Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą zatyczki kompozytowej: ocena radiograficzna i kliniczna
Celem niniejszego badania klinicznego jest określenie, czy niedawno wprowadzony (test) materiał do przeszczepów do zębodołu poekstrakcyjnego jest równie dobry jak znany wcześniej materiał do przeszczepów (kontrola) u osób dorosłych poddawanych ekstrakcji zęba jednokorzeniowego.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy ten materiał do przeszczepu jest w stanie utrzymać dobrą objętość i skład kości po ekstrakcji?
Naukowcy porównają ten nowy przeszczep z dobrze zbadanym materiałem do przeszczepu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup i otrzymają przydzielony przeszczep po ekstrakcji zęba. Wymiary wyrostka zębodołowego podtrzymującego zęby w szczęce zostaną zmierzone przed ekstrakcją i cztery miesiące po wygojeniu. Uzyskany zostanie również skan CT wiązki stożkowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resorpcja wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba stanowi istotną przeszkodę w późniejszym wszczepieniu implantu i często wymaga leczenia augmentacyjnego. Zachowanie wyrostka zębodołowego (ARP) ma na celu zmniejszenie tych zmian wymiarowych. Do ARP stosowano różne materiały do szczepienia, z różnym powodzeniem w utrzymaniu wymiarów grzbietu. W badaniu tym porównano wyniki kliniczne i radiologiczne kompozytowego zatyczki do przeszczepu składającej się z bioaktywnych, wchłanialnych kryształów apatytu wapnia osadzonych w matrycy kolagenowej z typowym alloprzeszczepem.
W tym randomizowanym, kontrolowanym eksperymencie klinicznym wzięło udział 26 osób wymagających ekstrakcji zęba jednokorzeniowego. Podzielono je na dwie grupy: czop kompozytowy i przeszczep alloprzeszczepowy. Kliniczne pomiary tkanki miękkiej zebrano na początku badania i cztery miesiące po ekstrakcji przy użyciu stentu z punktami referencyjnymi. Na początku badania i cztery miesiące po ekstrakcji wykonano badania radiograficzne za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Arabia Saudyjska, 21589
- King Abdulaziz University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ukończone 18 lat, planowane do ekstrakcji i zachowania wyrostka zębodołowego zęba jednokorzeniowego, zdrowe lub z dobrze kontrolowaną chorobą ogólnoustrojową, utrzymujące dobrą higienę jamy ustnej i zdrowe przyzębie lub przynajmniej w miejscu ekstrakcji.
Kryteria wykluczenia:
- palenie ≥10 papierosów dziennie, uogólnione zapalenie przyzębia, zła higiena jamy ustnej, niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca i ciąża, oraz historia leczenia przeciwresorpcyjnego, takiego jak bisfosfoniany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompozytowy korek do przeszczepu
Po ekstrakcji w zębodole umieszczono kompozytowy korek do przeszczepu
|
po ekstrakcji zęba wszczepiono zębodoł kompozytowym czopem przeszczepowym
|
|
Aktywny komparator: Alloprzeszczep
Po ekstrakcji alloprzeszczep umieszczono w zębodole
|
po ekstrakcji zęba wszczepiono alloprzeszczep w zębodole
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany kliniczne i radiograficzne wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: cztery miesiące
|
Używając standaryzowanego stentu z punktami odniesienia, przed ekstrakcją przez otwory stentu wykonano następujące poziome pomiary kliniczne: grubość tkanki miękkiej jamy ustnej przy 4, 7 i 10 mm w pobliżu brzegu dziąsła oraz grubość tkanki miękkiej podniebiennej lub językowej w podobnych miejscach. Pomiary pionowe wykonano dla otworu siecznego lub okluzyjnego w policzkowej części wyrostka zębodołowego (siecko-policzkowa) i podniebienno-językowej (siecko-podniebienna). W tych samych punktach odniesienia mierzono radiograficzną szerokość wyrostka zębodołowego. pomiary te wykonano na początku leczenia (przed ekstrakcją) i 4 miesiące po ekstrakcji i przeszczepie zębodołu |
cztery miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jafarian J, Shahrabi-Farahani S, Ferreira CF, Stewart CW, Luepke P. Histological Evaluation of Alveolar Ridge Preservation Using Different Bone Grafts: Clinical Study Analysis Part II. J Oral Implantol. 2024 Jun 1;50(3):260-265. doi: 10.1563/aaid-joi-D-23-00060.
- Jones K, Williams C, Yuan T, Digeorge-Foushee AM, Chambers Wilson R, Burton T, Hamlin N, Martinez L. Comparative in vitro study of commercially available products for alveolar ridge preservation. J Periodontol. 2022 Mar;93(3):403-411. doi: 10.1002/JPER.21-0087. Epub 2021 Jul 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC 4350-444
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .