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GERD nei bambini con fibrosi cistica

12 dicembre 2025 aggiornato da: Duke University

Caratteristiche del reflusso gastroesofageo nei bambini con fibrosi cistica

Lo scopo di questo studio è utilizzare un sondaggio per misurare i sintomi di reflusso nei pazienti con fibrosi cistica che sono in trattamento per il reflusso e monitorare i loro sintomi dopo l'interruzione del trattamento per il reflusso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con diagnosi di fibrosi cistica confermata da un test del sudore positivo o da 2 malattie che causano mutazioni CFTR.
  • Farmaci per la GERD documentati alla visita 1
  • Dose di farmaci per la GERD stabile per 3 mesi
  • Punteggio di valutazione dei sintomi della GERD pediatrica <80
  • Consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare di partecipare allo studio o di firmare il consenso
  • Riluttanza a interrompere la terapia per la MRGE
  • Storia di GERD grave secondo diagnosi e documentazione gastroenterologica
  • Punteggio GSAS >80

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambino con fibrosi cistica (FC) in terapia per GERD senza GERD grave
Il GSAS verrà completato al basale, la terapia per il GERD verrà interrotta e il GSAS verrà ripetuto 12 settimane dopo.
Altro: Interruzione della terapia per la GERD
La terapia per la GERD verrà interrotta al momento dell'arruolamento.
Nessun intervento: Bambino con fibrosi cistica (FC)
Il GSAS sarà completato al basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio GSAS nei bambini con FC in terapia GERD
Lasso di tempo: Linea di base
Il GSAS varia da 0 a 490, con un punteggio più alto che rappresenta sintomi di GERD peggiori e un punteggio ≥ 15 riflette sintomi di GERD significativi. Un valore di 80 verrà utilizzato come limite massimo per i sintomi lievi poiché questo era 2 DS dalla media GSAS per i bambini senza GERD al basale.
Linea di base
Variazione rispetto al basale del punteggio GSAS medio (solo se la terapia per il GERD è stata interrotta)
Lasso di tempo: baseline e 12 settimane
La Scala di Valutazione dei Sintomi della Malattia da Reflusso Gastroesofageo (GSAS) è uno strumento di 15 voci validato nei bambini per valutare i sintomi correlati alla malattia da reflusso gastroesofageo. Il punteggio GSAS varia da 0 a 490, con un punteggio più alto che rappresenta sintomi di GERD peggiori, e un punteggio ≥ 15 riflette sintomi significativi di GERD.
baseline e 12 settimane
Punteggio medio GSAS nei bambini con FC non in terapia per MRGE
Lasso di tempo: Baseline
Il GSAS varia da 0 a 490, con un punteggio più alto che rappresenta sintomi di GERD peggiori, e un punteggio ≥ 15 riflette sintomi significativi di GERD. Un valore di 80 sarà utilizzato come limite massimo per sintomi lievi, poiché questo era 2 DS dalla media del GSAS per bambini senza GERD basale.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Shatha Yousef, Duke University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00115374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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