De impact van een lage dosis esketamine in combinatie met ciprofol op de kwaliteit van het vroege postoperatieve herstel bij oudere patiënten die pijnloze gastroscopie ondergaan
2 mei 2025 bijgewerkt door: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
Het onderzoeken van de impact van esketamine in combinatie met ciprofol op de kwaliteit van het vroege postoperatieve herstel bij oudere patiënten die pijnloze gastroscopie ondergaan, evenals de effectiviteit en veiligheid van dit regime.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
376
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Gepland pijnloos gastroscopieonderzoek en behandeling
2. Leeftijd 60-75 jaar oud
3. ASA-klasse Ⅰ-Ⅱ
4. De luchtwegen zijn onbelemmerd en er is geen moeilijke luchtweg
5. Geen voorgeschiedenis van allergie voor etomidaat en cyclopropofol
6. Deelnemers met normale hart-, lever-, long- en nierfuncties
7. In staat om de QoR-15-, MMSE- en HADS-schaalbeoordelingen te voltooien
8. Geïnformeerde toestemming, vrijwillige deelname aan het onderzoek en ondertekend door de patiënt
Uitsluitingscriteria:
1. Deelnemers met gelijktijdige disfunctie van belangrijke organen.
2. Deelnemers met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen en misbruik van kalmerende medicijnen
3. Deelnemers met allergieën of contra-indicaties voor de onderzoeksgeneesmiddelen
4. Deelnemers met ernstige visuele, auditieve of spraakcommunicatiestoornissen
5. Deelnemers met acute gastro-intestinale ontsteking of obstructie
6. Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes, hypertensie en hypotensie
7. Deelnemers met kwaadaardige tumoren, ernstige hyperkaliëmie, bronchiale astma of overmatige obesitas (BMI > 30 kg/m2)
8. Deelnemers met aneurysmatische vaatziekten van de thoracale en abdominale aorta, intracraniale en perifere arteriële bloedvaten.
9. Kan niet samenwerken met de QoR-15-, MMSE- en HADS-schaalbeoordelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ciprofol-groep (C-groep)
De Ciprofol-groep zal gestart worden met ciprofol 0,2-0,4
mg/kg.
|
De Ciprofol-groep zal gestart worden met ciprofol 0,2-0,4
mg/kg.
|
|
Experimenteel: De groep remifentanil 0,5ug/kg gecombineerd met ciprofol(R-groep)
De R-groep zal gestart worden met remifentanil 0,5 µg/kg en ciprofol 0,2-0,4
mg/kg.
|
De R-groep zal gestart worden met remifentanil 0,5 µg/kg en ciprofol 0,4 mg/kg.
|
|
Experimenteel: De groep van esketamine 0,3 mg/kg gecombineerd met ciprofol (E1-groep)
E1-groep zal starten met esketamine 0,3 mg/kg en ciprofol 0,2-0,4
mg/kg.
|
De anesthesie-inductie werd gestart met esketamine 0,3 mg/kg, gevolgd door ciprofol 0,2-0,4 mg/kg.
|
|
Experimenteel: De groep van esketamine 0,5 mg/kg gecombineerd met ciprofol (E2-groep)
E2-groep zal worden gestart met esketamine 0,5 mg/kg en ciprofol 0,2-0,4
mg/kg.
|
De anesthesie-inductie werd gestart met esketamine 0,5 mg/kg, gevolgd door ciprofol 0,2-0,4 mg/kg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve dag 1 (POD1) Kwaliteit van herstel (QoR) -15 score op de vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (30 min vóór de operatie), postoperatieve dag 1
|
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd aan de hand van de Quality of Recovery(QoR)-15 vragenlijstscore op postoperatieve dag 1 (minimumwaarde: 0, maximale waarde: 150, hoe hoger de score, hoe beter het resultaat)
|
Basislijn (30 min vóór de operatie), postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve dag 3 (POD3) Kwaliteit van herstel (QoR) -15 score op de vragenlijst
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3 en 7
|
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd aan de hand van de Quality of Recovery(QoR)-15 vragenlijstscore op postoperatieve dag 3 (minimumwaarde: 0, maximale waarde: 150, hoe hoger de score, hoe beter het resultaat)
|
Postoperatieve dag 3 en 7
|
|
Cognitieve functiebeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn (30 min vóór de operatie), postoperatieve dag 1,3 en 7
|
Een Mini-Mental State Examination (MMSE) is een reeks van 11 vragen die artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vaak gebruiken om te controleren op cognitieve stoornissen (problemen met denken, communicatie, begrip en geheugen).
MMSE heeft een maximale totaalscore van 30, waarbij hogere scores een betere cognitieve prestatie uiten.
|
Basislijn (30 min vóór de operatie), postoperatieve dag 1,3 en 7
|
|
Score op de schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis (HADS).
Tijdsspanne: Basislijn (30 min vóór de operatie), postoperatieve dag 1,3 en 7
|
Postoperatieve angst- en depressiescores worden gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale. Op de ochtend (8-10 uur) van de postoperatieve dagen (POD's) 1,3 en 7 wordt bij een score van 8 punten of hoger de diagnose depressie of depressie gesteld. spanning.
|
Basislijn (30 min vóór de operatie), postoperatieve dag 1,3 en 7
|
|
Dosering van ciprofol
Tijdsspanne: Tijdens endoscopisch onderzoek
|
Consumptie van ciprofol tijdens endoscopisch onderzoek
|
Tijdens endoscopisch onderzoek
|
|
Hartslag (HF)
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de operatie en aangekomen bij PACU (tot 30 minuten na de operatie)
|
Gedurende de procedure werd de hartslag (HR) continu gecontroleerd.
|
Basislijn, tijdens de operatie en aangekomen bij PACU (tot 30 minuten na de operatie)
|
|
Pulszuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de operatie en aangekomen bij PACU (tot 30 minuten na de operatie)
|
Gedurende de hele procedure werd de pulszuurstofverzadiging (SpO2) continu gecontroleerd.
|
Basislijn, tijdens de operatie en aangekomen bij PACU (tot 30 minuten na de operatie)
|
|
Gemiddelde bloeddruk (MBP)
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de operatie en aangekomen bij PACU (tot 30 minuten na de operatie)
|
Gedurende de procedure werd de gemiddelde bloeddruk (MBP) gemeten met tussenpozen van 1 minuut.
|
Basislijn, tijdens de operatie en aangekomen bij PACU (tot 30 minuten na de operatie)
|
|
Niveaus van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 30 minuten in de verkoeverkamer.
|
De patiënten drukken hun tevredenheid over de procedures uit op een visueel analoge score, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 het minimum en 10 het maximale tevredenheidsniveau is.
|
30 minuten in de verkoeverkamer.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van alle geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de operatie
|
Alle geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, waaronder bradycardie, hypotensie, tachycardie, hypertensie, aritmie, nystagmus, hypersalivatie, euforie, agitatie, hallucinaties, dromerigheid en nachtmerries tijdens de operatie of vóór ontslag, enz. Patiënten zullen gedurende 3 dagen achter elkaar worden gevolgd (bij 8-10 uur).
|
Binnen 72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024ky251
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .