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Der Einfluss von niedrig dosiertem Esketamin in Kombination mit Ciprofol auf die Qualität der frühen postoperativen Genesung bei älteren Patienten, die sich einer schmerzlosen Gastroskopie unterziehen

2. Mai 2025 aktualisiert von: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
Es sollte der Einfluss von Esketamin in Kombination mit Ciprofol auf die Qualität der frühen postoperativen Genesung bei älteren Patienten, die sich einer schmerzlosen Gastroskopie unterziehen, sowie die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Regimes untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

376

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Geplante schmerzfreie Gastroskopie-Untersuchung und -Behandlung

    2. Alter 60–75 Jahre

    3. ASA-Klasse Ⅰ-Ⅱ

    4. Die Atemwege sind frei und es gibt keine schwierigen Atemwege

    5. Keine Allergie gegen Etomidat und Cyclopropofol in der Vorgeschichte

    6. Teilnehmer mit normalen Herz-, Leber-, Lungen- und Nierenfunktionen

    7. Kann die Beurteilungen der QoR-15-, MMSE- und HADS-Skalen abschließen

    8. Einverständniserklärung, freiwillige Teilnahme an der Studie und vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Teilnehmer mit gleichzeitiger Funktionsstörung wichtiger Organe.

    2. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen und Missbrauch von Beruhigungsmitteln

    3. Teilnehmer mit Allergien oder Kontraindikationen gegen die Studienmedikamente

    4. Teilnehmer mit schweren Seh-, Hör- oder Sprachkommunikationsbehinderungen

    5. Teilnehmer mit akuter Magen-Darm-Entzündung oder -Verstopfung

    6. Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes, Bluthochdruck und Hypotonie

    7. Teilnehmer mit bösartigen Tumoren, schwerer Hyperkaliämie, Asthma bronchiale oder übermäßiger Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2)

    8. Teilnehmer mit aneurysmatischen Gefäßerkrankungen der Brust- und Bauchaorta, intrakraniellen und peripheren arteriellen Gefäßen.

    9. Keine Zusammenarbeit mit den Skalenbewertungen QoR-15, MMSE und HADS möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ciprofol-Gruppe (C-Gruppe)
Die Ciprofol-Gruppe wird mit Ciprofol 0,2–0,4 begonnen mg/kg.
Arzneimittel: Ciprofol
Die Ciprofol-Gruppe wird mit Ciprofol 0,2–0,4 begonnen mg/kg.
Experimental: Die Gruppe von Remifentanil 0,5 ug/kg kombiniert mit Ciprofol(R-Gruppe)
Die R-Gruppe wird mit Remifentanil 0,5 ug/kg und Ciprofol 0,2–0,4 begonnen mg/kg.
Arzneimittel: Remifentanil und Ciprofol
Die R-Gruppe wird mit Remifentanil 0,5 ug/kg und Ciprofol 0,4 mg/kg begonnen.
Experimental: Die Gruppe von Esketamin 0,3 mg/kg kombiniert mit Ciprofol (E1-Gruppe)
Die E1-Gruppe wird mit Esketamin 0,3 mg/kg und Ciprofol 0,2–0,4 begonnen mg/kg.
Arzneimittel: Esketamin 0,3 mg/kg und Ciprofol
Die Narkoseeinleitung wurde mit Esketamin 0,3 mg/kg eingeleitet, gefolgt von Ciprofol 0,2–0,4 mg/kg.
Experimental: Die Gruppe von Esketamin 0,5 mg/kg kombiniert mit Ciprofol (E2-Gruppe)
Die E2-Gruppe wird mit Esketamin 0,5 mg/kg und Ciprofol 0,2–0,4 begonnen mg/kg.
Arzneimittel: Esketamin 0,5 mg/kg und Ciprofol
Die Narkoseeinleitung wurde mit Esketamin 0,5 mg/kg eingeleitet, gefolgt von Ciprofol 0,2–0,4 mg/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Tag 1 (POD1) Quality of Recovery (QoR)-15 Fragebogenbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert (30 Minuten vor der Operation), postoperativer Tag 1
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogenscores „Quality of Recovery“ (QoR)-15 am postoperativen Tag 1 bewertet (Mindestwert: 0, Maximalwert: 150, je höher der Wert, desto besser das Ergebnis).
Ausgangswert (30 Minuten vor der Operation), postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Tag 3 (POD3) Quality of Recovery (QoR)-15 Fragebogenbewertung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3 und 7
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogenscores „Quality of Recovery“ (QoR)-15 am 3. postoperativen Tag bewertet (Mindestwert: 0, Maximalwert: 150, je höher der Wert, desto besser das Ergebnis).
Postoperativer Tag 3 und 7
Beurteilung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert (30 Minuten vor der Operation), postoperativer Tag 1, 3 und 7
Eine Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) besteht aus 11 Fragen, die Ärzte und andere medizinische Fachkräfte häufig verwenden, um kognitive Beeinträchtigungen (Denk-, Kommunikations-, Verständnis- und Gedächtnisprobleme) festzustellen. MMSE hat eine maximale Gesamtpunktzahl von 30, wobei höhere Punktzahlen eine bessere kognitive Leistung zum Ausdruck bringen.
Ausgangswert (30 Minuten vor der Operation), postoperativer Tag 1, 3 und 7
HADS-Score (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert (30 Minuten vor der Operation), postoperativer Tag 1, 3 und 7
Postoperative Angst- und Depressionswerte werden anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala am Morgen (8–10 Uhr) der postoperativen Tage (PODs) 1,3 und 7 gemessen. Ein Wert von 8 Punkten oder höher wird als Depression diagnostiziert Angst.
Ausgangswert (30 Minuten vor der Operation), postoperativer Tag 1, 3 und 7
Dosierung von Ciprofol
Zeitfenster: Während der endoskopischen Untersuchung
Einnahme von Ciprofol während der endoskopischen Untersuchung
Während der endoskopischen Untersuchung
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Ausgangswert: während der Operation und Ankunft auf der Intensivstation (bis zu 30 Minuten nach der Operation)
Während des gesamten Eingriffs wurde die Herzfrequenz (HF) kontinuierlich überwacht.
Ausgangswert: während der Operation und Ankunft auf der Intensivstation (bis zu 30 Minuten nach der Operation)
Pulssauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Operation und Ankunft auf der Intensivstation (bis zu 30 Minuten nach der Operation)
Während des gesamten Eingriffs wurde die Pulssauerstoffsättigung (SpO2) kontinuierlich überwacht.
Ausgangswert, während der Operation und Ankunft auf der Intensivstation (bis zu 30 Minuten nach der Operation)
Mittlerer Blutdruck (MBP)
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Operation und Ankunft auf der Intensivstation (bis zu 30 Minuten nach der Operation)
Während des gesamten Eingriffs wurde der mittlere Blutdruck (MBP) in 1-Minuten-Intervallen gemessen.
Ausgangswert, während der Operation und Ankunft auf der Intensivstation (bis zu 30 Minuten nach der Operation)
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Minuten im Aufwachraum.
Die Patienten drücken ihre Zufriedenheit mit den Eingriffen anhand eines visuellen Analogscores aus, der von 0 bis 10 reicht, wobei 0 der minimale und 10 der maximale Zufriedenheitsgrad ist.
30 Minuten im Aufwachraum.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz aller drogenbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Alle arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse, einschließlich Bradykardie, Hypotonie, Tachykardie, Bluthochdruck, Arrhythmie, Nystagmus, Hypersalivation, Euphorie, Unruhe beim Auftauchen, Halluzinationen, Träumereien und Albträume während der Operation oder vor der Entlassung usw. Die Patienten werden 3 Tage lang nachuntersucht (ca 8-10 Uhr).
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024ky251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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