嚢胞性線維症の小児における胃食道逆流症
2025年12月12日 更新者：Duke University
嚢胞性線維症の小児における胃食道逆流症の特徴
この研究の目的は、アンケートを利用して逆流治療を受けている嚢胞性線維症患者の逆流症状を測定し、逆流治療中止後の症状をモニタリングすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shatha Yousef, MD
- メール：shatha.yousef@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yara Salameh, MF
- 電話番号：919-684-8111
- メール：yara.salameh@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Hospital
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コンタクト：
- Yara Salameh, MF
- 電話番号：919-684-8111
- メール：yara.salameh@duke.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 汗検査陽性またはCFTR変異を引き起こす2つの疾患によりCFと確定診断された6～17歳の小児。
- 来院1時に記録された胃食道逆流症の治療薬
- 3か月間安定した胃食道逆流症治療薬の投与量
- 小児逆流性食道炎の症状評価スコア <80
- 署名された同意書
除外基準:
- 研究への参加または同意への署名の拒否
- 胃食道逆流症治療をやめたくない
- 消化器科の診断および文書化による重度の胃食道逆流症の病歴
- GSAS スコア >80
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重度のGERDを伴わずGERD治療中の嚢胞性線維症（CF）の小児
ベースライン時にGSASが完了し、GERD療法が中止され、12週間後にGSASが再実施されます。
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GERD 治療は登録時に中止されます。
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介入なし：嚢胞性線維症（CF）の小児
GSASはベースライン時に完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GERD治療中のCFを持つ小児の平均GSASスコア
時間枠：ベースライン
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GSAS の範囲は 0 ～ 490 で、スコアが高いほど GERD 症状が悪化していることを表し、スコア 15 以上は重大な GERD 症状を反映しています。
値 80 は、ベースラインの GERD を持たない小児の平均 GSAS から 2 SD であるため、軽度の症状の最大カットオフとして使用されます。
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ベースライン
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平均GSASスコアのベースラインからの変化（GERD薬剤を中止した場合のみ）
時間枠：ベースラインおよび12週間
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胃食道逆流症症状評価尺度（GSAS）は、胃食道逆流症に関連する症状を評価するために小児で検証された15項目のツールです。
GSASのスコア範囲は0から490であり、スコアが高いほどGERD症状が悪いことを示し、スコアが≥ 15の場合、有意なGERD症状を反映しています。
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ベースラインおよび12週間
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GERD治療を受けていないCF患児における平均GSASスコア
時間枠：ベースライン
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GSASは0から490の範囲で、スコアが高いほどGERD症状が悪いことを示し、スコアが15以上の場合、重要なGERD症状を反映します。
軽度症状の最大カットオフ値として80が使用されます。これは、ベースラインでGERDのない子供の平均GSASから2SDであったためです。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shatha Yousef、Duke University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月23日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月25日
最初の投稿 (実際)
2024年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。