El impacto de la esketamina en dosis bajas combinada con ciprofol en la calidad de la recuperación posoperatoria temprana en pacientes de edad avanzada sometidos a gastroscopia indolora
2 de mayo de 2025 actualizado por: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
Explorar el impacto de la esketamina combinada con ciprofol sobre la calidad de la recuperación posoperatoria temprana en pacientes de edad avanzada sometidos a gastroscopia indolora, así como la eficacia y seguridad de este régimen.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
376
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Examen y tratamiento programados de gastroscopia indolora.
2. Edad 60-75 años
3. Grado ASA Ⅰ-Ⅱ
4. El tracto respiratorio no está obstruido y no hay vías respiratorias difíciles.
5. Sin antecedentes de alergia al etomidato y al ciclopropofol.
6. Participantes con funciones cardíacas, hepáticas, pulmonares y renales normales.
7. Capaz de completar las evaluaciones de las escalas QoR-15, MMSE y HADS.
8. Consentimiento informado, participación voluntaria en el ensayo y consentimiento informado firmado por el paciente.
Criterios de exclusión:
1. Participantes con disfunción concurrente de órganos principales.
2. Participantes con antecedentes de enfermedad mental y abuso de fármacos sedantes.
3. Participantes con alergias o contraindicaciones a los fármacos del estudio.
4. Participantes con discapacidades graves de comunicación visual, auditiva o del habla.
5. Participantes con inflamación u obstrucción gastrointestinal aguda
6. Historia de diabetes, hipertensión e hipotensión no controladas.
7. Participantes con tumores malignos, hiperpotasemia grave, asma bronquial u obesidad excesiva (IMC > 30 kg/m2)
8. Participantes con enfermedades vasculares aneurismáticas de la aorta torácica y abdominal, vasos arteriales intracraneales y periféricos.
9. No se puede cooperar con las evaluaciones de escala QoR-15, MMSE y HADS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo ciprofol (grupo C)
El grupo ciprofol se iniciará con ciprofol 0,2-0,4
mg/kg.
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El grupo ciprofol se iniciará con ciprofol 0,2-0,4
mg/kg.
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Experimental: El grupo de remifentanilo 0,5ug/kg combinado con ciprofol (grupo R)
El grupo R se iniciará con remifentanilo 0,5ug/kg y ciprofol 0,2-0,4
mg/kg.
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El grupo R se iniciará con remifentanilo 0,5ug/kg y ciprofol 0,4 mg/kg.
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Experimental: El grupo de esketamina 0,3 mg/kg combinado con ciprofol (grupo E1)
El grupo E1 se iniciará con esketamina 0,3 mg/kg y ciprofol 0,2-0,4
mg/kg.
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La inducción de la anestesia se inició con esketamina 0,3 mg/kg, seguida de ciprofol 0,2-0,4 mg/kg.
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Experimental: El grupo de esketamina 0,5 mg/kg combinado con ciprofol (grupo E2)
El grupo E2 se iniciará con esketamina 0,5 mg/kg y ciprofol 0,2-0,4
mg/kg.
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La inducción de la anestesia se inició con esketamina 0,5 mg/kg, seguida de ciprofol 0,2-0,4 mg/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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día posoperatorio 1 (POD1) Puntuación del cuestionario de calidad de recuperación (QoR) -15
Periodo de tiempo: Valor inicial (30 min antes de la cirugía), día 1 postoperatorio
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La calidad de vida se evaluará utilizando la puntuación del cuestionario Calidad de recuperación (QoR) -15 en el día 1 del posoperatorio (valor mínimo: 0, valor máximo: 150, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado)
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Valor inicial (30 min antes de la cirugía), día 1 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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día postoperatorio 3 (POD3) Calidad de recuperación (QoR) -15 puntuación del cuestionario
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3 y 7
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La calidad de vida se evaluará utilizando la puntuación del cuestionario Calidad de recuperación (QoR) -15 en el día 3 del postoperatorio (valor mínimo: 0, valor máximo: 150, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado)
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Día postoperatorio 3 y 7
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Evaluación de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Valor inicial (30 min antes de la cirugía), días 1, 3 y 7 del postoperatorio
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Un miniexamen del estado mental (MMSE) es un conjunto de 11 preguntas que los médicos y otros profesionales de la salud utilizan comúnmente para detectar deterioro cognitivo (problemas con el pensamiento, la comunicación, la comprensión y la memoria).
MMSE tiene una puntuación total máxima de 30, y las puntuaciones más altas manifiestan un mejor rendimiento cognitivo.
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Valor inicial (30 min antes de la cirugía), días 1, 3 y 7 del postoperatorio
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Puntuación de la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS).
Periodo de tiempo: Valor inicial (30 min antes de la cirugía), días 1, 3 y 7 del postoperatorio
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Las puntuaciones de ansiedad y depresión posoperatorias se medirán mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión; en la mañana (8 a 10 a. m.) de los días posoperatorios (POD) 1, 3 y 7, una puntuación de 8 puntos o más se diagnosticará como depresión o ansiedad.
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Valor inicial (30 min antes de la cirugía), días 1, 3 y 7 del postoperatorio
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Dosis de ciprofol
Periodo de tiempo: Durante el examen endoscópico
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Consumo de ciprofol durante el examen endoscópico.
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Durante el examen endoscópico
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante la cirugía y llegada a la PACU (hasta 30 minutos después de la cirugía)
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Durante todo el procedimiento, se monitorizó continuamente la frecuencia cardíaca (FC).
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Valor inicial, durante la cirugía y llegada a la PACU (hasta 30 minutos después de la cirugía)
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Saturación de oxígeno por pulso (SpO2)
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante la cirugía y llegada a la PACU (hasta 30 minutos después de la cirugía)
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Durante todo el procedimiento, se monitorizó continuamente la saturación de oxígeno en pulsos (SpO2).
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Valor inicial, durante la cirugía y llegada a la PACU (hasta 30 minutos después de la cirugía)
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante la cirugía y llegada a la PACU (hasta 30 minutos después de la cirugía)
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Durante todo el procedimiento, se midió la presión arterial media (PAM) a intervalos de 1 minuto.
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Valor inicial, durante la cirugía y llegada a la PACU (hasta 30 minutos después de la cirugía)
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Niveles de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 30 minutos en sala de recuperación.
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Los pacientes expresan su satisfacción con los procedimientos mediante una puntuación analógica visual, que va de 0 a 10, donde 0 es el nivel mínimo y 10 es el nivel máximo de satisfacción.
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30 minutos en sala de recuperación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de todos los eventos adversos relacionados con los medicamentos.
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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Todos los eventos adversos relacionados con los medicamentos, incluidos bradicardia, hipotensión, taquicardia, hipertensión, arritmia, nistagmo, hipersalivación, euforia, agitación de emergencia, alucinaciones, ensoñaciones y pesadillas durante la cirugía o antes del alta, etc. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 3 días consecutivos (al 8-10 a. m.).
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Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024ky251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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