Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lavdose-esketamin kombinert med ciprofol på kvaliteten på tidlig postoperativ utvinning blant eldre pasienter som gjennomgår smertefri gastroskopi

2. mai 2025 oppdatert av: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
Å utforske effekten av esketamin kombinert med ciprofol på kvaliteten på tidlig postoperativ utvinning hos eldre pasienter som gjennomgår smertefri gastroskopi, samt effektiviteten og sikkerheten til dette regimet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

376

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Planlagt smertefri gastroskopiundersøkelse og behandling

    2. Alder 60-75 år

    3. ASA karakter Ⅰ-Ⅱ

    4. Luftveiene er uhindret og det er ingen vanskelige luftveier

    5. Ingen historie med allergi mot etomidat og cyklopropofol

    6. Deltakere med normale hjerte-, lever-, lunge- og nyrefunksjoner

    7. Kunne fullføre QoR-15-, MMSE- og HADS-skalavurderingene

    8. Informert samtykke, frivillig deltakelse i forsøket og signert av pasientens informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Deltakere med samtidig dysfunksjon av store organer.

    2. Deltakere med en historie med psykiske lidelser og misbruk av beroligende medikamenter

    3. Deltakere med allergier eller kontraindikasjoner mot studiemedikamentene

    4. Deltakere med alvorlig syns-, hørsels- eller talekommunikasjonssvikt

    5. Deltakere med akutt gastrointestinal betennelse eller obstruksjon

    6. Anamnese med ukontrollert diabetes, hypertensjon og hypotensjon

    7. Deltakere med ondartede svulster, alvorlig hyperkalemi, bronkial astma eller overdreven fedme (BMI > 30 kg/m2)

    8. Deltakere med aneurismale vaskulære sykdommer i thorax og abdominal aorta, intrakranielle og perifere arterielle kar.

    9. Kan ikke samarbeide med QoR-15-, MMSE- og HADS-skalavurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ciprofol gruppe (C gruppe)
Ciprofol gruppe vil startes med ciprofol 0,2-0,4 mg/kg.
Legemiddel: Ciprofol
Ciprofol gruppe vil startes med ciprofol 0,2-0,4 mg/kg.
Eksperimentell: Gruppen av remifentanil 0,5 ug/kg kombinert med ciprofol(R-gruppen)
R-gruppen vil startes med remifentanil 0,5 ug/kg og ciprofol 0,2-0,4 mg/kg.
Legemiddel: Remifentanil og ciprofol
R-gruppen vil bli startet med remifentanil 0,5 ug/kg og ciprofol 0,4 mg/kg.
Eksperimentell: Gruppen av esketamin 0,3 mg/kg kombinert med ciprofol (E1 gruppe)
E1-gruppen vil startes med esketamin 0,3 mg/kg og ciprofol 0,2-0,4 mg/kg.
Legemiddel: esketamin 0,3mg/kg og ciprofol
Anestesi-induksjon ble initiert av esketamin 0,3 mg/kg, etterfulgt av ciprofol 0,2-0,4 mg/kg.
Eksperimentell: Gruppen av esketamin 0,5 mg/kg kombinert med ciprofol(E2-gruppe)
E2-gruppen startes med esketamin 0,5 mg/kg og ciprofol 0,2-0,4 mg/kg.
Legemiddel: esketamin 0,5 mg/kg og ciprofol
Anestesi-induksjon ble initiert av esketamin 0,5 mg/kg, etterfulgt av ciprofol 0,2-0,4 mg/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ dag 1(POD1) Quality of Recovery(QoR)-15 spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline (30 min før operasjonen), postoperativ dag 1
Livskvalitet vil bli evaluert ved å bruke Quality of Recovery(QoR)-15 spørreskjemascore på postoperativ dag 1 (minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 150, jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat)
Baseline (30 min før operasjonen), postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ dag 3(POD3) Quality of Recovery(QoR)-15 spørreskjemascore
Tidsramme: Postoperativ dag 3 og 7
Livskvalitet vil bli evaluert ved å bruke Quality of Recovery(QoR)-15 spørreskjemascore på postoperativ dag 3 (minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 150, jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat)
Postoperativ dag 3 og 7
Kognitiv funksjonsvurdering
Tidsramme: Baseline (30 min før operasjon), postoperativ dag 1,3 og 7
En Mini-Mental State Examination (MMSE) er et sett med 11 spørsmål som leger og annet helsepersonell vanligvis bruker for å se etter kognitiv svikt (problemer med tenkning, kommunikasjon, forståelse og hukommelse). MMSE har en maksimal totalscore på 30, med høyere score som viser en bedre kognitiv ytelse.
Baseline (30 min før operasjon), postoperativ dag 1,3 og 7
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS) score.
Tidsramme: Baseline (30 min før operasjon), postoperativ dag 1,3 og 7
Postoperativ angst- og depresjonsscore vil bli målt ved sykehusets angst- og depresjonsskala, om morgenen (8-10 om morgenen) på postoperative dager (PODs) 1,3 og 7, vil en score på 8 poeng eller høyere bli diagnostisert som depresjon eller angst.
Baseline (30 min før operasjon), postoperativ dag 1,3 og 7
Dosering av ciprofol
Tidsramme: Under endoskopisk undersøkelse
Inntak av ciprofol under endoskopisk undersøkelse
Under endoskopisk undersøkelse
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline, under operasjonen og ankom PACU (opptil 30 minutter etter operasjonen)
Gjennom hele prosedyren ble hjertefrekvensen (HR) kontinuerlig overvåket.
Baseline, under operasjonen og ankom PACU (opptil 30 minutter etter operasjonen)
Puls oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Baseline, under operasjonen og ankom PACU (opptil 30 minutter etter operasjonen)
Gjennom hele prosedyren ble pulsoksygenmetningen (SpO2) overvåket kontinuerlig.
Baseline, under operasjonen og ankom PACU (opptil 30 minutter etter operasjonen)
Gjennomsnittlig blodtrykk (MBP)
Tidsramme: Baseline, under operasjonen og ankom PACU (opptil 30 minutter etter operasjonen)
Gjennom prosedyren ble gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) målt med 1 minutts intervaller.
Baseline, under operasjonen og ankom PACU (opptil 30 minutter etter operasjonen)
Pasienttilfredshetsnivåer
Tidsramme: 30 minutter på utvinningsrommet.
Pasientene uttrykker sin tilfredshet med prosedyrer på en visuell analog score, fra 0 til 10, hvor 0 er minimum og 10 er maksimal tilfredshetsnivå.
30 minutter på utvinningsrommet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av alle legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjonen
Alle medikamentrelaterte bivirkninger, inkludert bradykardi, hypotensjon, takykardi, hypertensjon, arytmi, nystagmus, hypersalivasjon, eufori, fremvekst agitasjon, hallusinasjoner, drømmer og mareritt under operasjonen eller før utskrivning osv. Pasientene vil bli fulgt opp i 3 dager i sammenhengende 8-10).
Innen 72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024ky251

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere