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Preservación de la cresta alveolar mediante un tapón de injerto compuesto: evaluación clínica y radiográfica

27 de septiembre de 2024 actualizado por: Arwa Abubakr Badahdah, King Abdulaziz University

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un material de injerto introducido recientemente (prueba) para ser utilizado en alveolos de extracción es tan bueno como un material de injerto previamente conocido (control) en adultos sometidos a extracción dental de un diente unirradicular.

La principal pregunta que pretende responder es:

¿Este material de injerto es capaz de mantener un buen volumen y composición ósea después de la extracción?

Los investigadores compararán este nuevo injerto con un material de injerto bien estudiado.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos y recibirán el injerto asignado después de la extracción del diente. La dimensión de la cresta alveolar, que sostiene los dientes en la mandíbula, se medirá antes de la extracción y cuatro meses después de la curación. También se obtendrá una tomografía computarizada de haz cónico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La reabsorción de la cresta alveolar después de la extracción del diente plantea un obstáculo sustancial para la colocación posterior de implantes, y con frecuencia requiere tratamientos de aumento de la cresta. La preservación de la cresta alveolar (ARP) tiene como objetivo reducir estas alteraciones dimensionales. Se han utilizado diversos materiales de injerto para ARP, con diferentes tasas de éxito en el mantenimiento de las dimensiones de la cresta. Este estudio compara los resultados clínicos y radiológicos de un tapón de injerto compuesto de cristales de apatita de calcio bioactivos reabsorbibles incrustados en una matriz de colágeno con un aloinjerto típico.

Este experimento clínico controlado aleatorio incluyó a 26 personas que necesitaban la extracción de un diente unirradicular. Se dividieron en dos grupos: tapón compuesto y aloinjerto. Se recogieron medidas clínicas de tejido blando al inicio del estudio y cuatro meses después de la extracción utilizando un stent con puntos de referencia. Al inicio y cuatro meses después de la extracción, se realizaron exámenes radiográficos mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 21589
        • King Abdulaziz University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más, planificado para extracción y preservación de cresta alveolar de un diente unirradicular, sano o con enfermedad sistémica bien controlada, mantener buena higiene bucal y tener periodonto sano o al menos en el área de extracción.

Criterios de exclusión:

  • fumar ≥10 cigarrillos por día, periodontitis generalizada, mala higiene bucal, enfermedades sistémicas no controladas como diabetes y embarazo, y antecedentes de terapia antirresortiva como bifosfonatos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tapón de injerto compuesto
Se colocó un tapón de injerto compuesto en el alvéolo después de la extracción.
Después de la extracción del diente, se injertó en el alvéolo un tapón de injerto compuesto.
Comparador activo: Aloinjerto
El aloinjerto se colocó en el alvéolo después de la extracción.
Después de la extracción del diente, se injertó el alvéolo con un aloinjerto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteraciones clínicas y radiográficas de la cresta.
Periodo de tiempo: cuatro meses

Utilizando un stent estandarizado con puntos de referencia, se obtuvieron las siguientes medidas clínicas horizontales antes de la extracción a través de los orificios del stent: espesor del tejido blando bucal a 4, 7 y 10 mm apical al margen gingival y espesor del tejido blando palatino o lingual en sitios similares. Se obtuvieron medidas verticales desde un agujero incisal u oclusal hasta la cara vestibular de la cresta (inciso-vestibular) y la cara palatina/lingual (inciso-palatina). El ancho radiográfico de la cresta alveolar se midió en los mismos puntos de referencia.

Estas mediciones se tomaron al inicio (antes de la extracción) y 4 meses después de la extracción y el injerto de alvéolo.

cuatro meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REC 4350-444

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Edad, condición médica, sexo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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