Pienen annoksen esketamiinin ja siprofolin yhdistelmän vaikutus varhaisen leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun iäkkäillä potilailla, joille tehdään kivuton gastroskopia
perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
Tutkia esketamiinin ja siprofolin yhdistelmän vaikutusta varhaisen leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun iäkkäillä potilailla, joille tehdään kivuton gastroskopia, sekä tämän hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
376
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. Suunniteltu kivuton gastroskopiatutkimus ja hoito
2. Ikä 60-75 vuotta vanha
3. ASA-luokka Ⅰ-Ⅱ
4. Hengitystiet ovat esteettömät, eikä niissä ole vaikeita hengitysteitä
5. Ei allergiaa etomidaatille ja syklopropofolille
6. Osallistujat, joilla on normaali sydämen, maksan, keuhkojen ja munuaisten toiminta
7. Pystyy suorittamaan QoR-15-, MMSE- ja HADS-asteikon arvioinnit
8. Ilmoitettu suostumus, vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja potilaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
1. Osallistujat, joilla on samanaikainen tärkeimpien elinten toimintahäiriö.
2. Osallistujat, joilla on ollut mielenterveysongelmia ja rauhoittavien lääkkeiden väärinkäyttöä
3. Osallistujat, joilla on allergioita tai vasta-aiheita tutkimuslääkkeille
4. Osallistujat, joilla on vakavia näkö-, kuulo- tai puheviestinnän vammoja
5. Osallistujat, joilla on akuutti maha-suolikanavan tulehdus tai tukos
6. Aiempi hallitsematon diabetes, verenpainetauti ja hypotensio
7. Osallistujat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, vaikea hyperkalemia, keuhkoastma tai liiallinen lihavuus (BMI > 30 kg/m2)
8. Osallistujat, joilla on rinta- ja vatsa-aortan, kallonsisäisten ja perifeeristen valtimoiden aneurysmaalisia verisuonitauteja.
9. Ei voi tehdä yhteistyötä QoR-15-, MMSE- ja HADS-asteikon arvioiden kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Siprofoliryhmä (C-ryhmä)
Siprofoliryhmä aloitetaan siprofolilla 0,2-0,4
mg/kg.
|
Siprofoliryhmä aloitetaan siprofolilla 0,2-0,4
mg/kg.
|
|
Kokeellinen: Remifentaniilin ryhmä 0,5 ug/kg yhdistettynä siprofoliin (R-ryhmä)
R-ryhmä aloitetaan remifentaniililla 0,5 ug/kg ja siprofolilla 0,2-0,4
mg/kg.
|
R-ryhmä aloitetaan remifentaniililla 0,5 ug/kg ja siprofolilla 0,4 mg/kg.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä esketamiinia 0,3 mg/kg yhdistettynä siprofoliin (E1-ryhmä)
E1-ryhmä aloitetaan esketamiinilla 0,3 mg/kg ja siprofolilla 0,2-0,4
mg/kg.
|
Anestesian induktio aloitettiin esketamiinilla 0,3 mg/kg ja sen jälkeen siprofolilla 0,2-0,4 mg/kg.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä esketamiinia 0,5 mg/kg yhdistettynä siprofoliin (E2-ryhmä)
E2-ryhmä aloitetaan esketamiinilla 0,5 mg/kg ja siprofolilla 0,2-0,4
mg/kg.
|
Anestesian induktio aloitettiin esketamiinilla 0,5 mg/kg ja sen jälkeen siprofolilla 0,2-0,4 mg/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen päivä 1 (POD1) Toipumisen laatu (QoR) - 15 kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 min ennen leikkausta), leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Elämänlaatua arvioidaan Quality of Recovery (QoR)-15 kyselylomakkeen pistemäärällä postoperatiivisena päivänä 1 (minimiarvo: 0, maksimiarvo: 150, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos)
|
Lähtötilanne (30 min ennen leikkausta), leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen päivä 3 (POD3) Toipumisen laatu (QoR) - 15 kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 3 ja 7
|
Elämänlaatua arvioidaan Quality of Recovery (QoR)-15 kyselylomakkeen pistemäärällä leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 (minimiarvo: 0, maksimiarvo: 150, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos)
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 3 ja 7
|
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 min ennen leikkausta), leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3 ja 7
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) on joukko 11 kysymystä, joita lääkärit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät yleensä kognitiivisten häiriöiden (ajattelun, kommunikoinnin, ymmärryksen ja muistin) varalta.
MMSE:n enimmäispistemäärä on 30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
Lähtötilanne (30 min ennen leikkausta), leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3 ja 7
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 min ennen leikkausta), leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3 ja 7
|
Leikkauksen jälkeiset ahdistuneisuus- ja masennuspisteet mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla. Leikkauksen jälkeisten päivien (POD-päivien) 1,3 ja 7 aamuisin (8-10 aamulla) vähintään 8 pistettä diagnosoidaan masennukseksi tai masennukseksi. ahdistusta.
|
Lähtötilanne (30 min ennen leikkausta), leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3 ja 7
|
|
Siprofolin annostus
Aikaikkuna: Endoskooppisen tutkimuksen aikana
|
Siprofolin kulutus endoskooppisen tutkimuksen aikana
|
Endoskooppisen tutkimuksen aikana
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja saapui PACU:hun (jopa 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
Koko toimenpiteen ajan sykettä (HR) tarkkailtiin jatkuvasti.
|
Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja saapui PACU:hun (jopa 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
|
Pulssin happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja saapunut PACU:hun (jopa 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
Koko toimenpiteen ajan pulssin happisaturaatiota (SpO2) tarkkailtiin jatkuvasti.
|
Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja saapunut PACU:hun (jopa 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen verenpaine (MBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja saapunut PACU:hun (jopa 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
Koko toimenpiteen ajan keskimääräinen verenpaine (MBP) mitattiin 1 minuutin välein.
|
Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja saapunut PACU:hun (jopa 30 minuuttia leikkauksen jälkeen)
|
|
Potilastyytyväisyystasot
Aikaikkuna: 30 minuuttia toipumishuoneessa.
|
Potilaat ilmaisevat tyytyväisyytensä toimenpiteisiin visuaalisella analogisella pistemäärällä, joka vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 on minimi ja 10 on suurin tyytyväisyystaso.
|
30 minuuttia toipumishuoneessa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien huumeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Kaikki lääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat, mukaan lukien bradykardia, hypotensio, takykardia, kohonnut verenpaine, rytmihäiriö, nystagmus, liiallinen syljeneritys, euforia, kiihtyneisyys, hallusinaatiot, unelma ja painajaiset leikkauksen aikana tai ennen kotiutumista jne. Potilaita seurataan 3 peräkkäisenä päivänä (at klo 8-10).
|
72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024ky251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .