Behoud van de alveolaire rand met behulp van een composiettransplantaatplug: radiografische en klinische beoordeling
Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of een recentelijk geïntroduceerd transplantaatmateriaal (test) voor gebruik in extractiedozen even goed is als een eerder bekend transplantaatmateriaal (controle) bij volwassenen die een tandextractie van een tand met één wortel ondergaan.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Kan dit transplantaatmateriaal na extractie een goed botvolume en -samenstelling behouden?
Onderzoekers zullen dit nieuwe transplantaat vergelijken met een goed bestudeerd transplantaatmateriaal.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de groepen en ontvangen het toegewezen transplantaat na tandextractie. De afmeting van de alveolaire rand, die de tanden in de kaak ondersteunt, wordt gemeten vóór extractie en vier maanden na genezing. Er zal ook een kegelbundel-CT-scan worden verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alveolaire randresorptie na tandextractie vormt een aanzienlijk obstakel voor de daaropvolgende plaatsing van implantaten, waardoor vaak randvergrotingsbehandelingen nodig zijn. Het behoud van de alveolaire rand (ARP) is bedoeld om deze dimensionale veranderingen te verminderen. Voor ARP zijn verschillende entmaterialen gebruikt, met wisselende succespercentages bij het behouden van de nokafmetingen. Deze studie vergelijkt de klinische en radiologische resultaten van een samengestelde transplantaatplug van bioactieve resorbeerbare calciumapatietkristallen ingebed in een collageenmatrix met een typisch allograft.
Dit gerandomiseerde, gecontroleerde klinische experiment omvatte 26 mensen bij wie een tand met één wortel moest worden getrokken. Ze werden verdeeld in twee groepen: composietplug en allograft. Klinische metingen van zacht weefsel werden verzameld bij aanvang en vier maanden na extractie met behulp van een stent met referentiepunten. Bij aanvang en vier maanden na extractie werden radiografische onderzoeken uitgevoerd met behulp van cone beam computertomografie (CBCT).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saoedi-Arabië, 21589
- King Abdulaziz University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder, gepland voor extractie en behoud van de alveolaire rand van een tand met één wortel, gezond of een goed gecontroleerde systemische ziekte hebben, een goede mondhygiëne onderhouden en een gezond parodontium hebben, of tenminste in het extractiegebied.
Uitsluitingscriteria:
- roken van ≥10 sigaretten per dag, gegeneraliseerde parodontitis, slechte mondhygiëne, ongecontroleerde systemische ziekten zoals diabetes en zwangerschap, en een voorgeschiedenis van antiresorptieve therapie zoals bisfosfonaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Composiet transplantaatplug
Na extractie werd de composiet-transplantaatplug in de koker geplaatst
|
na het trekken van de tanden werd de koker geënt met een composiet transplantaatplug
|
|
Actieve vergelijker: Allograft
allograft werd na extractie in de socket geplaatst
|
na tandextractie werd de koker geënt met allograft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische en radiografische randveranderingen
Tijdsspanne: vier maanden
|
Met behulp van een gestandaardiseerde stent met referentiepunten werden de volgende horizontale klinische metingen verkregen vóór extractie door de stentgaten: dikte van buccaal zacht weefsel op 4, 7 en 10 mm apicaal ten opzichte van de gingivale rand en dikte van palatinaal of linguaal zacht weefsel op vergelijkbare plaatsen. Er werden verticale metingen verricht van een incisaal of occlusaal gat aan het buccale aspect van de rand (inciso-buccaal) en het palatinale/linguale aspect (incisopalataal). De radiografische breedte van de alveolaire rand werd op dezelfde referentiepunten gemeten. Deze metingen werden uitgevoerd bij aanvang (vóór extractie) en 4 maanden na extractie en sockettransplantatie |
vier maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jafarian J, Shahrabi-Farahani S, Ferreira CF, Stewart CW, Luepke P. Histological Evaluation of Alveolar Ridge Preservation Using Different Bone Grafts: Clinical Study Analysis Part II. J Oral Implantol. 2024 Jun 1;50(3):260-265. doi: 10.1563/aaid-joi-D-23-00060.
- Jones K, Williams C, Yuan T, Digeorge-Foushee AM, Chambers Wilson R, Burton T, Hamlin N, Martinez L. Comparative in vitro study of commercially available products for alveolar ridge preservation. J Periodontol. 2022 Mar;93(3):403-411. doi: 10.1002/JPER.21-0087. Epub 2021 Jul 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REC 4350-444
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .