RGO chez les enfants atteints de fibrose kystique
12 décembre 2025 mis à jour par: Duke University
Caractéristiques du reflux gastro-œsophagien chez les enfants atteints de mucoviscidose
Le but de cette étude est d'utiliser une enquête pour mesurer les symptômes de reflux chez les patients atteints de mucoviscidose qui suivent un traitement par reflux et pour surveiller leurs symptômes après l'arrêt du traitement par reflux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shatha Yousef, MD
- E-mail: shatha.yousef@duke.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yara Salameh, MF
- Numéro de téléphone: 919-684-8111
- E-mail: yara.salameh@duke.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Hospital
-
Contact:
- Yara Salameh, MF
- Numéro de téléphone: 919-684-8111
- E-mail: yara.salameh@duke.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Enfants âgés de 6 à 17 ans avec un diagnostic de mucoviscidose confirmé soit par un test de transpiration positif, soit par 2 maladies provoquant des mutations CFTR.
- Médicaments contre le RGO documentés lors de la visite 1
- Dose stable du médicament contre le RGO pendant 3 mois
- Score d’évaluation des symptômes du RGO pédiatrique < 80
- Consentement signé
Critères d'exclusion :
- Refuser de participer à l’étude ou de signer un consentement
- Réticence à arrêter le traitement du RGO
- Antécédents de RGO sévère selon le diagnostic et la documentation de gastro-entérologie
- Score GSAS > 80
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Enfant atteint de fibrose kystique (FK) sous traitement RGO sans RGO sévère
Le GSAS sera complété à la ligne de base, le traitement du RGO sera interrompu, et le GSAS sera répété 12 semaines plus tard.
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Le traitement du RGO sera interrompu au moment de l'inscription.
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Aucune intervention: Enfant atteint de fibrose kystique (FK)
Le GSAS sera complété au départ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score GSAS moyen chez les enfants atteints de mucoviscidose sous traitement contre le RGO
Délai: Référence
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Le GSAS varie de 0 à 490, un score plus élevé représentant des symptômes de RGO plus graves, et un score ≥ 15 reflétant des symptômes de RGO importants.
Une valeur de 80 sera utilisée comme seuil maximum pour les symptômes légers, car il s'agissait de 2 écarts-types par rapport au GSAS moyen pour les enfants sans RGO de base.
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Référence
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Changement par rapport au niveau de base du score GSAS moyen (uniquement si le traitement du RGO est interrompu)
Délai: ligne de base et 12 semaines
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L'échelle d'évaluation des symptômes de la maladie de reflux gastro-œsophagien (GSAS) est un outil de 15 items validé chez les enfants pour évaluer les symptômes liés à la maladie de reflux gastro-œsophagien.
Le GSAS varie de 0 à 490, un score plus élevé indiquant des symptômes de RGO plus sévères, et un score ≥ 15 reflète des symptômes de RGO significatifs.
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ligne de base et 12 semaines
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Score GSAS moyen chez les enfants atteints de mucoviscidose ne suivant pas de traitement pour le RGO
Délai: Ligne de base
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Le score GSAS va de 0 à 490, un score plus élevé indiquant des symptômes de RGO plus sévères, et un score ≥ 15 reflète des symptômes de RGO significatifs.
Une valeur de 80 sera utilisée comme seuil maximal pour les symptômes légers, car cela correspondait à 2 écarts types de la moyenne GSAS pour les enfants sans RGO de base. |
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shatha Yousef, Duke University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2024
Première publication (Réel)
27 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00115374
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .