Wpływ małej dawki esketaminy w połączeniu z cyprofolem na jakość wczesnego powrotu do zdrowia pooperacyjnego wśród starszych pacjentów poddawanych bezbolesnej gastroskopii
2 maja 2025 zaktualizowane przez: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
Zbadanie wpływu esketaminy w połączeniu z cyprofolem na jakość wczesnego powrotu do zdrowia pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych bezbolesnej gastroskopii, a także skuteczność i bezpieczeństwo tego schematu leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
376
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
1. Planowe bezbolesne badanie i leczenie gastroskopii
2. Wiek 60-75 lat
3. Stopień ASA Ⅰ-Ⅱ
4. Drogi oddechowe są drożne i nie ma utrudnionych dróg oddechowych
5. Brak historii alergii na etomidat i cyklopropofol
6. Uczestnicy z prawidłową pracą serca, wątroby, płuc i nerek
7. Potrafi wykonać oceny w skali QoR-15, MMSE, HADS
8. Świadoma zgoda, dobrowolny udział w badaniu i podpisana przez pacjenta świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
1. Uczestnicy ze współistniejącą dysfunkcją głównych narządów.
2. Uczestnicy z historią chorób psychicznych i nadużywania leków uspokajających
3. Uczestnicy z alergią lub przeciwwskazaniami do badanych leków
4. Uczestnicy z poważnymi zaburzeniami komunikacji wzrokowej, słuchowej lub mowy
5. Uczestnicy z ostrym zapaleniem lub niedrożnością przewodu pokarmowego
6. Historia niekontrolowanej cukrzycy, nadciśnienia i niedociśnienia
7. Uczestnicy z nowotworami złośliwymi, ciężką hiperkaliemią, astmą oskrzelową lub nadmierną otyłością (BMI > 30kg/m2)
8. Uczestnicy z tętniakowymi chorobami naczyniowymi aorty piersiowej i brzusznej, naczyń tętniczych wewnątrzczaszkowych i obwodowych.
9. Brak możliwości współpracy z ocenami w skali QoR-15, MMSE, HADS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Ciprofol (grupa C)
Grupę Ciprofol rozpocznie się od ciprofolu 0,2-0,4
mg/kg.
|
Grupę Ciprofol rozpocznie się od ciprofolu 0,2-0,4
mg/kg.
|
|
Eksperymentalny: Grupa remifentanylu 0,5ug/kg w połączeniu z ciprofolem(grupa R)
Grupa R będzie rozpoczynana od remifentanylu 0,5 ug/kg i cyprofolu 0,2-0,4
mg/kg.
|
W grupie R leczenie rozpoczyna się od remifentanylu 0,5 µg/kg i cyprofolu 0,4 mg/kg.
|
|
Eksperymentalny: Grupa esketaminy 0,3mg/kg w połączeniu z cyprofolem (grupa E1)
Grupa E1 będzie rozpoczynana od esketaminy 0,3 mg/kg i cyprofolu 0,2-0,4
mg/kg.
|
Indukcję znieczulenia rozpoczynano esketaminą w dawce 0,3 mg/kg, a następnie cyprofolem w dawce 0,2–0,4 mg/kg.
|
|
Eksperymentalny: Grupa esketaminy 0,5mg/kg w połączeniu z cyprofolem (grupa E2)
Grupa E2 zostanie rozpoczęta od esketaminy 0,5 mg/kg i cyprofolu 0,2-0,4
mg/kg.
|
Indukcję znieczulenia rozpoczynano esketaminą w dawce 0,5 mg/kg, a następnie cyprofolem w dawce 0,2–0,4 mg/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. dzień pooperacyjny (POD1) Wynik kwestionariusza Jakość powrotu do zdrowia (QoR) -15
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 min przed zabiegiem), 1. dzień po operacji
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery (QoR) -15 w 1. dniu pooperacyjnym (wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 150, im wyższy wynik, tym lepszy wynik)
|
Wartość wyjściowa (30 min przed zabiegiem), 1. dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dzień pooperacyjny 3 (POD3) Jakość powrotu do zdrowia (QoR) -15, wynik kwestionariusza
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3 i 7
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery (QoR) -15 w 3. dniu po operacji (wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 150, im wyższy wynik, tym lepszy wynik)
|
Dzień pooperacyjny 3 i 7
|
|
Ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 min przed zabiegiem), 1., 3. i 7. dzień po operacji
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) to zestaw 11 pytań, które lekarze i inni pracownicy służby zdrowia powszechnie stosują w celu sprawdzenia, czy nie występują upośledzenia funkcji poznawczych (problemy z myśleniem, komunikacją, rozumieniem i pamięcią).
Maksymalny łączny wynik MMSE wynosi 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność poznawczą.
|
Wartość wyjściowa (30 min przed zabiegiem), 1., 3. i 7. dzień po operacji
|
|
Wynik w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 min przed zabiegiem), 1., 3. i 7. dzień po operacji
|
Pooperacyjne wyniki w zakresie lęku i depresji będą mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, rano (8–10 rano) w dniach pooperacyjnych (POD) 1,3 i 7, wynik wynoszący 8 lub więcej punktów zostanie zdiagnozowany jako depresja lub Lęk.
|
Wartość wyjściowa (30 min przed zabiegiem), 1., 3. i 7. dzień po operacji
|
|
Dawkowanie cyprofolu
Ramy czasowe: Podczas badania endoskopowego
|
Zużycie cyprofolu podczas badania endoskopowego
|
Podczas badania endoskopowego
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas operacji i dotarciu do PACU (do 30 minut po operacji)
|
Przez cały czas trwania zabiegu stale monitorowano tętno (HR).
|
Wartość wyjściowa, podczas operacji i dotarciu do PACU (do 30 minut po operacji)
|
|
Pulsowe nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas operacji i dotarcie do PACU (do 30 minut po operacji)
|
Przez cały czas trwania zabiegu stale monitorowano pulsacyjne nasycenie tlenem (SpO2).
|
Wartość wyjściowa, podczas operacji i dotarcie do PACU (do 30 minut po operacji)
|
|
Średnie ciśnienie krwi (MBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas operacji i dotarcie do PACU (do 30 minut po operacji)
|
Podczas całej procedury mierzono średnie ciśnienie krwi (MBP) w odstępach 1-minutowych.
|
Wartość wyjściowa, podczas operacji i dotarcie do PACU (do 30 minut po operacji)
|
|
Poziomy zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: 30 minut na sali pooperacyjnej.
|
Pacjenci wyrażają swoje zadowolenie z zabiegów za pomocą wizualnej skali analogowej w skali od 0 do 10, gdzie 0 to minimalny, a 10 to maksymalny poziom satysfakcji.
|
30 minut na sali pooperacyjnej.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zabiegu
|
Wszystkie działania niepożądane związane z lekiem, w tym bradykardia, niedociśnienie, tachykardia, nadciśnienie, zaburzenia rytmu, oczopląs, nadmierne ślinienie, euforia, pobudzenie po wybudzeniu, halucynacje, sny i koszmary senne podczas operacji lub przed wypisem itp. Pacjenci będą obserwowani przez 3 kolejne dni (o godz. 8-10 rano).
|
W ciągu 72 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024ky251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .