Влияние низких доз эскетамина в сочетании с ципрофолом на качество раннего послеоперационного восстановления среди пожилых пациентов, перенесших безболезненную гастроскопию
2 мая 2025 г. обновлено: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
Изучить влияние эскетамина в сочетании с ципрофолом на качество раннего послеоперационного восстановления у пожилых пациентов, перенесших безболезненную гастроскопию, а также эффективность и безопасность этого режима.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
376
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
1. Плановое безболезненное гастроскопическое обследование и лечение.
2. Возраст 60-75 лет.
3. Класс ASA Ⅰ-Ⅱ
4. Дыхательные пути свободны и дыхательные пути не затруднены.
5. В анамнезе нет аллергии на этомидат и циклопропофол.
6. Участники с нормальными функциями сердца, печени, легких и почек.
7. Способен пройти тестирование по шкале QoR-15, MMSE и HADS.
8. Информированное согласие, добровольное участие в исследовании и подписанное пациентом информированное согласие.
Критерии исключения:
1. Участники с сопутствующей дисфункцией основных органов.
2. Участники с историей психических заболеваний и злоупотреблением седативными препаратами.
3. Участники с аллергией или противопоказаниями к исследуемым препаратам.
4. Участники с тяжелыми нарушениями зрения, слуха или речевой коммуникации.
5. Участники с острым желудочно-кишечным воспалением или непроходимостью.
6. Неконтролируемый диабет, гипертония и гипотония в анамнезе.
7. Участники со злокачественными опухолями, тяжелой гиперкалиемией, бронхиальной астмой или чрезмерным ожирением (ИМТ > 30 кг/м2).
8. Участники с аневризматическими заболеваниями сосудов грудной и брюшной аорты, внутричерепных и периферических артериальных сосудов.
9. Невозможно сотрудничать с оценками по шкале QoR-15, MMSE и HADS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ципрофола (группа С)
Группа ципрофола будет начинаться с ципрофола 0,2-0,4.
мг/кг.
|
Группа ципрофола будет начинаться с ципрофола 0,2-0,4.
мг/кг.
|
|
Экспериментальный: Группа ремифентанила 0,5 мкг/кг в сочетании с ципрофолом (группа R)
Группа R будет начинаться с ремифентанила 0,5 мкг/кг и ципрофола 0,2–0,4.
мг/кг.
|
Группа R будет начинаться с ремифентанила 0,5 мкг/кг и ципрофола 0,4 мг/кг.
|
|
Экспериментальный: Группа эскетамина 0,3 мг/кг в сочетании с ципрофолом (группа Е1)
Группа Е1 будет начинаться с эскетамина 0,3 мг/кг и ципрофола 0,2-0,4.
мг/кг.
|
Индукция анестезии начиналась с введения эскетамина в дозе 0,3 мг/кг, а затем ципрофола в дозе 0,2–0,4 мг/кг.
|
|
Экспериментальный: Группа эскетамина 0,5 мг/кг в сочетании с ципрофолом (группа Е2)
Группа Е2 будет начинаться с эскетамина 0,5 мг/кг и ципрофола 0,2–0,4.
мг/кг.
|
Индукция анестезии начиналась с введения эскетамина в дозе 0,5 мг/кг, а затем ципрофола в дозе 0,2–0,4 мг/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-й послеоперационный день (POD1) Качество восстановления (QoR) - 15 баллов по опроснику
Временное ограничение: Исходный уровень (30 минут до операции), 1-й послеоперационный день
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника «Качество восстановления (QoR)-15» в первый послеоперационный день (минимальное значение: 0, максимальное значение: 150, чем выше балл, тем лучше результат).
|
Исходный уровень (30 минут до операции), 1-й послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-й послеоперационный день (POD3) Качество восстановления (QoR) - 15 баллов по опроснику
Временное ограничение: Послеоперационный день 3 и 7
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника «Качество восстановления (QoR)-15» на 3-й послеоперационный день (минимальное значение: 0, максимальное значение: 150, чем выше балл, тем лучше результат).
|
Послеоперационный день 3 и 7
|
|
Оценка когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень (30 минут до операции), 1, 3 и 7 послеоперационные дни.
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE) — это набор из 11 вопросов, которые врачи и другие медицинские работники обычно используют для проверки когнитивных нарушений (проблем с мышлением, общением, пониманием и памятью).
Максимальный общий балл MMSE составляет 30, при этом более высокие баллы свидетельствуют о лучших когнитивных способностях.
|
Исходный уровень (30 минут до операции), 1, 3 и 7 послеоперационные дни.
|
|
Оценка по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: Исходный уровень (30 минут до операции), 1, 3 и 7 послеоперационные дни.
|
Оценки послеоперационной тревоги и депрессии будут измеряться по Госпитальной шкале тревоги и депрессии, утром (8-10 часов утра) послеоперационных дней (POD) 1,3 и 7, оценка 8 баллов или выше будет диагностирована как депрессия или беспокойство.
|
Исходный уровень (30 минут до операции), 1, 3 и 7 послеоперационные дни.
|
|
Дозировка ципрофола
Временное ограничение: Во время эндоскопического исследования
|
Потребление ципрофола при эндоскопическом исследовании
|
Во время эндоскопического исследования
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Исходный уровень, во время операции и прибытие в отделение интенсивной терапии (до 30 минут после операции)
|
На протяжении всей процедуры постоянно контролировали частоту сердечных сокращений (ЧСС).
|
Исходный уровень, во время операции и прибытие в отделение интенсивной терапии (до 30 минут после операции)
|
|
Импульсное насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Исходно, во время операции и в отделении интенсивной терапии (до 30 минут после операции)
|
На протяжении всей процедуры постоянно контролировали пульсовое насыщение кислородом (SpO2).
|
Исходно, во время операции и в отделении интенсивной терапии (до 30 минут после операции)
|
|
Среднее артериальное давление (MBP)
Временное ограничение: Исходно, во время операции и в отделении интенсивной терапии (до 30 минут после операции)
|
На протяжении всей процедуры среднее артериальное давление (САД) измеряли с интервалом в 1 минуту.
|
Исходно, во время операции и в отделении интенсивной терапии (до 30 минут после операции)
|
|
Уровень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 30 минут в послеоперационной палате.
|
Пациенты выражают свою удовлетворенность процедурами по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — минимальный, а 10 — максимальный уровень удовлетворенности.
|
30 минут в послеоперационной палате.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота всех побочных эффектов, связанных с приемом препарата
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
|
Все побочные эффекты, связанные с приемом препарата, включая брадикардию, гипотонию, тахикардию, гипертензию, аритмию, нистагм, гиперсаливацию, эйфорию, возбуждение, галлюцинации, сонливость и ночные кошмары во время операции или перед выпиской и т. д. Пациенты будут наблюдаться в течение 3 дней подряд (при 8-10 утра).
|
В течение 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024ky251
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .