno ricevuto TX000045 e quelli con placebo.
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Baseline a Week 24 Post First Dose
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Cambiamento medio dal basale nella capacità di esercizio in tutti i partecipanti e nei partecipanti con CPCPH.
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 30 Post First Dose
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Questo è misurato per variazione media dalla linea di base in una distanza di test di 6 minuti (6MWT) tra coloro che hanno ricevuto TX000045 e quelli con placebo.
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Baseline alla settimana 30 Post First Dose
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Cambiamento medio rispetto al basale nella resistenza polmonare totale (TPR) per tutti i partecipanti e nei partecipanti con CPCPH.
Lasso di tempo: Baseline a Week 24 Post First Dose
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Questo è misurato da RHC tra coloro che hanno ricevuto TX000045 e quelli con placebo.
|
Baseline a Week 24 Post First Dose
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Cambiamento medio dal basale nella pressione arteriosa polmonare media (MPAP) per tutti i partecipanti e nei partecipanti con CPCPH.
Lasso di tempo: Baseline a Week 24 Post First Dose
|
Questo è misurato da RHC tra coloro che hanno ricevuto TX000045 e quelli con placebo.
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Baseline a Week 24 Post First Dose
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Cambiamento medio rispetto al basale nel peptide natriuretico pro-cervello N (NT-PROBNP) per tutti i partecipanti e nei partecipanti con CPCPH tra coloro che hanno ricevuto TX000045 e quelli con placebo.
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 30 Post First Dose
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Baseline alla settimana 30 Post First Dose
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Numero di partecipanti con cambiamento nei titoli di anticorpi dopo il trattamento con TX000045 (immunogenicità).
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 30 post prima dose
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Giorno 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 30 post prima dose
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Risposte di variazione media rispetto al basale sul questionario Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ) per tutti i partecipanti e nei partecipanti con CpcPH.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 dopo la prima dose
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Valutare l'effetto di TX000045 rispetto al Placebo sui punteggi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) è uno strumento validato per valutare la qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Contiene 4 sottodomini: limitazione fisica, frequenza dei sintomi, QOL e limitazioni sociali.
Ogni sottodominio fornisce un punteggio individuale da 0 a 100, dove 0 indica lo stato di salute peggiore e 100 il migliore possibile.
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Dal basale alla settimana 24 dopo la prima dose
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Valutare l'incidenza dell'immunogenicità di TX000045 in base al numero di partecipanti con titoli anticorpali anti-farmaco rilevabili.
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 30 dopo la prima dose
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Giorno 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 30 dopo la prima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert Rogers, MD, Tectonic Therapeutic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
24 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
5 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TX000045-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .