Alveolar Ridge Conservation ved hjelp av en komposittgraftplugg: radiografisk og klinisk vurdering
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et transplantatmateriale som nylig ble introdusert (test) for bruk i ekstraksjonshylser er like godt som et tidligere kjent transplantatmateriale (kontroll) hos voksne som gjennomgår tannekstraksjon av en enrotet tann.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Er dette graftmaterialet i stand til å opprettholde et godt benvolum og sammensetning etter ekstraksjon?
Forskere vil sammenligne dette nye transplantatet med et godt studert transplantatmateriale.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av gruppene og vil motta det tildelte transplantatet etter tanntrekking. Dimensjonen på alveolryggen, som støtter tenner i kjeven, vil bli målt før ekstraksjon og fire måneder etter tilheling. En kjeglestråle CT Scan vil også bli innhentet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alveolar ryggresorpsjon etter tannekstraksjon utgjør en betydelig hindring for påfølgende implantatplassering, noe som ofte krever ryggforstørrelsesbehandlinger. Alveolar ridge preservation (ARP) er ment å redusere disse dimensjonsendringene. Ulike podematerialer har blitt brukt for ARP, med varierende suksessrater for å opprettholde ryggdimensjoner. Denne studien sammenligner de kliniske og radiologiske resultatene av en sammensatt graftplugg av bioaktive resorberbare kalsiumapatittkrystaller innebygd i en kollagenmatrise med en typisk allograft.
Dette randomiserte kontrollerte kliniske eksperimentet omfattet 26 personer som trengte å trekke ut en enrotet tann. De ble delt inn i to grupper: komposittplugg og allograft. Kliniske mål av bløtvev ble samlet ved baseline og fire måneder etter ekstraksjon ved bruk av en stent med referansepunkter. Ved baseline og fire måneder etter ekstraksjon ble radiografiske undersøkelser utført ved bruk av cone beam computed tomography (CBCT).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia, 21589
- King Abdulaziz University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre, planlagt for ekstraksjon og alveolarryggbevaring av en enrotet tann, frisk eller har godt kontrollert systemisk sykdom, opprettholde god munnhygiene, og ha en sunn periodontium eller i det minste ved ekstraksjonsområdet.
Ekskluderingskriterier:
- røyking ≥10 sigaretter per dag, generalisert periodontitt, dårlig munnhygiene, ukontrollerte systemiske sykdommer som diabetes og graviditet, og en historie med anti-resorptiv terapi som bisfosfonat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kompositt graftplugg
kompositt graftplugg ble plassert i stikkontakten etter ekstraksjon
|
etter tannekstraksjon ble sokkelen podet med en kompositt-transplantatplugg
|
|
Aktiv komparator: Allograft
allograft ble plassert i socket etter ekstraksjon
|
etter tannekstraksjon ble socket podet med allograft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske og radiografiske ryggforandringer
Tidsramme: fire måneder
|
Ved å bruke en standardisert stent med referansepunkter ble følgende horisontale kliniske mål oppnådd før ekstraksjon gjennom stenthullene: bukkal bløtvevstykkelse ved 4, 7 og 10 mm apikalt til gingivalmarginen og palatal eller lingual bløtvevstykkelse på lignende steder. Vertikale målinger ble oppnådd et incisalt eller okklusalt hull til det bukkale aspektet av ryggen (inciso-bukkalt) og det palatale/linguale aspektet (inciso-palatal). Radiografisk bredde av alveolryggen ble målt ved de samme referansepunktene. disse målingene ble tatt ved baseline (før ekstraksjon) og 4 måneder etter ekstraksjon og socket graft |
fire måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jafarian J, Shahrabi-Farahani S, Ferreira CF, Stewart CW, Luepke P. Histological Evaluation of Alveolar Ridge Preservation Using Different Bone Grafts: Clinical Study Analysis Part II. J Oral Implantol. 2024 Jun 1;50(3):260-265. doi: 10.1563/aaid-joi-D-23-00060.
- Jones K, Williams C, Yuan T, Digeorge-Foushee AM, Chambers Wilson R, Burton T, Hamlin N, Martinez L. Comparative in vitro study of commercially available products for alveolar ridge preservation. J Periodontol. 2022 Mar;93(3):403-411. doi: 10.1002/JPER.21-0087. Epub 2021 Jul 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REC 4350-444
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .