ГЭРБ у детей с муковисцидозом
12 декабря 2025 г. обновлено: Duke University
Характеристика гастроэзофагеального рефлюкса у детей с муковисцидозом
Целью этого исследования является использование опроса для измерения симптомов рефлюкса у пациентов с муковисцидозом, которые проходят лечение от рефлюкса, и для мониторинга их симптомов после прекращения лечения рефлюкса.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shatha Yousef, MD
- Электронная почта: shatha.yousef@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yara Salameh, MF
- Номер телефона: 919-684-8111
- Электронная почта: yara.salameh@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Hospital
-
Контакт:
- Yara Salameh, MF
- Номер телефона: 919-684-8111
- Электронная почта: yara.salameh@duke.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 6–17 лет с подтвержденным диагнозом МВ либо по положительной пробе пота, либо по двум заболеваниям, вызывающим мутации CFTR.
- Лекарства от ГЭРБ, зарегистрированные при первом посещении
- Стабильная доза препарата ГЭРБ в течение 3 месяцев.
- Оценка симптомов ГЭРБ у детей <80
- Подписанное согласие
Критерии исключения:
- Отказ от участия в исследовании или подписания согласия
- Нежелание прекращать терапию ГЭРБ
- История тяжелой ГЭРБ согласно гастроэнтерологическому диагнозу и документации
- Оценка GSAS >80
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ребенок с муковисцидозом (МВ) на терапии ГЭРБ без тяжелой формы ГЭРБ
Опросник GSAS будет заполнен на исходном визите, терапия ГЭРБ будет прекращена, а опросник GSAS будет повторно заполнен через 12 недель.
|
Терапия ГЭРБ будет прекращена на момент включения в программу.
|
|
Без вмешательства: Ребёнок с муковисцидозом (МВ)
Шкала GSAS будет заполнена на исходном визите.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл GSAS у детей с МВ, получающих терапию ГЭРБ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
GSAS варьируется от 0 до 490, причем более высокий балл соответствует ухудшению симптомов ГЭРБ, а балл ≥ 15 отражает выраженные симптомы ГЭРБ.
Значение 80 будет использоваться в качестве максимального порогового значения для легких симптомов, поскольку оно составляет 2 СО от среднего значения GSAS для детей без исходного уровня ГЭРБ.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение от исходного уровня среднего балла по шкале GSAS (только в случае отмены препарата для лечения ГЭРБ)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Шкала оценки симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GSAS) — это 15-пунктовый инструмент, валидированный у детей для оценки симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.
Диапазон GSAS составляет от 0 до 490 баллов, причём более высокий балл означает более тяжёлые симптомы ГЭРБ, а балл ≥ 15 отражает значительные симптомы ГЭРБ.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Средний балл GSAS у детей с МВ, не получающих терапию по поводу ГЭРБ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала GSAS варьируется от 0 до 490, при этом более высокий балл указывает на более выраженные симптомы ГЭРБ, а балл ≥ 15 отражает значительные симптомы ГЭРБ.
Значение 80 будет использоваться в качестве максимального порога для легких симптомов, так как это значение на 2 стандартных отклонения превышало средний показатель GSAS у детей без ГЭРБ на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shatha Yousef, Duke University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00115374
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .