GERD bei Kindern mit Mukoviszidose
12. Dezember 2025 aktualisiert von: Duke University
Merkmale des gastroösophagealen Refluxes bei Kindern mit Mukoviszidose
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mithilfe einer Umfrage die Refluxsymptome bei Patienten mit Mukoviszidose zu messen, die eine Refluxbehandlung erhalten, und ihre Symptome nach Beendigung der Refluxbehandlung zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shatha Yousef, MD
- E-Mail: shatha.yousef@duke.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yara Salameh, MF
- Telefonnummer: 919-684-8111
- E-Mail: yara.salameh@duke.edu
Studienorte
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University Hospital
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Kontakt:
- Yara Salameh, MF
- Telefonnummer: 919-684-8111
- E-Mail: yara.salameh@duke.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren mit einer bestätigten CF-Diagnose, entweder durch einen positiven Schweißtest oder durch 2 Krankheiten, die CFTR-Mutationen verursachen.
- Bei Besuch 1 dokumentierte GERD-Medikamente
- Stabile GERD-Medikamentendosis für 3 Monate
- Bewertungsergebnis für pädiatrische GERD-Symptome <80
- Unterschriebene Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie oder Unterzeichnung der Einwilligung
- Unwilligkeit, die GERD-Therapie abzubrechen
- Vorgeschichte schwerer GERD gemäß gastroenterologischer Diagnose und Dokumentation
- GSAS-Score >80
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kind mit zystischer Fibrose (CF) unter GERD-Therapie ohne schwere GERD
Der GSAS wird zu Beginn ausgefüllt, die GERD-Therapie wird abgesetzt und der GSAS wird 12 Wochen später wiederholt.
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Die GERD-Therapie wird zum Zeitpunkt der Einschreibung abgebrochen.
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Kein Eingriff: Kind mit Mukoviszidose (CF)
Der GSAS wird zum Ausgangszeitpunkt durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer GSAS-Score bei Kindern mit CF unter GERD-Therapie
Zeitfenster: Grundlinie
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Der GSAS-Wert reicht von 0 bis 490, wobei ein höherer Wert für schlimmere GERD-Symptome steht und ein Wert von ≥ 15 für signifikante GERD-Symptome steht.
Als maximaler Grenzwert für leichte Symptome wird ein Wert von 80 verwendet, da dieser 2 SD vom mittleren GSAS für Kinder ohne GERD-Ausgangswert entfernt war.
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Grundlinie
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren GSAS-Score (nur bei abgesetzter GERD-Medikation)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Die Gastroesophageal Reflux Disease Symptom Assessment Scale (GSAS) ist ein 15-Punkte-Instrument, das bei Kindern zur Bewertung von Symptomen im Zusammenhang mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit validiert wurde.
Die GSAS reicht von 0 bis 490, wobei eine höhere Punktzahl auf stärkere GERD-Symptome hindeutet, und eine Punktzahl ≥ 15 deutet auf signifikante GERD-Symptome hin.
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Baseline und 12 Wochen
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Durchschnittlicher GSAS-Score bei Kindern mit CF ohne GERD-Therapie
Zeitfenster: Baseline
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Der GSAS-Wert reicht von 0 bis 490, wobei ein höherer Wert für stärkere GERD-Symptome steht, und ein Wert ≥ 15 deutet auf signifikante GERD-Symptome hin.
Ein Wert von 80 wird als maximaler Grenzwert für leichte Symptome verwendet, da dies 2 Standardabweichungen vom mittleren GSAS-Wert für Kinder ohne GERD in der Ausgangssituation entspricht.
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Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shatha Yousef, Duke University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00115374
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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