Erhaltung des Alveolarkamms mit einem Komposit-Transplantatstopfen: Röntgenologische und klinische Beurteilung
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob ein kürzlich eingeführtes Transplantatmaterial (Test) zur Verwendung in Extraktionsalveolen genauso gut ist wie ein zuvor bekanntes Transplantatmaterial (Kontrolle) bei Erwachsenen, die sich einer Zahnextraktion eines einwurzeligen Zahns unterziehen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Ist dieses Transplantatmaterial in der Lage, nach der Extraktion ein gutes Knochenvolumen und eine gute Knochenzusammensetzung aufrechtzuerhalten?
Forscher werden dieses neue Transplantat mit einem gut untersuchten Transplantatmaterial vergleichen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der Gruppen zugeteilt und erhalten nach der Zahnextraktion das zugewiesene Transplantat. Die Größe des Alveolarkamms, der die Zähne im Kiefer stützt, wird vor der Extraktion und vier Monate nach der Heilung gemessen. Es wird auch ein Kegelstrahl-CT-Scan durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Resorption des Alveolarkamms nach der Zahnextraktion stellt ein erhebliches Hindernis für die anschließende Implantatinsertion dar und macht häufig Kieferkammaugmentationsbehandlungen erforderlich. Die Alveolarkammkonservierung (ARP) soll diese Dimensionsveränderungen reduzieren. Für ARP wurden verschiedene Transplantatmaterialien verwendet, mit unterschiedlichen Erfolgsraten bei der Aufrechterhaltung der Kieferkammdimensionen. Diese Studie vergleicht die klinischen und radiologischen Ergebnisse eines zusammengesetzten Transplantatpfropfens aus bioaktiven resorbierbaren Calciumapatitkristallen, eingebettet in eine Kollagenmatrix, mit einem typischen Allotransplantat.
An diesem randomisierten, kontrollierten klinischen Experiment nahmen 26 Personen teil, denen die Extraktion eines einwurzeligen Zahns erforderlich war. Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Komposit-Plug und Allotransplantat. Klinische Messungen des Weichgewebes wurden zu Studienbeginn und vier Monate nach der Extraktion mithilfe eines Stents mit Referenzpunkten erfasst. Zu Studienbeginn und vier Monate nach der Extraktion wurden Röntgenuntersuchungen mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Makkah
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Jeddah, Makkah, Saudi-Arabien, 21589
- King Abdulaziz University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter, geplant für die Extraktion und Kieferkammerhaltung eines einwurzeligen Zahns, gesund oder mit gut kontrollierter systemischer Erkrankung, Aufrechterhaltung einer guten Mundhygiene und gesundem Parodontium oder zumindest im Extraktionsbereich.
Ausschlusskriterien:
- Rauchen von ≥ 10 Zigaretten pro Tag, generalisierte Parodontitis, schlechte Mundhygiene, unkontrollierte systemische Erkrankungen wie Diabetes und Schwangerschaft sowie eine Vorgeschichte einer antiresorptiven Therapie wie Bisphosphonat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Komposit-Transplantatstopfen
Nach der Extraktion wurde ein Komposit-Transplantatstopfen in die Alveole eingesetzt
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Nach der Zahnextraktion wurde die Alveole mit einem Komposit-Pfropf verpflanzt
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Aktiver Komparator: Allotransplantat
Das Allotransplantat wurde nach der Extraktion in die Alveole eingesetzt
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Nach der Zahnextraktion wurde die Alveole mit Allotransplantat verpflanzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische und röntgenologische Kieferkammveränderungen
Zeitfenster: vier Monate
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Unter Verwendung eines standardisierten Stents mit Referenzpunkten wurden vor der Extraktion durch die Stentlöcher die folgenden horizontalen klinischen Messungen durchgeführt: Dicke des bukkalen Weichgewebes bei 4, 7 und 10 mm apikal des Zahnfleischrandes und Dicke des palatinalen oder lingualen Weichgewebes an ähnlichen Stellen. Vertikale Messungen wurden an einem inzisalen oder okklusalen Loch auf der bukkalen Seite des Kieferkamms (inziso-bukkal) und auf der palatinalen/lingualen Seite (inziso-palatinal) durchgeführt. Die radiologische Breite des Alveolarkamms wurde an denselben Referenzpunkten gemessen. Diese Messungen wurden zu Studienbeginn (vor der Extraktion) und 4 Monate nach der Extraktion und Alveolentransplantation durchgeführt |
vier Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jafarian J, Shahrabi-Farahani S, Ferreira CF, Stewart CW, Luepke P. Histological Evaluation of Alveolar Ridge Preservation Using Different Bone Grafts: Clinical Study Analysis Part II. J Oral Implantol. 2024 Jun 1;50(3):260-265. doi: 10.1563/aaid-joi-D-23-00060.
- Jones K, Williams C, Yuan T, Digeorge-Foushee AM, Chambers Wilson R, Burton T, Hamlin N, Martinez L. Comparative in vitro study of commercially available products for alveolar ridge preservation. J Periodontol. 2022 Mar;93(3):403-411. doi: 10.1002/JPER.21-0087. Epub 2021 Jul 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- REC 4350-444
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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