GERD hos børn med cystisk fibrose
12. december 2025 opdateret af: Duke University
Karakteristika for gastroøsofageal refluks hos børn med cystisk fibrose
Formålet med denne undersøgelse er at bruge en undersøgelse til at måle reflukssymptomer hos patienter med cystisk fibrose, som er i refluksbehandling, og til at overvåge deres symptomer efter at have stoppet refluksbehandlingen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shatha Yousef, MD
- E-mail: shatha.yousef@duke.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yara Salameh, MF
- Telefonnummer: 919-684-8111
- E-mail: yara.salameh@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Hospital
-
Kontakt:
- Yara Salameh, MF
- Telefonnummer: 919-684-8111
- E-mail: yara.salameh@duke.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 6-17 år med en bekræftet CF-diagnose ved enten en positiv svedtest eller 2 sygdomsfremkaldende CFTR-mutationer.
- GERD-medicin dokumenteret ved besøg 1
- Stabil GERD-medicindosis i 3 måneder
- Pædiatrisk GERD-symptomvurderingsscore <80
- Underskrevet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen eller underskrive samtykke
- Uvilje til at stoppe GERD-terapi
- Anamnese med svær GERD pr. gastroenterologisk diagnose og dokumentation
- GSAS-score >80
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Barn med cystisk fibrose (CF) på GERD-terapi uden svær GERD
GSAS vil blive udfyldt ved baseline, GERD-terapi vil blive afbrudt, og GSAS vil blive gentaget 12 uger senere.
|
GERD-terapi vil blive afbrudt på tidspunktet for tilmelding.
|
|
Ingen indgriben: Barn med cystisk fibrose (CF)
GSAS udfyldes ved baseline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig GSAS-score hos børn med CF i GERD-behandling
Tidsramme: Baseline
|
GSAS varierer fra 0 til 490, hvor en højere score repræsenterer værre GERD-symptomer, og en score ≥ 15 afspejler signifikante GERD-symptomer.
En værdi på 80 vil blive brugt som en maksimal cut-off for milde symptomer, da dette var 2 SD fra den gennemsnitlige GSAS for børn uden baseline GERD.
|
Baseline
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige GSAS-score (kun hvis GERD-medikation er afbrudt)
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Gastroesophageal Reflux Disease Symptom Assessment Scale (GSAS) er et 15-punkts værktøj valideret til børn til vurdering af gastroesophageal reflux disease-relaterede symptomer.
GSAS spænder fra 0 til 490, hvor en højere score repræsenterer værre GERD-symptomer, og en score ≥ 15 afspejler signifikante GERD-symptomer.
|
baseline og 12 uger
|
|
Gennemsnitlig GSAS-score hos børn med CF, som ikke er i behandling for GERD
Tidsramme: Baseline
|
GSAS spænder fra 0 til 490, hvor en højere score repræsenterer værre GERD-symptomer, og en score ≥ 15 afspejler signifikante GERD-symptomer.
En værdi på 80 vil blive brugt som en maksimal afskæring for milde symptomer, da dette var 2 SD fra gennemsnittet af GSAS for børn uden baseline GERD.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shatha Yousef, Duke University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2024
Først opslået (Faktiske)
27. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00115374
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .