無痛胃内視鏡検査を受ける高齢患者の術後早期回復の質に対する低用量エスケタミンとシプロフォールの併用の影響
2025年5月2日 更新者：Ju Gao、Northern Jiangsu People's Hospital
無痛胃内視鏡検査を受ける高齢患者の術後早期回復の質に対するエスケタミンとシプロフォールの併用の影響、およびこのレジメンの有効性と安全性を調査する。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
376
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
1. 計画された無痛胃カメラ検査と治療
2. 年齢 60～75歳
3. ASAグレードⅠ～Ⅱ
4. 気道に障害物がなく、気道に障害がないこと
5. エトミデートおよびシクロプロポフォールに対するアレルギー歴がない
6. 心臓、肝臓、肺、腎臓の機能が正常な参加者
7. QoR-15、MMSE、および HADS スケールの評価を完了できる
8. インフォームド・コンセント、治験への自発的参加、および患者によるインフォームド・コンセントの署名
除外基準:
1.主要臓器の機能不全を併発している参加者。
2. 精神疾患および鎮静剤の乱用歴のある参加者
3. 治験薬に対してアレルギーまたは禁忌のある参加者
4. 重度の視覚、聴覚、または言語コミュニケーション障害のある参加者
5. 急性胃腸炎症または閉塞のある参加者
6. コントロール不良の糖尿病、高血圧、低血圧の病歴
7. 悪性腫瘍、重度の高カリウム血症、気管支喘息、または過度の肥満のある参加者（BMI > 30kg/m2）
8. 胸部および腹部大動脈、頭蓋内および末梢動脈血管の動脈瘤性血管疾患を患っている参加者。
9. QoR-15、MMSE、HADS スケールの評価に協力できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シプロフォールグループ（Cグループ）
シプロフォール群はシプロフォール 0.2-0.4 から開始します。
mg/kg。
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シプロフォール群はシプロフォール 0.2-0.4 から開始します。
mg/kg。
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実験的：レミフェンタニル 0.5ug/kg とシプロフォールを併用した群(R 群)
R グループはレミフェンタニル 0.5ug/kg およびシプロフォール 0.2-0.4 で開始されます。
mg/kg。
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Rグループはレミフェンタニル0.5μg/kgとシプロフォール0.4mg/kgから開始する。
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実験的：エスケタミン0.3mg/kgとシプロフォールを併用した群(E1群)
E1グループはエスケタミン0.3mg/kgとシプロフォール0.2～0.4で開始されます。
mg/kg。
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麻酔導入はエスケタミン0.3mg/kgで開始し、続いてシプロフォール0.2〜0.4mg/kgで開始した。
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実験的：エスケタミン0.5mg/kgとシプロフォールを併用した群(E2群)
E2グループはエスケタミン0.5mg/kgとシプロフォール0.2～0.4で開始されます。
mg/kg。
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麻酔導入はエスケタミン0.5mg/kgで開始し、続いてシプロフォール0.2〜0.4mg/kgで開始した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 1 日目 (POD1) 回復の質 (QoR)-15 アンケート スコア
時間枠：ベースライン (手術の 30 分前)、手術後 1 日目
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生活の質は、術後1日目の回復の質（QoR）-15アンケートスコアを使用して評価されます（最小値：0、最大値：150、スコアが高いほど結果が良好です）
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ベースライン (手術の 30 分前)、手術後 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後3日目（POD3）回復の質（QoR）-15アンケートスコア
時間枠：術後3日目と7日目
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生活の質は、術後3日目の回復の質（QoR）-15アンケートスコアを使用して評価されます（最小値：0、最大値：150、スコアが高いほど結果が良好です）
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術後3日目と7日目
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認知機能評価
時間枠：ベースライン (手術の 30 分前)、手術後 1、3、7 日目
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Mini-Mental State Exam (MMSE) は、医師や他の医療専門家が認知障害 (思考、コミュニケーション、理解、記憶の問題) をチェックするために一般的に使用する 11 の質問セットです。
MMSE の最大合計スコアは 30 で、スコアが高いほど認知パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン (手術の 30 分前)、手術後 1、3、7 日目
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS) スコア。
時間枠：ベースライン (手術の 30 分前)、手術後 1、3、7 日目
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術後の不安とうつ病のスコアは、術後 1、3、7 日目の朝 (午前 8 時から 10 時) に病院の不安とうつ病のスケールで測定され、8 点以上のスコアはうつ病またはうつ病と診断されます。不安。
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ベースライン (手術の 30 分前)、手術後 1、3、7 日目
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シプロフォールの投与量
時間枠：内視鏡検査中
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内視鏡検査中のシプロフォールの摂取
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内視鏡検査中
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心拍数 (HR)
時間枠：ベースライン、手術中および PACU 到着時（手術後最大 30 分）
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手順全体を通じて、心拍数 (HR) が継続的に監視されました。
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ベースライン、手術中および PACU 到着時（手術後最大 30 分）
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パルス酸素飽和度（SpO2）
時間枠：ベースライン、手術中、PACU 到着時（手術後最大 30 分）
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手順全体を通じて、パルス酸素飽和度 (SpO2) を継続的に監視しました。
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ベースライン、手術中、PACU 到着時（手術後最大 30 分）
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平均血圧 (MBP)
時間枠：ベースライン、手術中、PACU 到着時（手術後最大 30 分）
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手順全体を通じて、平均血圧 (MBP) を 1 分間隔で測定しました。
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ベースライン、手術中、PACU 到着時（手術後最大 30 分）
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患者満足度
時間枠：リカバリールームで30分。
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患者は、処置に対する満足度を、0 ～ 10 の範囲の視覚的アナログスコアで表現します。0 が最低満足度、10 が最高満足度です。
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リカバリールームで30分。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての薬物関連の有害事象の発生率
時間枠：手術後72時間以内
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徐脈、低血圧、頻脈、高血圧、不整脈、眼振、唾液分泌過多、多幸感、覚醒興奮、幻覚、夢見、手術中または退院前の悪夢などを含むすべての薬剤関連の有害事象。患者は連続3日間追跡調査されます（時点で）。午前8時から10時まで）。
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手術後72時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月10日
一次修了 (推定)
2025年7月15日
研究の完了 (推定)
2025年7月15日
試験登録日
最初に提出
2024年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月25日
最初の投稿 (実際)
2024年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月2日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。