DRGE em crianças com fibrose cística
12 de dezembro de 2025 atualizado por: Duke University
Características do refluxo gastroesofágico em crianças com fibrose cística
O objetivo deste estudo é usar uma pesquisa para medir os sintomas de refluxo em pacientes com fibrose cística que estão em tratamento de refluxo e monitorar seus sintomas após interromper o tratamento de refluxo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shatha Yousef, MD
- E-mail: shatha.yousef@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Yara Salameh, MF
- Número de telefone: 919-684-8111
- E-mail: yara.salameh@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Hospital
-
Contato:
- Yara Salameh, MF
- Número de telefone: 919-684-8111
- E-mail: yara.salameh@duke.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 6 a 17 anos de idade com diagnóstico confirmado de FC por teste do suor positivo ou 2 doenças que causam mutações no CFTR.
- Medicamentos para DRGE documentados na visita 1
- Dose estável de medicação para DRGE por 3 meses
- Pontuação de avaliação de sintomas de DRGE pediátrica <80
- Consentimento assinado
Critérios de exclusão:
- Recusar participar do estudo ou assinar consentimento
- Relutância em interromper a terapia para DRGE
- História de DRGE grave de acordo com diagnóstico e documentação gastroenterológica
- Pontuação GSAS >80
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Criança com fibrose quística (FQ) em terapia para DRGE sem DRGE grave
O GSAS será preenchido na linha de base, a terapia para DRGE será interrompida e o GSAS será repetido 12 semanas depois.
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A terapia para DRGE será descontinuada no momento da inscrição.
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Sem intervenção: Criança com fibrose quística (FQ)
O GSAS será concluído na linha de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média do GSAS em crianças com FC em terapia para DRGE
Prazo: Linha de base
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A GSAS varia de 0 a 490, com uma pontuação mais alta representando piores sintomas de DRGE, e uma pontuação ≥ 15 reflete sintomas significativos de DRGE.
Um valor de 80 será usado como ponto de corte máximo para sintomas leves, pois foi 2 DP da média GSAS para crianças sem DRGE basal.
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Linha de base
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação média GSAS (apenas se a medicação para DRGE foi descontinuada)
Prazo: linha de base e 12 semanas
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A Escala de Avaliação de Sintomas da Doença do Refluxo Gastroesofágico (GSAS) é uma ferramenta de 15 itens validada em crianças para avaliar sintomas relacionados com a doença do refluxo gastroesofágico.
A GSAS varia de 0 a 490, com uma pontuação mais elevada a representar sintomas de DRGE mais graves, e uma pontuação ≥ 15 reflete sintomas significativos de DRGE.
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linha de base e 12 semanas
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Pontuação média do GSAS em crianças com FC não em terapia para DRGE
Prazo: Baseline
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A GSAS varia de 0 a 490, sendo que uma pontuação mais elevada representa sintomas de DRGE mais graves, e uma pontuação ≥ 15 reflete sintomas significativos de DRGE.
Um valor de 80 será utilizado como limite máximo para sintomas leves, uma vez que este valor correspondia a 2 DP da média da GSAS para crianças sem DRGE basal. |
Baseline
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shatha Yousef, Duke University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00115374
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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