O impacto da escetamina em baixas doses combinada com ciprofol na qualidade da recuperação pós-operatória precoce entre pacientes idosos submetidos à gastroscopia sem dor
2 de maio de 2025 atualizado por: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
Explorar o impacto da escetamina combinada com ciprofol na qualidade da recuperação pós-operatória precoce em pacientes idosos submetidos à gastroscopia indolor, bem como a eficácia e segurança deste regime.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
376
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Exame e tratamento de gastroscopia indolor programado
2. Idade 60-75 anos
3. Grau ASA Ⅰ-Ⅱ
4. O trato respiratório está desobstruído e não há via aérea difícil
5. Sem história de alergia ao etomidato e ciclopropofol
6. Participantes com funções cardíacas, hepáticas, pulmonares e renais normais
7. Capaz de completar as avaliações da escala QoR-15, MMSE e HADS
8. Consentimento informado, participação voluntária no estudo e consentimento informado assinado pelo paciente
Critérios de exclusão:
1. Participantes com disfunção concomitante de órgãos importantes.
2. Participantes com histórico de doença mental e abuso de medicamentos sedativos
3. Participantes com alergias ou contra-indicações aos medicamentos do estudo
4. Participantes com graves deficiências visuais, auditivas ou de comunicação de fala
5. Participantes com inflamação ou obstrução gastrointestinal aguda
6. História de diabetes não controlada, hipertensão e hipotensão
7. Participantes com tumores malignos, hipercalemia grave, asma brônquica ou obesidade excessiva (IMC > 30kg/m2)
8. Participantes com doenças vasculares aneurismáticas da aorta torácica e abdominal, vasos arteriais intracranianos e periféricos.
9. Incapaz de cooperar com as avaliações da escala QoR-15, MMSE e HADS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Ciprofol (grupo C)
O grupo Ciprofol será iniciado com ciprofol 0,2-0,4
mg/kg.
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O grupo Ciprofol será iniciado com ciprofol 0,2-0,4
mg/kg.
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Experimental: O grupo de remifentanil 05ug/kg associado ao ciprofol(grupo R)
O grupo R será iniciado com remifentanil 0,5ug/kg e ciprofol 0,2-0,4
mg/kg.
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O grupo R será iniciado com remifentanil 0,5ug/kg e ciprofol 0,4 mg/kg.
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Experimental: O grupo da escetamina 03mg/kg associada ao ciprofol(grupo E1)
O grupo E1 será iniciado com escetamina 0,3mg/kg e ciprofol 0,2-0,4
mg/kg.
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A indução da anestesia foi iniciada com escetamina 0,3mg/kg, seguida de ciprofol 0,2-0,4mg/kg.
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Experimental: O grupo da escetamina 05mg/kg associada ao ciprofol(grupo E2)
O grupo E2 será iniciado com escetamina 0,5mg/kg e ciprofol 0,2-0,4
mg/kg.
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A indução anestésica foi iniciada com escetamina 0,5mg/kg, seguida de ciprofol 0,2-0,4mg/kg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dia pós-operatório 1 (POD1) Pontuação do questionário Quality of Recovery (QoR) -15
Prazo: Linha de base (30 min antes da cirurgia), dia 1 do pós-operatório
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A qualidade de vida será avaliada por meio da pontuação do questionário Quality of Recovery (QoR) -15 no dia 1 do pós-operatório (valor mínimo: 0, valor máximo: 150, quanto maior a pontuação, melhor o resultado)
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Linha de base (30 min antes da cirurgia), dia 1 do pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dia pós-operatório 3 (POD3) Pontuação do questionário Quality of Recovery (QoR) -15
Prazo: Pós-operatório 3 e 7 dias
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A qualidade de vida será avaliada por meio da pontuação do questionário Quality of Recovery (QoR) -15 no 3º dia de pós-operatório (valor mínimo: 0, valor máximo: 150, quanto maior a pontuação, melhor o resultado)
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Pós-operatório 3 e 7 dias
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Avaliação da função cognitiva
Prazo: Linha de base (30 min antes da cirurgia), dias 1,3 e 7 de pós-operatório
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Um Mini Exame do Estado Mental (MEEM) é um conjunto de 11 perguntas que médicos e outros profissionais de saúde costumam usar para verificar se há comprometimento cognitivo (problemas de pensamento, comunicação, compreensão e memória).
O MEEM tem pontuação total máxima de 30, sendo que pontuações mais altas manifestam melhor desempenho cognitivo.
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Linha de base (30 min antes da cirurgia), dias 1,3 e 7 de pós-operatório
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Pontuação da escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS).
Prazo: Linha de base (30 min antes da cirurgia), dias 1,3 e 7 de pós-operatório
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Os escores de ansiedade e depressão pós-operatória serão medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, na manhã(8-10h) dos dias pós-operatórios (PODs) 1,3 e 7, uma pontuação de 8 pontos ou superior será diagnosticada como depressão ou ansiedade.
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Linha de base (30 min antes da cirurgia), dias 1,3 e 7 de pós-operatório
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Dosagem de ciprofol
Prazo: Durante o exame endoscópico
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Consumo de ciprofol durante exame endoscópico
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Durante o exame endoscópico
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Linha de base, durante a cirurgia e chegada à SRPA (até 30 minutos após a cirurgia)
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Durante todo o procedimento, a frequência cardíaca (FC) foi monitorada continuamente.
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Linha de base, durante a cirurgia e chegada à SRPA (até 30 minutos após a cirurgia)
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Saturação de oxigênio de pulso (SpO2)
Prazo: Linha de base, durante a cirurgia e chegada à SRPA (até 30 minutos após a cirurgia)
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Durante todo o procedimento, a saturação de pulso de oxigênio (SpO2) foi monitorada continuamente.
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Linha de base, durante a cirurgia e chegada à SRPA (até 30 minutos após a cirurgia)
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Pressão arterial média (PAM)
Prazo: Linha de base, durante a cirurgia e chegada à SRPA (até 30 minutos após a cirurgia)
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Durante todo o procedimento, a pressão arterial média (PAM) foi medida em intervalos de 1 minuto.
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Linha de base, durante a cirurgia e chegada à SRPA (até 30 minutos após a cirurgia)
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Níveis de satisfação do paciente
Prazo: 30 minutos na sala de recuperação.
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Os pacientes expressam sua satisfação com os procedimentos por meio de um escore visual analógico, que varia de 0 a 10, onde 0 é o mínimo e 10 é o nível máximo de satisfação.
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30 minutos na sala de recuperação.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de todos os eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Dentro de 72 horas após a cirurgia
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Todos os eventos adversos relacionados ao medicamento, incluindo bradicardia, hipotensão, taquicardia, hipertensão, arritmia, nistagmo, hipersalivação, euforia, agitação ao despertar, alucinações, devaneios e pesadelos durante a cirurgia ou antes da alta.etc. Os pacientes serão acompanhados por 3 dias consecutivos (em 8h às 10h).
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Dentro de 72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024ky251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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