GERD u dzieci chorych na mukowiscydozę
12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Duke University
Charakterystyka refluksu żołądkowo-przełykowego u dzieci chorych na mukowiscydozę
Celem tego badania jest wykorzystanie ankiety do pomiaru objawów refluksu u chorych na mukowiscydozę leczonych na refluks oraz monitorowanie ich objawów po zaprzestaniu leczenia refluksowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shatha Yousef, MD
- E-mail: shatha.yousef@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yara Salameh, MF
- Numer telefonu: 919-684-8111
- E-mail: yara.salameh@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Hospital
-
Kontakt:
- Yara Salameh, MF
- Numer telefonu: 919-684-8111
- E-mail: yara.salameh@duke.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 6–17 lat z potwierdzoną diagnozą mukowiscydozy na podstawie dodatniego testu potu lub 2 chorób powodujących mutacje CFTR.
- Leki na GERD udokumentowane podczas pierwszej wizyty
- Stała dawka leku na GERD przez 3 miesiące
- Wynik oceny objawów GERD u dzieci <80
- Podpisana zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udziału w badaniu lub podpisania zgody
- Niechęć do przerwania terapii GERD
- Historia ciężkiego GERD według diagnozy i dokumentacji gastroenterologicznej
- Wynik GSAS > 80
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dziecko z mukowiscydozą (CF) na terapii GERD bez ciężkiego GERD
Kwestionariusz GSAS zostanie wypełniony na początku badania, terapia GERD zostanie przerwana, a kwestionariusz GSAS zostanie powtórzony po 12 tygodniach.
|
Terapia GERD zostanie przerwana w momencie włączenia do badania.
|
|
Brak interwencji: Dziecko z mukowiscydozą (CF)
Kwestionariusz GSAS zostanie wypełniony na początku badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik GSAS u dzieci chorych na mukowiscydozę leczonych GERD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala GSAS waha się od 0 do 490, przy czym wyższy wynik oznacza gorsze objawy GERD, a wynik ≥ 15 odzwierciedla istotne objawy GERD.
Wartość 80 zostanie zastosowana jako maksymalna granica dla łagodnych objawów, ponieważ stanowiła ona 2 SD w stosunku do średniej GSAS dla dzieci bez wyjściowego GERD.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średnim wyniku GSAS (tylko jeśli zaprzestano stosowania leków na GERD)
Ramy czasowe: wyjściowo i po 12 tygodniach
|
Skala Oceny Objawów Refluksu Żołądkowo-przełykowego (GSAS) to 15-punktowe narzędzie zwalidowane u dzieci do oceny objawów związanych z chorobą refluksową przełyku.
Skala GSAS obejmuje zakres od 0 do 490, przy czym wyższy wynik oznacza gorsze objawy GERD, a wynik ≥ 15 odzwierciedla znaczące objawy GERD.
|
wyjściowo i po 12 tygodniach
|
|
Średni wynik GSAS u dzieci z mukowiscydozą nieleczonych z powodu choroby refluksowej przełyku
Ramy czasowe: Linia podstawowa
|
GSAS mieści się w zakresie od 0 do 490, przy czym wyższy wynik oznacza gorsze objawy GERD, a wynik ≥ 15 odzwierciedla istotne objawy GERD.
Wartość 80 zostanie zastosowana jako maksymalna wartość odcięcia dla łagodnych objawów, ponieważ była ona o 2 SD wyższa od średniej GSAS dla dzieci bez GERD w punkcie wyjściowym.
|
Linia podstawowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shatha Yousef, Duke University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00115374
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .