낭포성 섬유증이 있는 어린이의 GERD
2025년 12월 12일 업데이트: Duke University
소아 낭포성 섬유증 환자의 위식도 역류의 특성
본 연구의 목적은 역류치료를 받고 있는 낭성섬유증 환자를 대상으로 역류 증상을 측정하고, 역류치료 중단 후 증상을 모니터링하기 위한 설문조사를 활용하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shatha Yousef, MD
- 이메일: shatha.yousef@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Yara Salameh, MF
- 전화번호: 919-684-8111
- 이메일: yara.salameh@duke.edu
연구 장소
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Hospital
-
연락하다:
- Yara Salameh, MF
- 전화번호: 919-684-8111
- 이메일: yara.salameh@duke.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 땀 검사 양성 또는 CFTR 돌연변이를 유발하는 2가지 질병을 통해 CF 진단이 확정된 6~17세 어린이.
- 1차 방문 시 기록된 GERD 약물
- 3개월 동안 안정적인 GERD 약물 복용량
- 소아 GERD 증상 평가 점수 <80
- 서명된 동의
제외 기준:
- 연구 참여 거부 또는 동의서 서명 거부
- GERD 치료를 중단할 의지가 없음
- 위장병학 진단 및 문서화에 따른 중증 GERD 병력
- GSAS 점수 >80
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심한 GERD가 없는 GERD 치료 중인 낭포성 섬유증(CF) 환아
기준선에서 GSAS가 완료되고, GERD 치료가 중단되며, 12주 후에 GSAS가 반복됩니다.
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GERD 치료는 등록 시 중단됩니다.
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간섭 없음: 낭포성 섬유증(CF) 아동
GSAS는 기준선에서 완료될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GERD 치료를 받는 CF 아동의 평균 GSAS 점수
기간: 기준선
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GSAS의 범위는 0부터 490까지이며 점수가 높을수록 GERD 증상이 더 심함을 나타내고 점수 ≥ 15는 심각한 GERD 증상을 나타냅니다.
80의 값은 가벼운 증상에 대한 최대 기준치로 사용됩니다. 이는 기준 GERD가 없는 어린이의 평균 GSAS에서 2SD이기 때문입니다.
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기준선
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평균 GSAS 점수의 기준선 대비 변화 (GERD 약물 중단 시에만)
기간: 기준선 및 12주
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위식도 역류병 증상 평가 척도(GSAS)는 소아에서 위식도 역류병 관련 증상을 평가하기 위해 검증된 15개 항목의 도구입니다.
GSAS 점수 범위는 0에서 490까지이며, 점수가 높을수록 GERD 증상이 더 심각함을 나타내며, 점수 ≥ 15는 유의미한 GERD 증상을 반영합니다.
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기준선 및 12주
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GERD 치료를 받지 않는 CF 아동의 평균 GSAS 점수
기간: 기준선
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GSAS 점수는 0에서 490까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심한 GERD 증상을 나타냅니다. 점수 ≥ 15는 중대한 GERD 증상을 반영합니다.
경미한 증상의 최대 절단값으로 80이 사용될 것입니다. 이는 기저 GERD가 없는 아동들의 평균 GSAS 점수에서 2 표준편차에 해당하는 값이기 때문입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shatha Yousef, Duke University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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