Zachování alveolárního hřebene pomocí kompozitní zátky štěpu: radiografické a klinické hodnocení
Cílem této klinické studie je zjistit, zda materiál štěpu zavedený nedávno (test) pro použití v extrakčních objímkách je stejně dobrý jako dříve známý materiál štěpu (kontrola) u dospělých podstupujících extrakci zubu s jedním kořenem.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Je tento materiál štěpu schopen udržet dobrý objem a složení kosti po extrakci?
Výzkumníci budou porovnávat tento nový štěp s dobře prostudovaným materiálem štěpu.
Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze skupin a přidělený štěp obdrží po extrakci zubu. Před extrakcí a čtyři měsíce po zhojení bude změřen rozměr alveolárního výběžku, který podpírá zuby v čelisti. Získá se také CT sken s kuželovým paprskem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Resorpce alveolárního hřebene po extrakci zubu představuje podstatnou překážku pro následné umístění implantátu, což často vyžaduje augmentaci hřebene. Zachování alveolárního hřebene (ARP) je určeno ke snížení těchto rozměrových změn. Pro ARP byly použity různé roubovací materiály s různou úspěšností při zachování rozměrů hřebene. Tato studie porovnává klinické a radiologické výsledky kompozitní zátky štěpu z bioaktivních resorbovatelných krystalů kalcium apatitu zapuštěných do kolagenové matrice s typickým aloštěpem.
Tento randomizovaný kontrolovaný klinický experiment zahrnoval 26 lidí, kteří potřebovali extrahovat jednokořenový zub. Byli rozděleni do dvou skupin: kompozitní zátka a aloštěp. Klinická měření měkkých tkání byla sbírána na začátku a čtyři měsíce po extrakci pomocí stentu s referenčními body. Na začátku a čtyři měsíce po extrakci byla provedena radiografická vyšetření pomocí kuželové počítačové tomografie (CBCT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudská arábie, 21589
- King Abdulaziz University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let nebo starší, plánovaná na extrakci a zachování alveolárního hřebene jednokořenového zubu, zdravý nebo s dobře kontrolovaným systémovým onemocněním, dodržuje dobrou ústní hygienu a má zdravý parodont nebo alespoň v extrakční oblasti.
Kritéria vyloučení:
- kouření ≥ 10 cigaret denně, generalizovaná parodontitida, špatná ústní hygiena, nekontrolovaná systémová onemocnění, jako je diabetes, a těhotenství a anamnéza antiresorpční terapie, jako je bisfosfonáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompozitní štěpová zátka
po extrakci byla do zásuvky umístěna kompozitní zátka štěpu
|
po extrakci zubu byla jamka naroubována kompozitní zátkou štěpu
|
|
Aktivní komparátor: Allograft
aloštěp byl po extrakci umístěn do zásuvky
|
po extrakci zubu byla jamka naroubována aloštěpem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické a radiografické změny hřebene
Časové okno: čtyři měsíce
|
S použitím standardizovaného stentu s referenčními body byla před extrakcí otvory stentu získána následující horizontální klinická měření: tloušťka bukální měkké tkáně ve 4, 7 a 10 mm apikálně k gingiválnímu okraji a tloušťka palatinální nebo lingvální měkké tkáně na podobných místech. Vertikální měření byla získána incizální nebo okluzní otvor na bukální straně hřebene (inciso-bukální) a palatinální/lingvální aspekt (inciso-palatinální). Rentgenová šířka alveolárního výběžku byla měřena ve stejných referenčních bodech. tato měření byla provedena na začátku (před extrakcí) a 4 měsíce po extrakci a štěpu |
čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jafarian J, Shahrabi-Farahani S, Ferreira CF, Stewart CW, Luepke P. Histological Evaluation of Alveolar Ridge Preservation Using Different Bone Grafts: Clinical Study Analysis Part II. J Oral Implantol. 2024 Jun 1;50(3):260-265. doi: 10.1563/aaid-joi-D-23-00060.
- Jones K, Williams C, Yuan T, Digeorge-Foushee AM, Chambers Wilson R, Burton T, Hamlin N, Martinez L. Comparative in vitro study of commercially available products for alveolar ridge preservation. J Periodontol. 2022 Mar;93(3):403-411. doi: 10.1002/JPER.21-0087. Epub 2021 Jul 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REC 4350-444
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .