GERD hos barn med cystisk fibrose
12. desember 2025 oppdatert av: Duke University
Kjennetegn på gastroøsofageal refluks hos barn med cystisk fibrose
Hensikten med denne studien er å bruke en undersøkelse for å måle reflukssymptomer hos pasienter med cystisk fibrose som er på refluksbehandling, og å overvåke symptomene deres etter avsluttet refluksbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shatha Yousef, MD
- E-post: shatha.yousef@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yara Salameh, MF
- Telefonnummer: 919-684-8111
- E-post: yara.salameh@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yara Salameh, MF
- Telefonnummer: 919-684-8111
- E-post: yara.salameh@duke.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn 6-17 år med bekreftet CF-diagnose enten ved positiv svettetest eller 2 sykdomsfremkallende CFTR-mutasjoner.
- GERD-medisiner dokumentert ved besøk 1
- Stabil GERD-medisindose i 3 måneder
- Pediatrisk GERD-symptomvurderingsscore <80
- Signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Avslå å delta i studien eller signere samtykke
- Uvilje til å stoppe GERD-terapi
- Anamnese med alvorlig GERD per gastroenterologisk diagnose og dokumentasjon
- GSAS-score >80
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn med cystisk fibrose (CF) på GERD-behandling uten alvorlig GERD
GSAS vil bli fullført ved baseline, GERD-terapi vil bli avsluttet, og GSAS vil bli gjentatt 12 uker senere.
|
GERD-terapi vil bli avbrutt ved påmelding.
|
|
Ingen inngripen: Barn med cystisk fibrose (CF)
GSAS vil bli utført ved baseline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig GSAS-score hos barn med CF på GERD-terapi
Tidsramme: Grunnlinje
|
GSAS varierer fra 0 til 490, med en høyere score som representerer verre GERD-symptomer, og en score ≥ 15 gjenspeiler signifikante GERD-symptomer.
En verdi på 80 vil bli brukt som maksimal grenseverdi for milde symptomer, da dette var 2 SD fra gjennomsnittlig GSAS for barn uten GERD ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig GSAS-score (kun hvis GERD-medisinering er avsluttet)
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Gastroesophageal Reflux Disease Symptom Assessment Scale (GSAS) er et 15-punkts verktøy som er validert for bruk hos barn til vurdering av gastroøsofageal reflukssykdom-relaterte symptomer.
GSAS-skåren varierer fra 0 til 490, hvor en høyere skår representerer verre GERD-symptomer, og en skår ≥ 15 reflekterer signifikante GERD-symptomer.
|
baseline og 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig GSAS-poengsum hos barn med CF som ikke er på GERD-terapi
Tidsramme: Utgangspunkt
|
GSAS varierer fra 0 til 490, der en høyere poengsum indikerer verre GERD-symptomer, og en poengsum ≥ 15 reflekterer betydelige GERD-symptomer.
En verdi på 80 vil bli brukt som en maksimal grenseverdi for milde symptomer, da dette var 2 standardavvik fra gjennomsnittlig GSAS for barn uten baseline GERD. |
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shatha Yousef, Duke University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00115374
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .