GERD u dětí s cystickou fibrózou
12. prosince 2025 aktualizováno: Duke University
Charakteristika gastroezofageálního refluxu u dětí s cystickou fibrózou
Účelem této studie je použít průzkum k měření symptomů refluxu u pacientů s cystickou fibrózou, kteří jsou na refluxní léčbě, a ke sledování jejich symptomů po ukončení léčby refluxem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shatha Yousef, MD
- E-mail: shatha.yousef@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yara Salameh, MF
- Telefonní číslo: 919-684-8111
- E-mail: yara.salameh@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Hospital
-
Kontakt:
- Yara Salameh, MF
- Telefonní číslo: 919-684-8111
- E-mail: yara.salameh@duke.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti ve věku 6-17 let s potvrzenou diagnózou CF buď pozitivním potem nebo 2 onemocněním způsobujícím mutace CFTR.
- Léky GERD zdokumentované při návštěvě 1
- Stabilní dávka léku GERD po dobu 3 měsíců
- Pediatrické skóre GERD hodnocení symptomů <80
- Podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii nebo podpis souhlasu
- Neochota ukončit terapii GERD
- Anamnéza těžké GERD podle gastroenterologické diagnózy a dokumentace
- Skóre GSAS >80
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dítě s cystickou fibrózou (CF) na terapii GERD bez těžké GERD
GSAS bude vyplněn na počátku, GERD terapie bude přerušena a GSAS bude opakován po 12 týdnech.
|
Léčba GERD bude ukončena v době zařazení.
|
|
Žádný zásah: Dítě s cystickou fibrózou (CF)
GSAS bude dokončen v základním měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre GSAS u dětí s CF na terapii GERD
Časové okno: Základní linie
|
GSAS se pohybuje od 0 do 490, přičemž vyšší skóre představuje horší symptomy GERD a skóre ≥ 15 odráží významné symptomy GERD.
Hodnota 80 bude použita jako maximální hranice pro mírné symptomy, protože to byly 2 SD od průměrné hodnoty GSAS pro děti bez výchozího GERD.
|
Základní linie
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě průměrného skóre GSAS (pouze v případě přerušení medikace GERD)
Časové okno: výchozí hodnota a 12 týdnů
|
Gastroesophageal Reflux Disease Symptom Assessment Scale (GSAS) je 15položkový nástroj ověřený u dětí pro hodnocení symptomů spojených s gastroezofageální refluxní chorobou.
GSAS se pohybuje od 0 do 490, přičemž vyšší skóre představuje horší příznaky GERD a skóre ≥ 15 odráží významné příznaky GERD.
|
výchozí hodnota a 12 týdnů
|
|
Průměrné skóre GSAS u dětí s CF bez terapie GERD
Časové okno: Výchozí hodnota
|
GSAS se pohybuje od 0 do 490, přičemž vyšší skóre představuje horší příznaky GERD a skóre ≥ 15 odráží významné příznaky GERD.
Jako maximální hranice pro mírné příznaky bude použita hodnota 80, protože to odpovídalo 2 SD od průměrného GSAS u dětí bez výchozího GERD. |
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shatha Yousef, Duke University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00115374
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .