GERD lapsilla, joilla on kystinen fibroosi
perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Duke University
Gastroesofageaalisen refluksin ominaisuudet lapsilla, joilla on kystinen fibroosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää kyselytutkimusta refluksioireiden mittaamiseen kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka saavat refluksihoitoa, ja seurata heidän oireitaan refluksihoidon lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shatha Yousef, MD
- Sähköposti: shatha.yousef@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yara Salameh, MF
- Puhelinnumero: 919-684-8111
- Sähköposti: yara.salameh@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yara Salameh, MF
- Puhelinnumero: 919-684-8111
- Sähköposti: yara.salameh@duke.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 6–17-vuotiaat lapset, joilla on vahvistettu CF-diagnoosi joko positiivisella hikoilutestillä tai kahdella CFTR-mutaatioita aiheuttavalla sairaudella.
- GERD-lääkkeet dokumentoitu vierailulla 1
- Vakaa GERD-lääkeannos 3 kuukauden ajan
- Lasten GERD-oireiden arviointipisteet <80
- Allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta tai suostumuksen allekirjoittaminen
- Haluttomuus lopettaa GERD-hoito
- Vaikean GERD:n historia gastroenterologisen diagnoosin ja dokumenttien mukaan
- GSAS-pisteet >80
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cystista fibroosia (CF) sairastava lapsi GERD-hoidossa ilman vakavaa GERD:ia
GSAS suoritetaan alkuperäisessä tilassa, GERD-hoito keskeytetään, ja GSAS toistetaan 12 viikon kuluttua.
|
GERD-hoito lopetetaan ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Ei väliintuloa: Lapsi, jolla on kystinen fibroosi (CF)
GSAS täytetään perustason mittauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen GSAS-pistemäärä CF-potilailla GERD-hoidossa
Aikaikkuna: Perustaso
|
GSAS vaihtelee välillä 0–490, ja korkeampi pistemäärä edustaa pahempia GERD-oireita, ja pistemäärä ≥ 15 kuvastaa merkittäviä GERD-oireita.
Arvoa 80 käytetään lievien oireiden enimmäisraja-arvona, koska tämä oli 2 SD keskimääräisestä GSAS:sta lapsille, joilla ei ole GERD:tä.
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtöarvosta GSAS-pisteiden keskiarvossa (vain jos GERD-lääkitys on keskeytetty)
Aikaikkuna: alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Gastroesophageal Reflux Disease Symptom Assessment Scale (GSAS) on 15-kohdainen työkalu, joka on validoitu lasten käytössä gastroesophageal reflux disease -oireiden arvioinnissa.
GSAS-skaala vaihtelee 0:sta 490:een, jossa korkeampi pisteet osoittavat pahempia GERD-oireita, ja pistemäärä ≥ 15 heijastaa merkittäviä GERD-oireita.
|
alkutilanne ja 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen GSAS-pisteet lapsilla, joilla on CF eikä käytä GERD-hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso
|
GSAS vaihtelee 0:sta 490:een, korkeampi pistemäärä kuvastaa pahempia GERD-oireita, ja pistemäärä ≥ 15 heijastaa merkittäviä GERD-oireita.
Arvoa 80 käytetään lievien oireiden maksimirajana, koska tämä oli 2 SD:n päässä keskiarvosta lasten GSAS-pisteissä ilman peruslinjan GERD:ia.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shatha Yousef, Duke University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00115374
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .