- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06617221
Preservación de la cresta alveolar mediante un tapón de injerto compuesto: evaluación clínica y radiográfica
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un material de injerto introducido recientemente (prueba) para ser utilizado en alveolos de extracción es tan bueno como un material de injerto previamente conocido (control) en adultos sometidos a extracción dental de un diente unirradicular.
La principal pregunta que pretende responder es:
¿Este material de injerto es capaz de mantener un buen volumen y composición ósea después de la extracción?
Los investigadores compararán este nuevo injerto con un material de injerto bien estudiado.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos y recibirán el injerto asignado después de la extracción del diente. La dimensión de la cresta alveolar, que sostiene los dientes en la mandíbula, se medirá antes de la extracción y cuatro meses después de la curación. También se obtendrá una tomografía computarizada de haz cónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reabsorción de la cresta alveolar después de la extracción del diente plantea un obstáculo sustancial para la colocación posterior de implantes, y con frecuencia requiere tratamientos de aumento de la cresta. La preservación de la cresta alveolar (ARP) tiene como objetivo reducir estas alteraciones dimensionales. Se han utilizado diversos materiales de injerto para ARP, con diferentes tasas de éxito en el mantenimiento de las dimensiones de la cresta. Este estudio compara los resultados clínicos y radiológicos de un tapón de injerto compuesto de cristales de apatita de calcio bioactivos reabsorbibles incrustados en una matriz de colágeno con un aloinjerto típico.
Este experimento clínico controlado aleatorio incluyó a 26 personas que necesitaban la extracción de un diente unirradicular. Se dividieron en dos grupos: tapón compuesto y aloinjerto. Se recogieron medidas clínicas de tejido blando al inicio del estudio y cuatro meses después de la extracción utilizando un stent con puntos de referencia. Al inicio y cuatro meses después de la extracción, se realizaron exámenes radiográficos mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Makkah
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Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 21589
- King Abdulaziz University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, planificado para extracción y preservación de cresta alveolar de un diente unirradicular, sano o con enfermedad sistémica bien controlada, mantener buena higiene bucal y tener periodonto sano o al menos en el área de extracción.
Criterios de exclusión:
- fumar ≥10 cigarrillos por día, periodontitis generalizada, mala higiene bucal, enfermedades sistémicas no controladas como diabetes y embarazo, y antecedentes de terapia antirresortiva como bifosfonatos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tapón de injerto compuesto
Se colocó un tapón de injerto compuesto en el alvéolo después de la extracción.
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Después de la extracción del diente, se injertó en el alvéolo un tapón de injerto compuesto.
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Comparador activo: Aloinjerto
El aloinjerto se colocó en el alvéolo después de la extracción.
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Después de la extracción del diente, se injertó el alvéolo con un aloinjerto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteraciones clínicas y radiográficas de la cresta.
Periodo de tiempo: cuatro meses
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Utilizando un stent estandarizado con puntos de referencia, se obtuvieron las siguientes medidas clínicas horizontales antes de la extracción a través de los orificios del stent: espesor del tejido blando bucal a 4, 7 y 10 mm apical al margen gingival y espesor del tejido blando palatino o lingual en sitios similares. Se obtuvieron medidas verticales desde un agujero incisal u oclusal hasta la cara vestibular de la cresta (inciso-vestibular) y la cara palatina/lingual (inciso-palatina). El ancho radiográfico de la cresta alveolar se midió en los mismos puntos de referencia. Estas mediciones se tomaron al inicio (antes de la extracción) y 4 meses después de la extracción y el injerto de alvéolo. |
cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jafarian J, Shahrabi-Farahani S, Ferreira CF, Stewart CW, Luepke P. Histological Evaluation of Alveolar Ridge Preservation Using Different Bone Grafts: Clinical Study Analysis Part II. J Oral Implantol. 2024 Jun 1;50(3):260-265. doi: 10.1563/aaid-joi-D-23-00060.
- Jones K, Williams C, Yuan T, Digeorge-Foushee AM, Chambers Wilson R, Burton T, Hamlin N, Martinez L. Comparative in vitro study of commercially available products for alveolar ridge preservation. J Periodontol. 2022 Mar;93(3):403-411. doi: 10.1002/JPER.21-0087. Epub 2021 Jul 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- REC 4350-444
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Descripción del plan IPD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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