무통 위내시경 검사를 받는 노인 환자의 수술 후 조기 회복의 질에 대한 시프로폴과 결합된 저용량 에스케타민의 영향
2025년 5월 2일 업데이트: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
무통 위내시경 검사를 받는 노인 환자의 수술 후 초기 회복의 질에 대한 시프로폴과 에스케타민의 영향뿐만 아니라 이 요법의 효과와 안전성을 조사합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
376
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
1. 무통 위내시경 검사 및 치료 예약
2. 60~75세
3. ASA 등급 Ⅰ-Ⅱ
4. 기도가 막히지 않고 기도가 막히지 않습니다.
5. 에토미데이트 및 시클로프로포폴에 대한 알레르기 병력이 없습니다.
6. 심장, 간, 폐, 신장 기능이 정상인 참가자
7. QoR-15, MMSE 및 HADS 척도 평가를 완료할 수 있습니다.
8. 사전 동의, 임상시험에 자발적으로 참여하고 환자가 서명한 사전 동의
제외 기준:
1. 주요 장기의 기능 장애를 동시에 겪고 있는 참가자.
2. 정신질환 및 진정제 남용 병력이 있는 참가자
3. 연구약물에 대한 알레르기 또는 금기사항이 있는 참가자
4. 심각한 시각, 청각, 언어 의사소통 장애가 있는 참가자
5. 급성 위장관 염증 또는 폐쇄가 있는 참가자
6. 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 저혈압의 병력
7. 악성 종양, 중증 고칼륨혈증, 기관지 천식 또는 과도한 비만(BMI > 30kg/m2)을 앓고 있는 참가자
8. 흉부 및 복부 대동맥, 두개내 및 말초 동맥 혈관의 동맥류 혈관 질환이 있는 참가자.
9. QoR-15, MMSE 및 HADS 척도 평가에 협조할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시프로폴군(C군)
Ciprofol 그룹은 ciprofol 0.2-0.4로 시작됩니다.
mg/kg.
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Ciprofol 그룹은 ciprofol 0.2-0.4로 시작됩니다.
mg/kg.
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실험적: 레미펜타닐 0.5ug/kg과 시프로폴(R군)을 병용한 군
R 그룹은 remifentanil 0.5ug/kg 및 ciprofol 0.2-0.4로 시작됩니다.
mg/kg.
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R 그룹은 remifentanil 0.5ug/kg과 ciprofol 0.4mg/kg으로 시작합니다.
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실험적: 에스케타민 0.3mg/kg과 시프로폴을 병용한 군(E1군)
E1 그룹은 esketamine 0.3mg/kg 및 ciprofol 0.2-0.4로 시작됩니다.
mg/kg.
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마취 유도는 에스케타민 0.3mg/kg으로 시작되었고 이어서 시프로폴 0.2-0.4mg/kg으로 시작되었습니다.
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실험적: 에스케타민 0.5mg/kg과 시프로폴을 병용한 군(E2군)
E2 그룹은 esketamine 0.5mg/kg 및 ciprofol 0.2-0.4로 시작됩니다.
mg/kg.
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마취 유도는 에스케타민 0.5mg/kg으로 시작되었고 이어서 시프로폴 0.2-0.4mg/kg으로 시작되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1일(POD1) 회복의 질(QoR) - 15 설문지 점수
기간: 기준선(수술 30분 전), 수술 후 1일
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삶의 질은 수술 후 1일째 QoR(Quality of Recovery)-15 설문지 점수를 사용하여 평가합니다(최소값: 0, 최대값: 150, 점수가 높을수록 결과가 좋음).
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기준선(수술 30분 전), 수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3일(POD3) 회복의 질(QoR) - 15 설문지 점수
기간: 수술 후 3일과 7일
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삶의 질은 수술 후 3일째 QoR(Quality of Recovery)-15 설문지 점수를 이용하여 평가합니다(최소값: 0, 최대값: 150, 점수가 높을수록 결과가 좋음).
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수술 후 3일과 7일
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인지 기능 평가
기간: 기준선(수술 30분 전), 수술 후 1, 3, 7일
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간이 정신 상태 검사(MMSE)는 의사와 기타 의료 전문가가 인지 장애(사고, 의사소통, 이해 및 기억 문제)를 확인하기 위해 일반적으로 사용하는 11가지 질문 세트입니다.
MMSE의 최대 총점은 30점이며, 점수가 높을수록 인지 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선(수술 30분 전), 수술 후 1, 3, 7일
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 점수.
기간: 기준선(수술 30분 전), 수술 후 1, 3, 7일
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수술 후 불안 및 우울 점수는 병원 불안 및 우울증 척도로 측정되며, 수술 후 일(POD) 1, 3, 7의 아침(오전 8~10시)에 8점 이상이면 우울증 또는 우울증으로 진단합니다. 불안.
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기준선(수술 30분 전), 수술 후 1, 3, 7일
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시프로폴의 복용량
기간: 내시경 검사 중
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내시경 검사 중 시프로폴 섭취
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내시경 검사 중
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심박수(HR)
기간: 베이스라인，수술 중 및 PACU 도착 (수술 후 최대 30분)
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절차 전반에 걸쳐 심박수(HR)를 지속적으로 모니터링했습니다.
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베이스라인，수술 중 및 PACU 도착 (수술 후 최대 30분)
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펄스 산소 포화도(SpO2)
기간: 기준시점, 수술 중 및 PACU 도착(수술 후 최대 30분)
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절차 전반에 걸쳐 펄스 산소 포화도(SpO2)가 지속적으로 모니터링되었습니다.
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기준시점, 수술 중 및 PACU 도착(수술 후 최대 30분)
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평균 혈압(MBP)
기간: 기준시점, 수술 중 및 PACU 도착(수술 후 최대 30분)
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시술 전반에 걸쳐 평균 혈압(MBP)은 1분 간격으로 측정되었습니다.
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기준시점, 수술 중 및 PACU 도착(수술 후 최대 30분)
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환자 만족도 수준
기간: 회복실에서 30분.
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환자는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 점수로 절차에 대한 만족도를 표현합니다. 여기서 0은 최소 만족도, 10은 최대 만족도 수준입니다.
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회복실에서 30분.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 약물 관련 이상반응의 발생률
기간: 수술 후 72시간 이내
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서맥, 저혈압, 빈맥, 고혈압, 부정맥, 안구진탕, 타액과다, 행복감, 초조함, 환각, 수술 중 또는 퇴원 전 악몽 등을 포함한 모든 약물 관련 부작용. 환자는 연속 3일 동안 추적관찰됩니다. 오전 8-10시).
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수술 후 72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024ky251
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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