ERGE en niños con fibrosis quística
12 de diciembre de 2025 actualizado por: Duke University
Características del reflujo gastroesofágico en niños con fibrosis quística
El propósito de este estudio es utilizar una encuesta para medir los síntomas de reflujo en pacientes con fibrosis quística que están en tratamiento para el reflujo y para controlar sus síntomas después de suspender el tratamiento para el reflujo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shatha Yousef, MD
- Correo electrónico: shatha.yousef@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yara Salameh, MF
- Número de teléfono: 919-684-8111
- Correo electrónico: yara.salameh@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Hospital
-
Contacto:
- Yara Salameh, MF
- Número de teléfono: 919-684-8111
- Correo electrónico: yara.salameh@duke.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 17 años de edad con diagnóstico confirmado de FQ mediante una prueba de sudor positiva o 2 enfermedades que causan mutaciones de CFTR.
- Medicamentos para ERGE documentados en la visita 1
- Dosis estable de medicación para ERGE durante 3 meses
- Puntuación de evaluación de síntomas de ERGE pediátrica <80
- Consentimiento firmado
Criterios de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio o firmar el consentimiento
- Falta de voluntad para suspender la terapia de ERGE
- Historial de ERGE grave según diagnóstico y documentación de gastroenterología
- Puntuación GSAS >80
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Niño con fibrosis quística (FQ) en terapia para ERGE sin ERGE grave
El GSAS se completará al inicio del estudio, se interrumpirá la terapia para el ERGE y se repetirá el GSAS 12 semanas después.
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La terapia de ERGE se suspenderá en el momento de la inscripción.
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Sin intervención: Niño con fibrosis quística (FQ)
El GSAS se completará al inicio del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media de GSAS en niños con FQ en tratamiento con ERGE
Periodo de tiempo: Base
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GSAS varía de 0 a 490, donde una puntuación más alta representa peores síntomas de ERGE y una puntuación ≥ 15 refleja síntomas significativos de ERGE.
Se utilizará un valor de 80 como límite máximo para síntomas leves, ya que era 2 DE del GSAS medio para niños sin ERGE inicial.
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Base
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Cambio desde el inicio en la puntuación media de la escala GSAS (solo si se interrumpió la medicación para el ERGE)
Periodo de tiempo: línea basal y 12 semanas
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La Escala de Evaluación de Síntomas de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (GSAS) es una herramienta de 15 ítems validada en niños para evaluar los síntomas relacionados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
La GSAS oscila entre 0 y 490, donde una puntuación más alta representa síntomas de ERGE más graves, y una puntuación ≥ 15 refleja síntomas significativos de ERGE.
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línea basal y 12 semanas
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Puntuación media de la GSAS en niños con FQ sin tratamiento para la ERGE
Periodo de tiempo: Línea base
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La GSAS va de 0 a 490, donde una puntuación más alta representa síntomas más graves de ERGE, y una puntuación ≥ 15 refleja síntomas significativos de ERGE.
Se utilizará un valor de 80 como límite máximo para síntomas leves, ya que esto representaba 2 DE de la media de GSAS en niños sin ERGE basal.
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shatha Yousef, Duke University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00115374
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .