Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GERD bij kinderen met cystische fibrose

12 december 2025 bijgewerkt door: Duke University

Kenmerken van gastro-oesofageale reflux bij kinderen met cystische fibrose

Het doel van dit onderzoek is om met behulp van een enquête de refluxsymptomen te meten bij patiënten met Cystic Fibrosis die een refluxbehandeling ondergaan, en om hun symptomen te monitoren na het stoppen van de refluxbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 tot 17 jaar met een bevestigde diagnose van CF door een positieve zweettest of door 2 ziekteveroorzakende CFTR-mutaties.
  • GORZ-medicijnen gedocumenteerd tijdens bezoek 1
  • Stabiele GORZ-medicatiedosis gedurende 3 maanden
  • Pediatrische GORZ-symptoombeoordelingsscore <80
  • Ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek of toestemming te ondertekenen
  • Onwil om de GORZ-therapie te stoppen
  • Geschiedenis van ernstige GORZ volgens gastro-enterologische diagnose en documentatie
  • GSAS-score >80

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kind met cystische fibrose (CF) op GERD-therapie zonder ernstige GERD
De GSAS zal bij aanvang worden voltooid, de GERD-therapie zal worden gestaakt en de GSAS zal 12 weken later worden herhaald.
Ander: Stopzetting van de GORZ-therapie
De GORZ-therapie wordt stopgezet op het moment van inschrijving.
Geen tussenkomst: Kind met cystische fibrose (CF)
De GSAS zal bij de start worden ingevuld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde GSAS-score bij kinderen met CF die GORZ-therapie krijgen
Tijdsspanne: Basislijn
GSAS varieert van 0 tot 490, waarbij een hogere score staat voor slechtere GORZ-symptomen, en een score ≥ 15 voor significante GORZ-symptomen. Een waarde van 80 zal worden gebruikt als maximale grenswaarde voor milde symptomen, aangezien dit 2 SD was van de gemiddelde GSAS voor kinderen zonder GORZ bij aanvang.
Basislijn
Verandering ten opzichte van de baseline in de gemiddelde GSAS-score (alleen indien GERD-medicatie gestaakt)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
De Gastroesophageal Reflux Disease Symptom Assessment Scale (GSAS) is een gevalideerd instrument met 15 items voor het beoordelen van gastro-oesofageale refluxziekte-gerelateerde symptomen bij kinderen. De GSAS varieert van 0 tot 490, waarbij een hogere score wijst op ernstigere GERD-symptomen, en een score ≥ 15 duidt op significante GERD-symptomen.
baseline en 12 weken
Gemiddelde GSAS-score bij kinderen met CF die geen GERD-therapie krijgen
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
GSAS varieert van 0 tot 490, waarbij een hogere score ernstigere GERD-symptomen vertegenwoordigt, en een score ≥ 15 duidt op significante GERD-symptomen. Een waarde van 80 wordt gebruikt als een maximale afkapwaarde voor milde symptomen, aangezien dit 2 SD van het gemiddelde GSAS voor kinderen zonder basale GERD was.
Uitgangswaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shatha Yousef, Duke University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00115374

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren