複合グラフトプラグを使用した歯槽堤の保存：X線撮影および臨床評価
この臨床試験の目的は、単根歯の抜歯を受ける成人において、抜歯窩に使用するために最近導入された移植片材料（試験）が、以前から知られている移植片材料（対照）と同程度に優れているかどうかを判定することである。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
この移植片材料は、抜歯後も良好な骨量と骨組成を維持できますか?
研究者らは、この新しい移植片を、よく研究された移植片材料と比較する予定です。
参加者はランダムにいずれかのグループに割り当てられ、抜歯後に割り当てられた移植片を受け取ります。 顎の歯を支える歯槽堤の寸法は、抜歯前と治癒後 4 か月後に測定されます。 コーンビームCTスキャンも取得されます。
調査の概要
詳細な説明
抜歯後の歯槽堤の吸収は、その後のインプラント埋入に大きな障害となり、多くの場合、歯槽堤の増強治療が必要となります。 歯槽堤保存術（ARP）は、これらの寸法変化を軽減することを目的としています。 ARP にはさまざまなグラフト材が使用されており、隆起部の寸法を維持する成功率はさまざまです。 この研究では、コラーゲンマトリックスに埋め込まれた生理活性再吸収性カルシウムアパタイト結晶の複合グラフトプラグの臨床的および放射線学的結果を典型的な同種移植と比較します。
このランダム化対照臨床実験には、単一根歯の抜歯が必要な 26 人が参加しました。 それらは、複合プラグと同種移植片の 2 つのグループに分けられました。 軟組織の臨床測定値は、基準点を備えたステントを使用してベースライン時と摘出後 4 か月後に収集されました。 ベースライン時および抜歯後 4 か月後に、コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) を使用して X 線検査を実施しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Makkah
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Jeddah、Makkah、サウジアラビア、21589
- King Abdulaziz University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、単根歯の抜歯と歯槽堤保存を計画している、健康または全身疾患がよく管理されており、良好な口腔衛生を維持し、健康な歯周組織または少なくとも抜歯部位を有する。
除外基準:
- 1日あたり10本以上の喫煙、全身性歯周炎、不十分な口腔衛生、糖尿病などの管理されていない全身性疾患、妊娠、ビスホスホネートなどの抗再吸収療法の既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複合グラフトプラグ
抜歯後、コンポジットグラフトプラグがソケットに設置されました
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抜歯後、ソケットは複合グラフトプラグで移植されました
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アクティブコンパレータ：同種移植片
同種移植片は抜歯後にソケットに設置されました
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抜歯後、ソケットに同種移植片が移植されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的およびX線撮影による隆起の変化
時間枠：4ヶ月
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基準点を備えた標準化されたステントを使用して、ステントの穴から抜き出す前に、次の水平方向の臨床測定値が得られました。歯肉縁の頂点の 4、7、および 10 mm での頬側軟組織の厚さと、同様の部位での口蓋または舌側の軟組織の厚さです。 垂直方向の測定は、切縁または咬合孔から隆起の頬側側面 (切歯-頬側) および口蓋/舌側 (切歯-口蓋) まで得られました。 歯槽堤の X 線写真幅を同じ基準点で測定しました。 これらの測定値は、ベースライン（抜歯前）と抜歯およびソケット移植後 4 か月目に測定されました。 |
4ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jafarian J, Shahrabi-Farahani S, Ferreira CF, Stewart CW, Luepke P. Histological Evaluation of Alveolar Ridge Preservation Using Different Bone Grafts: Clinical Study Analysis Part II. J Oral Implantol. 2024 Jun 1;50(3):260-265. doi: 10.1563/aaid-joi-D-23-00060.
- Jones K, Williams C, Yuan T, Digeorge-Foushee AM, Chambers Wilson R, Burton T, Hamlin N, Martinez L. Comparative in vitro study of commercially available products for alveolar ridge preservation. J Periodontol. 2022 Mar;93(3):403-411. doi: 10.1002/JPER.21-0087. Epub 2021 Jul 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REC 4350-444
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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