Vliv nízké dávky esketaminu v kombinaci s ciprofolem na kvalitu časné pooperační rekonvalescence u starších pacientů podstupujících bezbolestnou gastroskopii
2. května 2025 aktualizováno: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
Prozkoumat vliv esketaminu v kombinaci s ciprofolem na kvalitu časné pooperační rekonvalescence u starších pacientů podstupujících bezbolestnou gastroskopii, jakož i účinnost a bezpečnost tohoto režimu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
376
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
1. Plánované bezbolestné gastroskopické vyšetření a léčba
2. Věk 60-75 let
3. Třída ASA Ⅰ-Ⅱ
4. Dýchací cesty jsou volné a nejsou zde žádné obtížné dýchací cesty
5. Žádná anamnéza alergie na etomidát a cyklopropofol
6. Účastníci s normální funkcí srdce, jater, plic a ledvin
7. Schopnost dokončit hodnocení na stupnici QoR-15, MMSE a HADS
8. Informovaný souhlas, dobrovolná účast ve studii a podepsaný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
1. Účastníci se současnou dysfunkcí hlavních orgánů.
2. Účastníci s anamnézou duševního onemocnění a zneužívání sedativ
3. Účastníci s alergiemi nebo kontraindikacemi na studované léky
4. Účastníci s vážnými poruchami zraku, sluchu nebo řeči
5. Účastníci s akutním gastrointestinálním zánětem nebo obstrukcí
6. Anamnéza nekontrolovaného diabetu, hypertenze a hypotenze
7. Účastníci s maligními nádory, těžkou hyperkalémií, bronchiálním astmatem nebo nadměrnou obezitou (BMI > 30 kg/m2)
8. Účastníci s aneuryzmatickým cévním onemocněním hrudní a břišní aorty, intrakraniálních a periferních arteriálních cév.
9. Nelze spolupracovat s hodnocením na stupnici QoR-15, MMSE a HADS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ciprofol skupina (C skupina)
Skupina Ciprofol bude zahájena s ciprofolem 0,2-0,4
mg/kg.
|
Skupina Ciprofol bude zahájena s ciprofolem 0,2-0,4
mg/kg.
|
|
Experimentální: Skupina remifentanilu 0,5 ug/kg v kombinaci s ciprofolem (skupina R)
Skupina R bude zahájena remifentanilem 0,5 ug/kg a ciprofolem 0,2-0,4
mg/kg.
|
Skupina R bude zahájena remifentanilem 0,5 ug/kg a ciprofolem 0,4 mg/kg.
|
|
Experimentální: Skupina esketaminu 0,3 mg/kg v kombinaci s ciprofolem (skupina E1)
Skupina E1 bude zahájena esketaminem 0,3 mg/kg a ciprofolem 0,2-0,4
mg/kg.
|
Indukce anestezie byla zahájena esketaminem 0,3 mg/kg, následovaným ciprofolem 0,2-0,4 mg/kg.
|
|
Experimentální: Skupina esketaminu 0,5 mg/kg v kombinaci s ciprofolem (skupina E2)
Skupina E2 bude zahájena esketaminem 0,5 mg/kg a ciprofolem 0,2-0,4
mg/kg.
|
Indukce anestezie byla zahájena esketaminem 0,5 mg/kg, následovaným ciprofolem 0,2-0,4 mg/kg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační den 1 (POD1) skóre dotazníku kvality zotavení (QoR)-15
Časové okno: Výchozí stav (30 min před operací), pooperační den 1
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí skóre dotazníku Quality of Recovery (QoR)-15 1. pooperační den (minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 150, čím vyšší skóre, tím lepší výsledek)
|
Výchozí stav (30 min před operací), pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační den 3 (POD3) skóre dotazníku kvality zotavení (QoR)-15
Časové okno: Pooperační den 3 a 7
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí skóre dotazníku Quality of Recovery (QoR)-15 3. pooperační den (minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 150, čím vyšší skóre, tím lepší výsledek)
|
Pooperační den 3 a 7
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav (30 minut před operací), pooperační den 1,3 a 7
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) je soubor 11 otázek, které lékaři a další zdravotníci běžně používají ke kontrole kognitivních poruch (problémy s myšlením, komunikací, porozuměním a pamětí).
MMSE má maximální celkové skóre 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
|
Výchozí stav (30 minut před operací), pooperační den 1,3 a 7
|
|
Skóre nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Výchozí stav (30 minut před operací), pooperační den 1,3 a 7
|
Pooperační skóre úzkosti a deprese bude měřeno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale, ráno (8–10 hodin) pooperačních dnů (POD) 1, 3 a 7 bude skóre 8 bodů nebo vyšší diagnostikováno jako deprese nebo úzkost.
|
Výchozí stav (30 minut před operací), pooperační den 1,3 a 7
|
|
Dávkování ciprofolu
Časové okno: Při endoskopickém vyšetření
|
Spotřeba ciprofolu při endoskopickém vyšetření
|
Při endoskopickém vyšetření
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Výchozí stav, během operace a příchod na PACU (až 30 minut po operaci)
|
Během celého postupu byla nepřetržitě monitorována srdeční frekvence (HR).
|
Výchozí stav, během operace a příchod na PACU (až 30 minut po operaci)
|
|
Pulzní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Výchozí stav, během operace a příchod na PACU (až 30 minut po operaci)
|
Během procedury byla nepřetržitě monitorována pulzní saturace kyslíkem (SpO2).
|
Výchozí stav, během operace a příchod na PACU (až 30 minut po operaci)
|
|
Průměrný krevní tlak (MBP)
Časové okno: Výchozí stav, během operace a příchod na PACU (až 30 minut po operaci)
|
Během celého postupu byl měřen střední krevní tlak (MBP) v 1minutových intervalech.
|
Výchozí stav, během operace a příchod na PACU (až 30 minut po operaci)
|
|
Úroveň spokojenosti pacientů
Časové okno: 30 minut v zotavovací místnosti.
|
Pacienti vyjadřují svou spokojenost s procedurami na vizuálním analogovém skóre v rozmezí od 0 do 10, kde 0 je minimum a 10 je maximální úroveň spokojenosti.
|
30 minut v zotavovací místnosti.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt všech nežádoucích účinků souvisejících s drogou
Časové okno: Do 72 hodin po operaci
|
Všechny nežádoucí příhody související s léky, včetně bradykardie, hypotenze, tachykardie, hypertenze, arytmie, nystagmu, hypersalivace, euforie, náhlého vzrušení, halucinací, snů a nočních můr během operace nebo před propuštěním atd. Pacienti budou sledováni 3 dny po sobě (od 8-10 hodin).
|
Do 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024ky251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .