Effekten af lavdosis esketamin kombineret med ciprofol på kvaliteten af tidlig postoperativ restitution blandt ældre patienter, der gennemgår smertefri gastroskopi
2. maj 2025 opdateret af: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
At udforske virkningen af esketamin kombineret med ciprofol på kvaliteten af tidlig postoperativ bedring hos ældre patienter, der gennemgår smertefri gastroskopi, samt effektiviteten og sikkerheden af dette regime.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
376
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Planlagt smertefri gastroskopi undersøgelse og behandling
2. Alder 60-75 år
3. ASA-grad Ⅰ-Ⅱ
4. Luftvejene er uhindrede, og der er ingen vanskelige luftveje
5. Ingen historie med allergi over for etomidat og cyclopropofol
6. Deltagere med normale hjerte-, lever-, lunge- og nyrefunktioner
7. Kunne gennemføre QoR-15, MMSE og HADS skalavurderinger
8. Informeret samtykke, frivillig deltagelse i forsøget og underskrevet af patientens informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Deltagere med samtidig dysfunktion af større organer.
2. Deltagere med en historie med psykisk sygdom og misbrug af beroligende medicin
3. Deltagere med allergi eller kontraindikationer over for undersøgelsesmedicinen
4. Deltagere med alvorlige syns-, auditive- eller talekommunikationsvanskeligheder
5. Deltagere med akut mave-tarmbetændelse eller obstruktion
6. Anamnese med ukontrolleret diabetes, hypertension og hypotension
7. Deltagere med ondartede tumorer, svær hyperkaliæmi, bronkial astma eller overdreven fedme (BMI > 30 kg/m2)
8. Deltagere med aneurysmale vaskulære sygdomme i thorax og abdominal aorta, intrakranielle og perifere arterielle kar.
9. Ude af stand til at samarbejde med QoR-15, MMSE og HADS skalavurderinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ciprofol gruppe (C gruppe)
Ciprofol-gruppen vil blive startet med ciprofol 0,2-0,4
mg/kg.
|
Ciprofol-gruppen vil blive startet med ciprofol 0,2-0,4
mg/kg.
|
|
Eksperimentel: Gruppen af remifentanil 0,5 ug/kg kombineret med ciprofol(R gruppe)
R-gruppen vil blive startet med remifentanil 0,5 ug/kg og ciprofol 0,2-0,4
mg/kg.
|
R-gruppen vil blive startet med remifentanil 0,5 ug/kg og ciprofol 0,4 mg/kg.
|
|
Eksperimentel: Gruppen af esketamin 0,3 mg/kg kombineret med ciprofol (E1 gruppe)
E1-gruppen vil blive startet med esketamin 0,3 mg/kg og ciprofol 0,2-0,4
mg/kg.
|
Anæstesi-induktion blev initieret af esketamin 0,3 mg/kg, efterfulgt af ciprofol 0,2-0,4 mg/kg.
|
|
Eksperimentel: Gruppen af esketamin 0,5 mg/kg kombineret med ciprofol (E2 gruppe)
E2-gruppen vil blive startet med esketamin 0,5 mg/kg og ciprofol 0,2-0,4
mg/kg.
|
Anæstesi-induktion blev initieret af esketamin 0,5 mg/kg, efterfulgt af ciprofol 0,2-0,4 mg/kg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ dag 1(POD1) Quality of Recovery(QoR)-15 spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline (30 min før operationen), postoperativ dag 1
|
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Quality of Recovery(QoR)-15 spørgeskemascore på postoperativ dag 1 (minimumværdi: 0, maksimumværdi: 150, jo højere score, jo bedre resultat)
|
Baseline (30 min før operationen), postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ dag 3(POD3) Quality of Recovery(QoR)-15 spørgeskemascore
Tidsramme: Postoperativ dag 3 og 7
|
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Quality of Recovery(QoR)-15 spørgeskemascore på postoperativ dag 3 (minimumværdi: 0, maksimumværdi: 150, jo højere score, jo bedre resultat)
|
Postoperativ dag 3 og 7
|
|
Kognitiv funktionsvurdering
Tidsramme: Baseline (30 min før operationen), postoperativ dag 1, 3 og 7
|
En Mini-Mental State Examination (MMSE) er et sæt af 11 spørgsmål, som læger og andet sundhedspersonale almindeligvis bruger til at tjekke for kognitiv svækkelse (problemer med tænkning, kommunikation, forståelse og hukommelse).
MMSE har en maksimal samlet score på 30, hvor højere score viser en bedre kognitiv præstation.
|
Baseline (30 min før operationen), postoperativ dag 1, 3 og 7
|
|
Hospitalsangst og depressionsskala (HADS) score.
Tidsramme: Baseline (30 min før operationen), postoperativ dag 1, 3 og 7
|
Postoperativ angst- og depressionsscore vil blive målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale, om morgenen (8-10 om morgenen) på postoperative dage (PODs) 1,3 og 7 vil en score på 8 point eller højere blive diagnosticeret som depression eller angst.
|
Baseline (30 min før operationen), postoperativ dag 1, 3 og 7
|
|
Dosering af ciprofol
Tidsramme: Ved endoskopisk undersøgelse
|
Indtagelse af ciprofol under endoskopisk undersøgelse
|
Ved endoskopisk undersøgelse
|
|
Puls (HR)
Tidsramme: Baseline, under operationen og ankom til PACU (op til 30 minutter efter operationen)
|
Under hele proceduren blev hjertefrekvensen (HR) overvåget kontinuerligt.
|
Baseline, under operationen og ankom til PACU (op til 30 minutter efter operationen)
|
|
Puls iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Baseline, under operationen og ankom til PACU (op til 30 minutter efter operationen)
|
Under hele proceduren blev pulsens iltmætning (SpO2) overvåget kontinuerligt.
|
Baseline, under operationen og ankom til PACU (op til 30 minutter efter operationen)
|
|
Gennemsnitligt blodtryk (MBP)
Tidsramme: Baseline, under operationen og ankom til PACU (op til 30 minutter efter operationen)
|
Gennem hele proceduren blev middelblodtrykket (MBP) målt med 1 minuts intervaller.
|
Baseline, under operationen og ankom til PACU (op til 30 minutter efter operationen)
|
|
Patienttilfredshedsniveauer
Tidsramme: 30 minutter på opvågningsstuen.
|
Patienterne udtrykker deres tilfredshed med procedurer på en visuel analog score, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 er minimum og 10 er maksimal tilfredshedsniveau.
|
30 minutter på opvågningsstuen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af alle lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
|
Alle lægemiddelrelaterede bivirkninger, herunder bradykardi, hypotension, takykardi, hypertension, arytmi, nystagmus, hypersalivation, eufori, opstået agitation, hallucinationer, drømmende og mareridt under operationen eller før udskrivelsen osv. Patienterne vil blive fulgt op i 3 dage i træk (efter hinanden). 8-10).
|
Inden for 72 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2024
Først opslået (Faktiske)
27. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024ky251
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .