L’impatto dell’esketamina a basso dosaggio combinata con Ciprofol sulla qualità del recupero postoperatorio precoce tra i pazienti anziani sottoposti a gastroscopia indolore
2 maggio 2025 aggiornato da: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
Uno studio ha valutato l'impatto dell'esketamina combinata con ciprofol sulla qualità del recupero postoperatorio precoce nei pazienti anziani sottoposti a gastroscopia indolore, nonché l'efficacia e la sicurezza di questo regime.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
376
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Esame e trattamento gastroscopico indolore programmati
2. Età 60-75 anni
3. Grado ASA Ⅰ-Ⅱ
4. Il tratto respiratorio non è ostruito e non vi sono vie aeree difficili
5. Nessuna storia di allergia all'etomidato e al ciclopropofol
6. Partecipanti con funzioni cardiache, epatiche, polmonari e renali normali
7. In grado di completare le valutazioni delle scale QoR-15, MMSE e HADS
8. Consenso informato, partecipazione volontaria allo studio e consenso informato firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
1. Partecipanti con disfunzione concomitante degli organi principali.
2. Partecipanti con una storia di malattia mentale e abuso di farmaci sedativi
3. Partecipanti con allergie o controindicazioni ai farmaci in studio
4. Partecipanti con gravi problemi di comunicazione visiva, uditiva o vocale
5. Partecipanti con infiammazione o ostruzione gastrointestinale acuta
6. Storia di diabete non controllato, ipertensione e ipotensione
7. Partecipanti con tumori maligni, grave iperkaliemia, asma bronchiale o obesità eccessiva (BMI > 30 kg/m2)
8. Partecipanti con malattie vascolari aneurismatiche dell'aorta toracica e addominale, vasi arteriosi intracranici e periferici.
9. Impossibile collaborare con le valutazioni delle scale QoR-15, MMSE e HADS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo ciprofol (gruppo C)
Il gruppo Ciprofol inizierà con ciprofol 0,2-0,4
mg/kg.
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Il gruppo Ciprofol inizierà con ciprofol 0,2-0,4
mg/kg.
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Sperimentale: Il gruppo di remifentanil 0,5ug/kg combinato con ciprofol (gruppo R)
Il gruppo R inizierà con remifentanil 0,5ug/kg e ciprofol 0,2-0,4
mg/kg.
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Il gruppo R inizierà con remifentanil 0,5 ug/kg e ciprofol 0,4 mg/kg.
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Sperimentale: Il gruppo composto da esketamina 0,3 mg/kg combinato con ciprofol (gruppo E1)
Il gruppo E1 inizierà con esketamina 0,3 mg/kg e ciprofol 0,2-0,4
mg/kg.
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L’induzione dell’anestesia è stata avviata con esketamina 0,3 mg/kg, seguita da ciprofol 0,2-0,4 mg/kg.
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Sperimentale: Il gruppo composto da esketamina 0,5 mg/kg combinato con ciprofol (gruppo E2)
Il gruppo E2 inizierà con esketamina 0,5 mg/kg e ciprofol 0,2-0,4
mg/kg.
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L’induzione dell’anestesia è stata avviata con esketamina 0,5 mg/kg, seguita da ciprofol 0,2-0,4 mg/kg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del questionario sulla qualità del recupero (QoR)-15 del giorno postoperatorio 1 (POD1).
Lasso di tempo: Basale (30 minuti prima dell'intervento), giorno 1 postoperatorio
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il punteggio del questionario Quality of Recovery (QoR)-15 al giorno postoperatorio 1 (valore minimo: 0, valore massimo: 150, maggiore è il punteggio, migliore è il risultato)
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Basale (30 minuti prima dell'intervento), giorno 1 postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del questionario sulla qualità del recupero (QoR)-15 del giorno postoperatorio 3 (POD3).
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3 e 7
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il punteggio del questionario Quality of Recovery (QoR)-15 al giorno 3 postoperatorio (valore minimo: 0, valore massimo: 150, maggiore è il punteggio, migliore è il risultato)
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Giorno postoperatorio 3 e 7
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Valutazione delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: Basale (30 minuti prima dell'intervento), giorni postoperatori 1, 3 e 7
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Un Mini-Mental State Examination (MMSE) è una serie di 11 domande che medici e altri operatori sanitari utilizzano comunemente per verificare la presenza di deterioramento cognitivo (problemi di pensiero, comunicazione, comprensione e memoria).
Il MMSE ha un punteggio totale massimo di 30, con punteggi più alti che manifestano una migliore prestazione cognitiva.
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Basale (30 minuti prima dell'intervento), giorni postoperatori 1, 3 e 7
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Punteggio della scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS).
Lasso di tempo: Basale (30 minuti prima dell'intervento), giorni postoperatori 1, 3 e 7
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I punteggi di ansia e depressione postoperatoria saranno misurati mediante la scala di ansia e depressione ospedaliera, la mattina (8-10) dei giorni postoperatori (POD) 1,3 e 7, un punteggio pari o superiore a 8 punti verrà diagnosticato come depressione o ansia.
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Basale (30 minuti prima dell'intervento), giorni postoperatori 1, 3 e 7
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Dosaggio di ciprofol
Lasso di tempo: Durante l'esame endoscopico
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Consumo di ciprofol durante l'esame endoscopico
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Durante l'esame endoscopico
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Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Basale, durante l'intervento chirurgico e arrivato al PACU (fino a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico)
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Durante tutta la procedura, la frequenza cardiaca (HR) è stata continuamente monitorata.
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Basale, durante l'intervento chirurgico e arrivato al PACU (fino a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico)
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Saturazione dell'ossigeno nel polso (SpO2)
Lasso di tempo: Basale, durante l'intervento chirurgico e arrivato al PACU (fino a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico)
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Durante tutta la procedura, la saturazione dell'ossigeno pulsato (SpO2) è stata costantemente monitorata.
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Basale, durante l'intervento chirurgico e arrivato al PACU (fino a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico)
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Pressione arteriosa media (MBP)
Lasso di tempo: Basale, durante l'intervento chirurgico e arrivato al PACU (fino a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico)
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Durante tutta la procedura, la pressione arteriosa media (MBP) è stata misurata a intervalli di 1 minuto.
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Basale, durante l'intervento chirurgico e arrivato al PACU (fino a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico)
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Livelli di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti in sala risveglio.
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I pazienti esprimono la loro soddisfazione per le procedure su un punteggio analogico visivo, che va da 0 a 10, dove 0 è il livello minimo e 10 è il livello massimo di soddisfazione.
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30 minuti in sala risveglio.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L’incidenza di tutti gli eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento
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Tutti gli eventi avversi correlati al farmaco inclusi bradicardia, ipotensione, tachicardia, ipertensione, aritmia, nistagmo, ipersalivazione, euforia, agitazione all'emergenza, allucinazioni, sogno e incubi durante l'intervento chirurgico o prima della dimissione, ecc. I pazienti verranno seguiti per 3 giorni consecutivi (a 8-10).
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Entro 72 ore dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
15 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024ky251
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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