L'impact de l'eskétamine à faible dose associée au ciprofol sur la qualité de la récupération postopératoire précoce chez les patients âgés subissant une gastroscopie indolore
2 mai 2025 mis à jour par: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
Explorer l'impact de l'eskétamine associée au ciprofol sur la qualité de la récupération postopératoire précoce chez les patients âgés subissant une gastroscopie indolore, ainsi que l'efficacité et la sécurité de ce régime.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
376
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
1. Examen et traitement gastroscopie indolore programmés
2. Âge 60-75 ans
3. Catégorie ASA Ⅰ-Ⅱ
4. Les voies respiratoires ne sont pas obstruées et il n'y a pas de voies respiratoires difficiles
5. Aucun antécédent d'allergie à l'étomidate et au cyclopropofol
6. Participants ayant des fonctions cardiaques, hépatiques, pulmonaires et rénales normales
7. Capable de compléter les évaluations des échelles QoR-15, MMSE et HADS
8. Consentement éclairé, participation volontaire à l'essai et consentement éclairé signé par le patient
Critères d'exclusion :
1. Participants présentant un dysfonctionnement concomitant des principaux organes.
2. Participants ayant des antécédents de maladie mentale et d'abus de médicaments sédatifs
3. Participants souffrant d'allergies ou de contre-indications aux médicaments à l'étude
4. Participants présentant de graves troubles de la communication visuelle, auditive ou vocale
5. Participants souffrant d'inflammation ou d'obstruction gastro-intestinale aiguë
6. Antécédents de diabète, d'hypertension et d'hypotension non contrôlés
7.Participants atteints de tumeurs malignes, d'hyperkaliémie sévère, d'asthme bronchique ou d'obésité excessive (IMC > 30 kg/m2)
8.Participants atteints de maladies vasculaires anévrismales de l'aorte thoracique et abdominale, des vaisseaux artériels intracrâniens et périphériques.
9. Incapable de coopérer avec les évaluations des échelles QoR-15, MMSE et HADS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Ciprofol (groupe C)
Le groupe Ciprofol sera démarré avec ciprofol 0,2-0,4
mg/kg.
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Le groupe Ciprofol sera démarré avec ciprofol 0,2-0,4
mg/kg.
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Expérimental: Le groupe rémifentanil 0,5ug/kg associé au ciprofol (groupe R)
Le groupe R débutera avec du rémifentanil 0,5 ug/kg et du ciprofol 0,2-0,4.
mg/kg.
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Le groupe R débutera avec du rémifentanil 0,5 ug/kg et du ciprofol 0,4 mg/kg.
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Expérimental: Le groupe de l'eskétamine 0,3 mg/kg associé au ciprofol (groupe E1)
Le groupe E1 débutera avec de l'eskétamine 0,3 mg/kg et du ciprofol 0,2-0,4.
mg/kg.
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L'induction de l'anesthésie a été initiée par l'eskétamine 0,3 mg/kg, suivie par le ciprofol 0,2-0,4 mg/kg.
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Expérimental: Le groupe de l'eskétamine 0,5 mg/kg associé au ciprofol (groupe E2)
Le groupe E2 débutera avec de l'eskétamine 0,5 mg/kg et du ciprofol 0,2-0,4.
mg/kg.
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L'induction de l'anesthésie a été initiée par l'eskétamine 0,5 mg/kg, suivie par le ciprofol 0,2-0,4 mg/kg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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jour postopératoire 1 (POD1) score du questionnaire Qualité de récupération (QoR) -15
Délai: Base de référence (30 minutes avant la chirurgie), jour postopératoire 1
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du score du questionnaire Quality of Recovery (QoR) -15 au jour 1 postopératoire (valeur minimale : 0, valeur maximale : 150, plus le score est élevé, meilleur est le résultat)
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Base de référence (30 minutes avant la chirurgie), jour postopératoire 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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jour postopératoire 3 (POD3) Score du questionnaire Qualité de récupération (QoR) -15
Délai: Jours postopératoires 3 et 7
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du score du questionnaire Quality of Recovery (QoR) -15 au jour 3 postopératoire (valeur minimale : 0, valeur maximale : 150, plus le score est élevé, meilleur est le résultat)
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Jours postopératoires 3 et 7
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Évaluation des fonctions cognitives
Délai: Base de référence (30 minutes avant la chirurgie), jours postopératoires 1, 3 et 7
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Un mini-examen de l'état mental (MMSE) est un ensemble de 11 questions que les médecins et autres professionnels de la santé utilisent couramment pour vérifier les troubles cognitifs (problèmes de réflexion, de communication, de compréhension et de mémoire).
Le MMSE a un score total maximum de 30, les scores plus élevés témoignant de meilleures performances cognitives.
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Base de référence (30 minutes avant la chirurgie), jours postopératoires 1, 3 et 7
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Score sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Délai: Base de référence (30 minutes avant la chirurgie), jours postopératoires 1, 3 et 7
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Les scores d'anxiété et de dépression postopératoires seront mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital, le matin (8h-10h) des jours postopératoires (POD) 1,3 et 7, un score de 8 points ou plus sera diagnostiqué comme une dépression ou anxiété.
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Base de référence (30 minutes avant la chirurgie), jours postopératoires 1, 3 et 7
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Posologie du ciprofol
Délai: Lors d'un examen endoscopique
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Consommation de ciprofol lors de l'examen endoscopique
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Lors d'un examen endoscopique
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Au départ, pendant l'intervention chirurgicale et à l'arrivée à la PACU (jusqu'à 30 minutes après l'intervention chirurgicale)
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Tout au long de la procédure, la fréquence cardiaque (FC) a été surveillée en permanence.
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Au départ, pendant l'intervention chirurgicale et à l'arrivée à la PACU (jusqu'à 30 minutes après l'intervention chirurgicale)
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Saturation pulsée en oxygène (SpO2)
Délai: Au départ, pendant l'intervention chirurgicale et à l'arrivée à la PACU (jusqu'à 30 minutes après l'intervention chirurgicale)
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Tout au long de la procédure, la saturation pulsée en oxygène (SpO2) a été surveillée en permanence.
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Au départ, pendant l'intervention chirurgicale et à l'arrivée à la PACU (jusqu'à 30 minutes après l'intervention chirurgicale)
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Pression artérielle moyenne (MBP)
Délai: Au départ, pendant l'intervention chirurgicale et à l'arrivée à la PACU (jusqu'à 30 minutes après l'intervention chirurgicale)
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Tout au long de la procédure, la pression artérielle moyenne (MBP) a été mesurée à intervalles d'une minute.
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Au départ, pendant l'intervention chirurgicale et à l'arrivée à la PACU (jusqu'à 30 minutes après l'intervention chirurgicale)
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Niveaux de satisfaction des patients
Délai: 30 minutes en salle de réveil.
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Les patients expriment leur satisfaction à l'égard des procédures sur un score visuel analogique, allant de 0 à 10, où 0 est le niveau minimum et 10 le niveau de satisfaction maximum.
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30 minutes en salle de réveil.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de tous les événements indésirables liés au médicament
Délai: Dans les 72 heures suivant la chirurgie
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Tous les événements indésirables liés au médicament, notamment la bradycardie, l'hypotension, la tachycardie, l'hypertension, l'arythmie, le nystagmus, l'hypersalivation, l'euphorie, l'agitation à l'émergence, les hallucinations, la rêverie et les cauchemars pendant la chirurgie ou avant la sortie. etc. Les patients seront suivis pendant 3 jours consécutifs (à 8h-10h).
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Dans les 72 heures suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2024
Première publication (Réel)
27 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024ky251
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .