Alveolar Ridge Conservering ved hjælp af en sammensat graftprop: radiografisk og klinisk vurdering
Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om et transplantatmateriale, der er introduceret for nylig (test), til brug i ekstraktionsfatninger, er lige så godt som et tidligere kendt transplantatmateriale (kontrol) hos voksne, der gennemgår tandudtrækning af en enkeltrodet tand.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Er dette graftmateriale i stand til at opretholde god knoglevolumen og sammensætning efter ekstraktion?
Forskere vil sammenligne dette nye transplantat med et velundersøgt transplantatmateriale.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af grupperne og vil modtage det tildelte transplantat efter tandudtrækning. Dimensionen af den alveolære ryg, som understøtter tænder i kæben, vil blive målt før ekstraktion og fire måneder efter heling. En keglestråle CT-scanning vil også blive opnået.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alveolær rygresorption efter tandudtrækning udgør en væsentlig hindring for efterfølgende implantatplacering, hvilket ofte nødvendiggør rygforstærkende behandlinger. Alveolar ridge preservation (ARP) er beregnet til at reducere disse dimensionelle ændringer. Forskellige podematerialer er blevet brugt til ARP, med varierende succesrater for at opretholde højderygdimensioner. Denne undersøgelse sammenligner de kliniske og radiologiske resultater af en sammensat graftprop af bioaktive resorberbare calciumapatitkrystaller indlejret i en kollagenmatrix med en typisk allograft.
Dette randomiserede kontrollerede kliniske eksperiment omfattede 26 personer, der skulle trække en enkelt-rodet tand ud. De blev opdelt i to grupper: kompositprop og allograft. Kliniske målinger af blødt væv blev indsamlet ved baseline og fire måneder efter ekstraktion ved hjælp af en stent med referencepunkter. Ved baseline og fire måneder efter ekstraktion blev radiografiske undersøgelser udført ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudi Arabien, 21589
- King Abdulaziz University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre, planlagt til ekstraktion og alveolær rygbevarelse af en enkeltrodet tand, rask eller har velkontrolleret systemisk sygdom, opretholde en god mundhygiejne og have et sundt parodontium eller i det mindste ved ekstraktionsområdet.
Ekskluderingskriterier:
- rygning ≥10 cigaretter om dagen, generaliseret paradentose, dårlig mundhygiejne, ukontrollerede systemiske sygdomme som diabetes og graviditet og en historie med anti-resorptiv terapi som bisfosfonat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Komposit transplantatprop
komposit transplantatprop blev anbragt i soklen efter ekstraktion
|
efter tandudtrækning blev soklen podet med en komposit-transplantatprop
|
|
Aktiv komparator: Allograft
allograft blev anbragt i soklen efter ekstraktion
|
efter tandudtrækning blev soklen podet med allograft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske og radiografiske højderygændringer
Tidsramme: fire måneder
|
Ved at bruge en standardiseret stent med referencepunkter blev følgende horisontale kliniske målinger opnået før ekstraktion gennem stenthullerne: bukkal bløddelstykkelse ved 4, 7 og 10 mm apikalt i forhold til gingivalmarginen og palatal eller lingual bløddelstykkelse på lignende steder. Lodrette målinger blev opnået et incisalt eller okklusalt hul til det bukkale aspekt af højderyggen (inciso-bukkal) og det palatale/linguale aspekt (inciso-palatal). Radiografisk bredde af den alveolære højderyg blev målt ved de samme referencepunkter. disse målinger blev taget ved baseline (før ekstraktion) og 4 måneder efter ekstraktion og socket graft |
fire måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jafarian J, Shahrabi-Farahani S, Ferreira CF, Stewart CW, Luepke P. Histological Evaluation of Alveolar Ridge Preservation Using Different Bone Grafts: Clinical Study Analysis Part II. J Oral Implantol. 2024 Jun 1;50(3):260-265. doi: 10.1563/aaid-joi-D-23-00060.
- Jones K, Williams C, Yuan T, Digeorge-Foushee AM, Chambers Wilson R, Burton T, Hamlin N, Martinez L. Comparative in vitro study of commercially available products for alveolar ridge preservation. J Periodontol. 2022 Mar;93(3):403-411. doi: 10.1002/JPER.21-0087. Epub 2021 Jul 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REC 4350-444
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .